Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie hos menn med ervervet hypogonadotropisk hypogonadisme for å sammenligne endringer i kroppssammensetning og metabolske parametre med kosthold og trening i forbindelse med behandling med 12,5 mg eller 25 mg enklomifen

18. juni 2019 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie hos menn med ervervet hypogonadotrop hypogonadisme for å sammenligne endringer i kroppssammensetning og metabolske parametre med kosthold og trening i forbindelse med behandling med 12,5 mg eller 25 mg enclomiphene

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 12 måneders behandling med enklomifen 12,5 mg, 25 mg eller placebokapsler på kroppssammensetning og metabolske parametere hos overvektige menn med ervervet hypogonadotrop hypogonadisme [bekreftet morgentestosteron (T) ≤300 ng/ dL] etter en 6 måneders diett og 15 måneders treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av 12 måneders behandling med enklomifen 12,5 mg, 25 mg eller placebokapsler på kroppssammensetning og metabolske parametere hos overvektige menn med ervervet hypogonadotrop hypogonadisme (bekreftet morgen T≤300 ng/dL) etter en 6 måneders diett og 15 måned treningsprogram. Deltakerne må ikke ha blitt behandlet med testosteronprodukter i løpet av de 6 månedene før studien og må aldri ha brukt testosteronprodukter i ett år eller lenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige (Body Mass Index (BMI) 30 til 42 (kg/m^2) inkludert) menn fra 18 til 60 år.
  • Midjeomkrets ≥ 40 tommer (101,6 cm).
  • Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme.
  • Må ha 2 morgentestosteronvurderinger ved besøk 1, samlet inn før kl. 10.00, med 2-4 dagers mellomrom, og begge må være ≤ 300 (ng/dL).
  • Luteiniserende hormon (LH) >1,4 og < 9,4 milli internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL) (kun ved besøk 1).
  • Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7,5.
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (+/- 10 pund).
  • Deltaker bor eller jobber innenfor 10 miles fra treningsstudioet som skal brukes til studien.
  • Må være i form nok til å delta i treningsprogrammet.
  • Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollkravene.
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • All bruk av testosteronprodukter (injiserbare, pelleterte, transdermale eller sublinguale) i de 6 månedene før studien eller tidligere bruk av testosteronprodukter i 12 måneder eller lenger til enhver tid.
  • Bruk av testosteron, Clomid, 5α-reduktasehemmere, humant koriongonadotropin (hCG), androgen, østrogen, anabole steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller urtehormonprodukter under studien.
  • Bruk av Clomid det siste året.
  • Kjent overfølsomhet for Clomid.
  • Allergi mot soya, peanøtter eller lateks.
  • Kronisk bruk av glukokortikoider (kronisk bruk av inhalerte eller aktuelle glukokortikoider er akseptabelt).
  • Anamnese med narkotikamisbruk eller kronisk narkotikabruk inkludert metadon.
  • En nylig historie med alkoholisme eller misbruk av ulovlige stoffer eller steroider (21 drinker per uke).
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en forskningsstudie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin.
  • En hematokrit >54%.
  • Tilstedeværelse eller kjent historie med hyperprolaktinemi med eller uten svulst (prolaktin >20 ng/ml).
  • Nåværende eller historie med prostatakreft eller mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller et prostataspesifikt antigen (PSA)>3.6.
  • Nåværende eller historie med brystkreft.
  • Ukontrollert hypertensjon basert på etterforskerens vurdering ved screening.
  • Historie med bulimia nervosa eller overspising.
  • Deltakeren har (hadd) et fangbånd eller gjennomgått gastric bypass-operasjon.
  • Deltaker har cøliaki eller glutenintoleranse.
  • Deltakeren har diabetes type I.
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens mulighet til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkning av studieresultater, eller sette deltakeren i fare dersom han deltok i studien.
  • Registrert og randomisert (hvis aktuelt) i en tidligere enclomiphene-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enklomifen 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 milligram (mg) kapsel daglig om morgenen med omtrent 8 gram vann i opptil 12 måneder. Deltakeren fulgte en kommersiell diettplan og trente med personlig trener minst 3 ganger i uken.
Legemiddel: Enclomiphene
Enclomiphene kapsel daglig om morgenen med ca 8 gram vann i opptil 12 måneder.
Eksperimentell: Enklomifen 25 mg
Enclomiphene 25 mg kapsel daglig om morgenen med ca. 8 gram vann i opptil 12 måneder. Deltakeren fulgte en kommersiell diettplan og trente med personlig trener minst 3 ganger i uken.
Legemiddel: Enclomiphene
Enclomiphene kapsel daglig om morgenen med ca 8 gram vann i opptil 12 måneder.
Placebo komparator: Placebo
En matchende placebokapsel daglig om morgenen med ca. 8 gram vann i opptil 12 måneder. Deltakeren fulgte en kommersiell diettplan og trente med personlig trener minst 3 ganger i uken.
Legemiddel: Placebo
En matchende placebokapsel daglig om morgenen med ca. 8 gram vann i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mager kroppsmasse (LBM) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
LBM ble vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i kroppsstyrke (brystpressvekt) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Kroppsstyrken ble vurdert fra maksimal bryst- og benpressvekt oppnådd, ved å bruke en skrå plan benpress og vertikal brystpress. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i kroppsstyrke (legpressvekt) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Kroppsstyrken ble vurdert fra maksimal bryst- og benpressvekt oppnådd, ved å bruke en skrå plan benpress og vertikal brystpress. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodluteiniserende hormon (LH) nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av hormonparameteren LH målt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodtestosteron (T) nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av hormonparameteren T. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i bloddihydrotestosteron (DHT) nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av hormonparameteren DHT. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodestradiol (E2) nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av hormonparameteren E2. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i forholdet mellom testosteron: østradiol (T:E2) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
T:E2-forholdet ble beregnet som verdien av T/verdien av E2 ved bruk av de samme enhetene. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i forholdet mellom dihydrotestosteron: testosteron (DHT:T) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
DHT:T-forholdet ble beregnet som verdien av DHT/verdien av T ved bruk av de samme enhetene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av den metabolske parameteren HbA1c. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodsukkernivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av den metabolske parameteren Glukose. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blod C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av den metabolske parameteren CRP. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodinterleukin-6 (IL-6) nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av den metabolske parameteren IL-6. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodtumornekrosefaktor alfa (TNF-α) nivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble samlet ved baseline og uke 48 for vurdering av den metabolske parameteren TNF-α. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodleptinnivå ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En blodprøve ble tatt ved baseline og uke 48 for vurdering av den metabolske parameteren leptin. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i homeostatisk vurderingsmodell - insulinresistens (HOMA-IR) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
HOMA-IR er produktet av blodglukose- og insulinnivået, delt på en konstant. HOMA-IR uttrykkes som følgende: HOMA-IR = fastende seruminsulin (μU/mL) × fastende plasmaglukose (mmol/L)/22,5. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i blodkvantose-insulinresistens (IR) poengsum ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Quantose-IR er en laboratorieutviklet test som vurderer insulinresistens. Kvantose-IR-poengsum er basert på en lineær regresjonsalgoritme som bruker de kvantitative målene (naturlig log transformert) av alfa-hydroksybutyrat, oleat, linoleoylglycerofosfokolin og insulin, og ble designet for å estimere den naturlige login for insulinindusert glukoseinfusjonshastighet normalisert av hele kroppsmassen . Algoritmeskåren konverteres til Quantose-IR-skåren innenfor et område på 1-120 ved en aritmetisk beregning der høyere skåre angir større insulinresistens. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
BMI beregnes som vekt (kg)/høyde (cm^2). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48
Endring fra baseline i vekt ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 48
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere