Un estudio multicéntrico en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico adquirido para comparar los cambios en la composición corporal y los parámetros metabólicos con la dieta y el ejercicio junto con el tratamiento con 12,5 mg o 25 mg de enclomifeno

Criterios de inclusión:

• Sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) de 30 a 42 (kg/m^2) inclusive) hombres de 18 a 60 años inclusive.
• Circunferencia de la cintura ≥ 40 pulgadas (101,6 cm).
• Diagnóstico previo o concurrente de hipogonadismo secundario.
• Debe tener 2 evaluaciones matutinas de testosterona en la Visita 1, recolectadas antes de las 10 a. m., con 2 a 4 días de diferencia, y ambas deben ser ≤ 300 (ng/dL).
• Hormona luteinizante (LH) >1,4 y < 9,4 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL) (solo en la Visita 1).
• Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤7,5.
• Peso estable durante los últimos 3 meses (+/- 10 libras).
• El participante vive o trabaja dentro de las 10 millas del gimnasio que se usará para el estudio.
• Debe estar lo suficientemente en forma para participar en el programa de acondicionamiento físico.
• Capacidad para completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier uso de productos de testosterona (inyectables, granulados, transdérmicos o sublinguales) en los 6 meses anteriores al estudio o cualquier uso anterior de productos de testosterona durante 12 meses o más en cualquier momento.
• Uso de testosterona, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, gonadotropina coriónica humana (hCG), andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, dehidroepiandrosterona (DHEA) o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio.
• Uso de Clomid en el último año.
• Hipersensibilidad conocida a Clomid.
• Alergia a la soja, al maní o al látex.
• Uso crónico de glucocorticoides (es aceptable el uso crónico de glucocorticoides inhalados o tópicos).
• Antecedentes de abuso de drogas o uso crónico de narcóticos, incluida la metadona.
• Una historia reciente de alcoholismo o abuso de sustancias ilegales o esteroides (21 tragos por semana).
• Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
• Un hematocrito >54%.
• Presencia o antecedentes conocidos de hiperprolactinemia con o sin tumor (prolactina >20 ng/mL).
• Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un antígeno prostático específico (PSA)> 3.6.
• Cáncer de mama actual o histórico.
• Hipertensión no controlada basada en la evaluación del investigador en la selección.
• Antecedentes de bulimia nerviosa o atracones.
• El participante tiene (tuvo) una banda gástrica o se sometió a una cirugía de bypass gástrico.
• El participante tiene enfermedad celíaca o intolerancia al gluten.
• El participante tiene diabetes tipo I.
• El participante tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
• Inscrito y aleatorizado (si corresponde) en un estudio previo de enclomifeno.