Многоцентровое исследование у мужчин с приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом для сравнения изменений состава тела и метаболических параметров при диете и физических упражнениях в сочетании с лечением энкломифеном в дозе 12,5 мг или 25 мг
18 июня 2019 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с участием мужчин с приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом для сравнения изменений состава тела и метаболических параметров при диете и физических упражнениях в сочетании с лечением энкломифеном в дозе 12,5 мг или 25 мг.
Целью данного исследования является сравнение влияния 12-месячного лечения энкломифеном в дозах 12,5 мг, 25 мг или капсул плацебо на состав тела и метаболические параметры у мужчин с избыточной массой тела и приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом [подтвержденный утренний тестостерон (T) ≤300 нг/сут. дл] после 6-месячной диеты и 15-месячной программы упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить влияние 12-месячного лечения энкломифеном в дозах 12,5 мг, 25 мг или капсул плацебо на состав тела и метаболические параметры у мужчин с избыточной массой тела и приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (подтвержденный утренний T≤300 нг/дл) после 6-месячной диеты и 15-месячной диеты. программа тренировок на месяц.
Участники не должны были принимать продукты тестостерона за 6 месяцев до исследования и никогда не должны были использовать продукты тестостерона в течение года или дольше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 42 (кг/м^2) включительно) мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
- Окружность талии ≥ 40 дюймов (101,6 см).
- Ранее или одновременно диагностированный вторичный гипогонадизм.
- Должны быть проведены 2 утренних оценки уровня тестостерона при посещении 1, собранные до 10:00 с интервалом 2–4 дня, и оба из них должны быть ≤ 300 (нг/дл).
- Лютеинизирующий гормон (ЛГ) >1,4 и <9,4 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) (только при посещении 1).
- Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) ≤7,5.
- Стабильный вес за последние 3 месяца (+/- 10 фунтов).
- Участник живет или работает в пределах 10 миль от спортзала, который будет использоваться для исследования.
- Должен быть в хорошей физической форме, чтобы участвовать в фитнес-программе.
- Возможность завершения исследования с соблюдением требований протокола.
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое использование продуктов тестостерона (инъекционных, таблетированных, трансдермальных или подъязычных) за 6 месяцев до исследования или любое предшествующее использование продуктов тестостерона в течение 12 месяцев или дольше в любое время.
- Использование тестостерона, кломида, ингибиторов 5α-редуктазы, хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, дегидроэпиандростерона (ДГЭА) или растительных гормональных препаратов во время исследования.
- Использование кломида в прошлом году.
- Известная гиперчувствительность к кломиду.
- Аллергия на сою, арахис или латекс.
- Хроническое применение глюкокортикоидов (допустимо длительное применение ингаляционных или местных глюкокортикоидов).
- Злоупотребление наркотиками или хроническое употребление наркотиков, включая метадон, в анамнезе.
- Недавняя история алкоголизма или злоупотребления запрещенными веществами или стероидами (21 порция в неделю).
- Использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
- Гематокрит >54%.
- Наличие или известная история гиперпролактинемии с опухолью или без нее (пролактин > 20 нг/мл).
- Рак предстательной железы в настоящее время или в анамнезе, или подозрение на заболевание предстательной железы, если оно не исключено биопсией предстательной железы или специфическим антигеном предстательной железы (ПСА)>3,6.
- Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе.
- Неконтролируемая гипертензия на основании оценки исследователя при скрининге.
- Нервная булимия или переедание в анамнезе.
- У участника была (имела) поясную повязку или он перенес операцию обходного желудочного анастомоза.
- У участника целиакия или непереносимость глютена.
- У участника диабет I типа.
- У участника есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он примет участие в исследовании.
- Включены и рандомизированы (если применимо) в предыдущем исследовании энкломифена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энкломифен 12,5 мг
Энкломифен 12,5 миллиграмм (мг) в капсулах ежедневно утром, запивая примерно 8 унциями воды, в течение 12 месяцев.
Участник придерживался коммерческого плана диеты и тренировался с личным тренером не менее 3 раз в неделю.
|
Капсулы Enclomiphene ежедневно утром с приблизительно 8 унциями воды на срок до 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Энкломифен 25 мг
Энкломифен 25 мг в капсулах ежедневно утром, запивая примерно 8 унциями воды, в течение 12 месяцев.
Участник придерживался коммерческого плана диеты и тренировался с личным тренером не менее 3 раз в неделю.
|
Капсулы Enclomiphene ежедневно утром с приблизительно 8 унциями воды на срок до 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна соответствующая капсула плацебо в день утром с примерно 8 унциями воды в течение 12 месяцев.
Участник придерживался коммерческого плана диеты и тренировался с личным тренером не менее 3 раз в неделю.
|
Одна соответствующая капсула плацебо в день утром с примерно 8 унциями воды в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы тела (LBM) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
LBM оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы тела (вес жима от груди) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Силу тела оценивали по максимальному весу, достигнутому при жиме грудью и ногами, с использованием жима ногами в наклонной плоскости и вертикального жима от груди.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы тела (вес в жиме ногами) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Силу тела оценивали по максимальному весу, достигнутому при жиме грудью и ногами, с использованием жима ногами в наклонной плоскости и вертикального жима от груди.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в крови на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки гормонального параметра ЛГ, измеренного в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение уровня тестостерона (Т) в крови по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки гормонального параметра Т. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение уровня дигидротестостерона (ДГТ) в крови по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки гормонального параметра ДГТ.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня эстрадиола (E2) в крови на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки гормонального параметра E2.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения тестостерон: эстрадиол (T:E2) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Соотношение T:E2 рассчитывали как значение T/значение E2 с использованием тех же единиц.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения дигидротестостерон: тестостерон (ДГТ:Т) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Соотношение DHT:T рассчитывали как значение DHT/значение T с использованием тех же единиц.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки метаболического параметра HbA1c.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки метаболического параметра глюкозы.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) в крови по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки метаболического параметра СРБ.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки метаболического параметра IL-6.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли крови альфа (TNF-α) по сравнению с исходным уровнем на неделе 48
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови собирали на исходном уровне и на неделе 48 для оценки метаболического параметра TNF-α.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение уровня лептина в крови по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Образец крови был собран на исходном уровне и на неделе 48 для оценки метаболического параметра лептина.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гомеостатической модели оценки - резистентность к инсулину (HOMA-IR) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
HOMA-IR представляет собой произведение уровней глюкозы и инсулина в крови, деленное на константу.
HOMA-IR выражается следующим образом: HOMA-IR = инсулин в сыворотке натощак (мкЕд/мл) × глюкоза в плазме натощак (ммоль/л)/22,5.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя резистентности к квантозному инсулину (IR) крови на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Quantose-IR — это разработанный в лаборатории тест, который оценивает резистентность к инсулину.
Показатель Quantose-IR основан на алгоритме линейной регрессии с использованием количественных показателей (преобразованных в натуральный логарифм) альфа-гидроксибутирата, олеата, линолеоилглицерофосфохолина и инсулина и был разработан для оценки натурального логарифма индуцированной инсулином скорости инфузии глюкозы, нормализованной по массе всего тела. .
Оценка алгоритма преобразуется в оценку Quantose-IR в диапазоне от 1 до 120 с помощью арифметического расчета, где более высокие оценки означают большую резистентность к инсулину.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
ИМТ рассчитывается как вес (кг)/рост (см^2).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 0) до недели 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- ZA-205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .