Une étude multicentrique chez des hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope acquis pour comparer les modifications de la composition corporelle et des paramètres métaboliques avec le régime alimentaire et l'exercice en conjonction avec un traitement avec 12,5 mg ou 25 mg d'enclomifène

Critère d'intégration:

• Surpoids (indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 42 (kg/m^2) inclus) hommes âgés de 18 à 60 ans inclus.
• Tour de taille ≥ 40 pouces (101,6 cm).
• Antérieurement ou simultanément diagnostiqué comme ayant un hypogonadisme secondaire.
• Doit avoir 2 évaluations matinales de testostérone lors de la visite 1, recueillies avant 10 h 00, à 2-4 jours d'intervalle, et qui doivent toutes deux être ≤ 300 (ng/dL).
• Hormone lutéinisante (LH) > 1,4 et < 9,4 milli Unités internationales par millilitre (mUI/mL) (lors de la visite 1 uniquement).
• Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≤7,5.
• Poids stable depuis 3 mois (+/- 10 livres).
• Le participant vit ou travaille dans un rayon de 10 miles (16 km) du gymnase qui sera utilisé pour l'étude.
• Doit être suffisamment en forme pour participer au programme de conditionnement physique.
• Capacité à mener à bien l'étude conformément aux exigences du protocole.
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Toute utilisation de produits de testostérone (injectables, granulés, transdermiques ou sublinguaux) dans les 6 mois précédant l'étude ou toute utilisation antérieure de produits de testostérone pendant 12 mois ou plus à tout moment.
• Utilisation de testostérone, de Clomid, d'inhibiteurs de la 5α-réductase, de gonadotrophine chorionique humaine (hCG), d'androgènes, d'œstrogènes, de stéroïdes anabolisants, de déhydroépiandrostérone (DHEA) ou de produits hormonaux à base de plantes pendant l'étude.
• Utilisation de Clomid au cours de la dernière année.
• Hypersensibilité connue au Clomid.
• Allergie au soja, aux arachides ou au latex.
• Utilisation chronique de glucocorticoïdes (l'utilisation chronique de glucocorticoïdes inhalés ou topiques est acceptable).
• Antécédents d'abus de drogues ou d'usage chronique de stupéfiants, y compris la méthadone.
• Antécédents récents d'alcoolisme ou d'abus de substances illégales ou de stéroïdes (21 verres par semaine).
• Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• Un hématocrite > 54 %.
• Présence ou antécédents connus d'hyperprolactinémie avec ou sans tumeur (prolactine > 20 ng/mL).
• Cancer actuel ou antécédent de cancer de la prostate ou suspicion d'une maladie de la prostate à moins qu'elle n'ait été exclue par une biopsie de la prostate ou un antigène prostatique spécifique (PSA)> 3.6.
• Cancer du sein actuel ou antécédent.
• Hypertension non contrôlée basée sur l'évaluation de l'investigateur lors du dépistage.
• Antécédents de boulimie nerveuse ou frénésie alimentaire.
• Le participant a (a eu) un anneau abdominal ou a subi un pontage gastrique.
• Le participant a la maladie cœliaque ou une intolérance au gluten.
• Le participant est atteint de diabète de type I.
• Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à confondre éventuellement l'interprétation des résultats de l'étude ou à mettre en danger le participant s'il participait à l'étude.
• Inscrit et randomisé (le cas échéant) dans une étude précédente sur l'enclomifène.