Een multicenter onderzoek bij mannen met verworven hypogonadotroop hypogonadisme om veranderingen in lichaamssamenstelling en metabolische parameters te vergelijken met dieet en lichaamsbeweging in combinatie met behandeling met 12,5 mg of 25 mg enclomifeen
18 juni 2019 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie bij mannen met verworven hypogonadotroop hypogonadisme om veranderingen in lichaamssamenstelling en metabole parameters te vergelijken met dieet en lichaamsbeweging in combinatie met behandeling met 12,5 mg of 25 mg enclomifeen
Het doel van deze studie is om de effecten van 12 maanden behandeling met enclomifeen 12,5 mg, 25 mg of placebocapsules op de lichaamssamenstelling en metabole parameters te vergelijken bij mannen met overgewicht met verworven hypogonadotroop hypogonadisme [bevestigde ochtendtestosteron (T) ≤300 ng/ dL] na een dieet van 6 maanden en een trainingsprogramma van 15 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten van 12 maanden behandeling met enclomifeen 12,5 mg, 25 mg of placebocapsules op de lichaamssamenstelling en metabole parameters te vergelijken bij mannen met overgewicht met verworven hypogonadotroop hypogonadisme (bevestigde ochtend T≤300 ng/dL) na een dieet van 6 maanden en 15 maand oefenprogramma.
Deelnemers mogen in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet zijn behandeld met testosteronproducten en mogen gedurende een jaar of langer nooit testosteronproducten hebben gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht (Body Mass Index (BMI) 30 tot 42 (kg/m^2) inclusief) mannen van 18 tot en met 60 jaar.
- Tailleomtrek ≥ 40 inch (101,6 cm).
- Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd met secundair hypogonadisme.
- Moet 2 ochtendtestosteronbeoordelingen hebben bij bezoek 1, verzameld vóór 10.00 uur, 2-4 dagen uit elkaar, en beide moeten ≤ 300 (ng / dL) zijn.
- Luteïniserend hormoon (LH) >1,4 en <9,4 milli internationale eenheden per milliliter (mIE/ml) (alleen bij bezoek 1).
- Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤7,5.
- Stabiel gewicht gedurende de laatste 3 maanden (+/- 10 pond).
- Deelnemer woont of werkt binnen 10 mijl van de sportschool die voor het onderzoek zal worden gebruikt.
- Moet fit genoeg zijn om deel te nemen aan het fitnessprogramma.
- Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met de protocolvereisten.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van testosteronproducten (injecteerbaar, gepelleteerd, transdermaal of sublinguaal) in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of elk eerder gebruik van testosteronproducten gedurende 12 maanden of langer op enig moment.
- Gebruik van testosteron, Clomid, 5α-reductaseremmers, humaan choriongonadotrofine (hCG), androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, dehydroepiandrosteron (DHEA) of kruidenhormoonproducten tijdens het onderzoek.
- Gebruik van Clomid in het afgelopen jaar.
- Bekende overgevoeligheid voor Clomid.
- Allergie voor soja, pinda's of latex.
- Chronisch gebruik van glucocorticoïden (chronisch gebruik van geïnhaleerde of lokale glucocorticoïden is acceptabel).
- Geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch gebruik van verdovende middelen, waaronder methadon.
- Een recente geschiedenis van alcoholisme of misbruik van illegale middelen of steroïden (21 drankjes per week).
- Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
- Een hematocriet >54%.
- Aanwezigheid of bekende geschiedenis van hyperprolactinemie met of zonder tumor (prolactine >20 ng/ml).
- Huidige of voorgeschiedenis van prostaatkanker of een vermoeden van prostaatziekte, tenzij uitgesloten door prostaatbiopsie of een prostaatspecifiek antigeen (PSA)>3,6.
- Huidige of geschiedenis van borstkanker.
- Ongecontroleerde hypertensie op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij screening.
- Geschiedenis van boulimia nervosa of eetbuien.
- Deelnemer heeft een heupband (gehad) of een maagbypassoperatie ondergaan.
- Deelnemer heeft coeliakie of glutenintolerantie.
- Deelnemer heeft diabetes type I.
- Deelnemer heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de interpretatie van onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen.
- Ingeschreven en gerandomiseerd (indien van toepassing) in een eerder onderzoek naar enclomifeen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enclomifeen 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 milligram (mg) capsule dagelijks 's ochtends met ongeveer 8 ons water gedurende maximaal 12 maanden.
Deelnemer volgde een commercieel dieetplan en trainde minimaal 3 keer per week met een personal trainer.
|
Enclomiphene-capsule dagelijks 's ochtends met ongeveer 8 ons water gedurende maximaal 12 maanden.
|
|
Experimenteel: Enclomifeen 25 mg
Enclomiphene 25 mg capsule dagelijks 's ochtends met ongeveer 8 ons water gedurende maximaal 12 maanden.
Deelnemer volgde een commercieel dieetplan en trainde minimaal 3 keer per week met een personal trainer.
|
Enclomiphene-capsule dagelijks 's ochtends met ongeveer 8 ons water gedurende maximaal 12 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén bijpassende placebo-capsule dagelijks 's ochtends met ongeveer 8 ons water gedurende maximaal 12 maanden.
Deelnemer volgde een commercieel dieetplan en trainde minimaal 3 keer per week met een personal trainer.
|
Eén bijpassende placebo-capsule dagelijks 's ochtends met ongeveer 8 ons water gedurende maximaal 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Lean Body Mass (LBM) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
LBM werd beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamskracht (gewicht borstdruk) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
De lichaamskracht werd beoordeeld aan de hand van het maximale bereikte borst- en legpressgewicht, met behulp van een hellend vlak legpress en verticale chestpress.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamskracht (beendrukgewicht) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
De lichaamskracht werd beoordeeld aan de hand van het maximale bereikte borst- en legpressgewicht, met behulp van een hellend vlak legpress en verticale chestpress.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloed luteïniserend hormoon (LH) niveau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en in week 48 voor de beoordeling van de hormoonparameter LH, gemeten in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedtestosteron (T)-niveau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de hormoonparameter T. Een positieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddihydrotestosteron (DHT)-spiegel in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de hormoonparameter DHT.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedestradiol (E2)-niveau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de hormoonparameter E2.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van testosteron: estradiol (T:E2) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
De T:E2-verhouding werd berekend als de waarde van T/waarde van E2 met dezelfde eenheden.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verhouding van dihydrotestosteron: testosteron (DHT:T) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
De DHT:T-verhouding werd berekend als de waarde van DHT/waarde van T met dezelfde eenheden.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de metabole parameter HbA1c.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucosespiegel in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de metabole parameter glucose.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloed C-reactief proteïne (CRP) niveau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de metabole parameter CRP.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloed interleukine-6 (IL-6) niveau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de metabolische parameter IL-6.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedtumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-niveau in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de metabolische parameter TNF-a.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het leptinegehalte in het bloed in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Er werd een bloedmonster afgenomen bij baseline en week 48 voor de beoordeling van de metabole parameter leptine.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatisch beoordelingsmodel - insulineresistentie (HOMA-IR) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
De HOMA-IR is het product van de bloedglucose- en insulinewaarden, gedeeld door een constante.
HOMA-IR wordt als volgt uitgedrukt: HOMA-IR = nuchtere seruminsuline (μU/ml) × nuchtere plasmaglucose (mmol/L)/22,5.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedkwantose-insulineresistentie (IR)-score in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Quantose-IR is een in het laboratorium ontwikkelde test die de insulineresistentie beoordeelt.
Quantose-IR-score is gebaseerd op een lineair regressie-algoritme dat gebruikmaakt van de kwantitatieve metingen (natuurlijke logaritmische transformatie) van alfa-hydroxybutyraat, oleaat, linoleoylglycerofosfocholine en insuline en is ontworpen om de natuurlijke logaritmische waarde van door insuline geïnduceerde glucose-infusiesnelheid te schatten, genormaliseerd door de totale lichaamsmassa .
De score van het algoritme wordt omgezet in de Quantose-IR-score binnen een bereik van 1-120 door een rekenkundige berekening, waarbij hogere scores een grotere insulineresistentie aangeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
BMI wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (cm^2).
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering van baseline in tailleomtrek in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gewicht in week 48
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (dag 0) tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- ZA-205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .