Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z udziałem mężczyzn z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym w celu porównania zmian w składzie ciała i parametrach metabolicznych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w połączeniu z leczeniem 12,5 mg lub 25 mg enklomifenu

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z udziałem mężczyzn z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym w celu porównania zmian w składzie ciała i parametrach metabolicznych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w połączeniu z leczeniem 12,5 mg lub 25 mg enklomifenu

Celem pracy jest porównanie wpływu 12-miesięcznego leczenia kapsułkami enklomifenu 12,5 mg, 25 mg lub placebo na skład ciała i parametry metaboliczne u mężczyzn z nadwagą i nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym [potwierdzony poranny testosteron (T) ≤300 ng/ dL] po 6-miesięcznej diecie i 15-miesięcznym programie ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu 12-miesięcznego leczenia kapsułkami enklomifenu 12,5 mg, 25 mg lub placebo na skład ciała i parametry metaboliczne u mężczyzn z nadwagą z nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym (potwierdzone rano T≤300 ng/dl) po 6-miesięcznej diecie i 15 miesięczny program ćwiczeń. Uczestnicy nie mogli być leczeni produktami zawierającymi testosteron w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie i nigdy nie mogli stosować produktów zawierających testosteron przez rok lub dłużej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga (wskaźnik masy ciała (BMI) 30 do 42 (kg/m^2) włącznie) mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Obwód talii ≥ 40 cali (101,6 cm).
  • Wcześniej lub jednocześnie zdiagnozowano wtórny hipogonadyzm.
  • Musi mieć 2 poranne pomiary poziomu testosteronu podczas Wizyty 1, zebrane przed godziną 10:00, w odstępie 2-4 dni, z których oba muszą wynosić ≤ 300 (ng/dl).
  • Hormon luteinizujący (LH) >1,4 i <9,4 mili Jednostki międzynarodowe na mililitr (mIU/ml) (tylko podczas wizyty 1).
  • Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) ≤7,5.
  • Stabilna waga przez ostatnie 3 miesiące (+/- 10 funtów).
  • Uczestnik mieszka lub pracuje w promieniu 10 mil od siłowni, która będzie wykorzystywana do badania.
  • Musi być wystarczająco sprawny, aby wziąć udział w programie fitness.
  • Umiejętność ukończenia badania zgodnie z wymaganiami protokołu.
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie produktów testosteronowych (wstrzykiwanych, peletek, przezskórnych lub podjęzykowych) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie produktów testosteronowych przez 12 miesięcy lub dłużej w dowolnym momencie.
  • Stosowanie podczas badania testosteronu, Clomidu, inhibitorów 5α-reduktazy, ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), androgenu, estrogenu, sterydów anabolicznych, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub ziołowych produktów hormonalnych.
  • Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku.
  • Znana nadwrażliwość na Clomid.
  • Alergia na soję, orzeszki ziemne lub lateks.
  • Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów (przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych lub miejscowych jest dopuszczalne).
  • Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania narkotyków, w tym metadonu.
  • Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania nielegalnych substancji lub sterydów (21 drinków tygodniowo).
  • Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Hematokryt >54%.
  • Obecność lub znana historia hiperprolaktynemii z guzem lub bez (prolaktyna >20 ng/ml).
  • Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) > 3,6.
  • Obecny lub przebyty rak piersi.
  • Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie oceny badacza podczas badania przesiewowego.
  • Historia bulimii lub objadania się.
  • Uczestnik ma (miał) opaskę biodrową lub przeszedł operację pomostowania żołądka.
  • Uczestnik ma celiakię lub nietolerancję glutenu.
  • Uczestnik ma cukrzycę typu I.
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na niebezpieczeństwo, gdyby wziął udział w badaniu.
  • Zarejestrowani i randomizowani (jeśli dotyczy) w poprzednim badaniu enklomifenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enklomifen 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 miligrama (mg) kapsułka codziennie rano z około 8 uncjami wody przez okres do 12 miesięcy. Uczestnik stosował komercyjny plan diety i ćwiczył z osobistym trenerem co najmniej 3 razy w tygodniu.
Lek: Enklomifen
Kapsułka Enclomiphene codziennie rano z około 8 uncjami wody przez okres do 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Enklomifen 25 mg
Kapsułka Enclomiphene 25 mg codziennie rano z około 8 uncjami wody przez okres do 12 miesięcy. Uczestnik stosował komercyjny plan diety i ćwiczył z osobistym trenerem co najmniej 3 razy w tygodniu.
Lek: Enklomifen
Kapsułka Enclomiphene codziennie rano z około 8 uncjami wody przez okres do 12 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Jedna pasująca kapsułka placebo codziennie rano z około 8 uncjami wody przez okres do 12 miesięcy. Uczestnik stosował komercyjny plan diety i ćwiczył z osobistym trenerem co najmniej 3 razy w tygodniu.
Lek: Placebo
Jedna pasująca kapsułka placebo codziennie rano z około 8 uncjami wody przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (LBM) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
LBM oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana siły ciała w stosunku do wartości wyjściowych (masa wyciskania na klatkę piersiową) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Siłę ciała oceniano na podstawie maksymalnego osiągniętego ciężaru klatki piersiowej i nóg, stosując wyciskanie nóg w pochylonej płaszczyźnie i pionowe wyciskanie na klatkę piersiową. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły ciała (masa wyciskania nóg) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Siłę ciała oceniano na podstawie maksymalnego osiągniętego ciężaru klatki piersiowej i nóg, stosując wyciskanie nóg w pochylonej płaszczyźnie i pionowe wyciskanie na klatkę piersiową. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny parametru hormonu LH mierzonego w mili-międzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu testosteronu (T) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny parametru hormonu T. Dodatnia zmiana w stosunku do punktu początkowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu dihydrotestosteronu (DHT) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny parametru hormonu DHT. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu estradiolu (E2) we krwi w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano na początku badania iw 48. tygodniu w celu oceny parametru hormonu E2. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana stosunku testosteronu do estradiolu (T:E2) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Stosunek T:E2 obliczono jako wartość T/wartość E2 stosując te same jednostki. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana stosunku dihydrotestosteronu do testosteronu (DHT:T) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Stosunek DHT:T obliczono jako wartość DHT/wartość T przy użyciu tych samych jednostek. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano na początku badania iw 48. tygodniu w celu oceny parametru metabolicznego HbA1c. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano na początku badania iw 48. tygodniu w celu oceny parametru metabolicznego glukozy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny parametru metabolicznego CRP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) we krwi w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano na początku badania iw 48. tygodniu w celu oceny parametru metabolicznego IL-6. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny parametru metabolicznego TNF-α. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana poziomu leptyny we krwi w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Próbkę krwi pobrano w punkcie wyjściowym iw 48. tygodniu w celu oceny parametru metabolicznego leptyny. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny — insulinooporność (HOMA-IR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
HOMA-IR jest iloczynem poziomów glukozy i insuliny we krwi, podzielonych przez stałą. HOMA-IR wyraża się następująco: HOMA-IR = insulina w surowicy na czczo (μU/ml) × stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwantowo-insulinooporności (IR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Quantose-IR to laboratoryjnie opracowany test oceniający oporność na insulinę. Wynik Quantose-IR jest oparty na algorytmie regresji liniowej wykorzystującym pomiary ilościowe (przekształcone logarytm naturalny) alfa-hydroksymaślanu, oleinianu, linoleoiloglicerofosfocholiny i insuliny i został zaprojektowany w celu oszacowania naturalnego logarytmu szybkości infuzji glukozy wywołanej insuliną, znormalizowanej do masy całego ciała . Wynik algorytmu jest konwertowany na wynik Quantose-IR w zakresie 1-120 za pomocą obliczeń arytmetycznych, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą oporność na insulinę. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
BMI oblicza się jako wagę (kg)/wzrost (cm^2). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj