En multicenterstudie på män med förvärvad hypogonadotrop hypogonadism för att jämföra förändringar i kroppssammansättning och metabola parametrar med kost och träning i samband med behandling med 12,5 mg eller 25 mg enklomifen

Inklusionskriterier:

• Övervikt (Body Mass Index (BMI) 30 till 42 (kg/m^2) inklusive) män i åldern 18 till 60 inklusive.
• Midjemått ≥ 40 tum (101,6 cm).
• Tidigare eller samtidigt diagnostiserats med sekundär hypogonadism.
• Måste ha 2 testosteronbedömningar på morgonen vid besök 1, insamlade före kl. 10, med 2-4 dagars mellanrum, och båda måste vara ≤ 300 (ng/dL).
• Luteiniserande hormon (LH) >1,4 och < 9,4 milli internationella enheter per milliliter (mIU/mL) (endast vid besök 1).
• Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7,5.
• Stabil vikt under de senaste 3 månaderna (+/- 10 pund).
• Deltagaren bor eller arbetar inom 10 miles från gymmet som kommer att användas för studien.
• Måste vara tillräckligt vältränad för att delta i träningsprogrammet.
• Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollkraven.
• Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• All användning av testosteronprodukter (injicerbara, pelleterade, transdermala eller sublinguala) under de 6 månaderna före studien eller någon tidigare användning av testosteronprodukter under 12 månader eller längre när som helst.
• Användning av testosteron, Clomid, 5α-reduktashämmare, humant koriongonadotropin (hCG), androgen, östrogen, anabola steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller växtbaserade hormonprodukter under studien.
• Användning av Clomid under det senaste året.
• Känd överkänslighet mot Clomid.
• Allergi mot soja, jordnötter eller latex.
• Kronisk användning av glukokortikoider (kronisk användning av inhalerade eller topikala glukokortikoider är acceptabelt).
• Historik av drogmissbruk eller kronisk narkotikaanvändning inklusive metadon.
• En ny historia av alkoholism eller olaglig substans eller steroidmissbruk (21 drinkar per vecka).
• Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en forskningsstudie för läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
• En hematokrit >54%.
• Närvaro eller känd historia av hyperprolaktinemi med eller utan tumör (prolaktin >20 ng/ml).
• Aktuell eller historia av prostatacancer eller en misstanke om prostatacancer såvida det inte utesluts av prostatabiopsi, eller ett prostataspecifikt antigen (PSA)>3,6.
• Aktuell eller historia av bröstcancer.
• Okontrollerad hypertoni baserat på utredarens bedömning vid screening.
• Historik av bulimia nervosa eller hetsätning.
• Deltagaren har (haft) ett knäband eller genomgått gastric bypass-operation.
• Deltagaren har celiaki eller glutenintolerans.
• Deltagaren har typ I-diabetes.
• Deltagaren har något tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultat eller äventyra deltagaren om han deltog i studien.
• Inskriven och randomiserad (om tillämpligt) i en tidigare enklomifenstudie.