完全関節遠位橈骨骨折における内部プレート固定と石膏の比較 (VIPAR)
2019年3月6日 更新者：J.C. Goslings、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
転位した完全関節橈骨遠位端骨折（AO タイプ C 骨折）の患者に対する最良の治療法については、コンセンサスがありません。
このようなコンセンサスの欠如と、この患者集団の治療の指針となる比較データに関する入手可能な文献の欠如にもかかわらず、プレート固定による外科的治療が人気を集めています。
この研究の目的は、完全関節橈骨遠位端転位骨折の成人患者（18～75歳）を対象に、観血的整復とプレート固定の機能的転帰を非観血的整復と石膏固定と比較することである。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折は、診断されたすべての骨折の 17% を占めます。 それらの骨折の 3 分の 2 はずれているため、整復が必要です。
オランダの国家ガイドラインによると、転位した橈骨遠位端骨折は、X線で十分な整復が確認された後、ギブス固定による非手術的治療が最適です。 さらに、AAOS 臨床診療ガイドラインでは、整復後の関節段差が 2mm を超える場合にのみ外科的固定を推奨しています。 ただし、どちらの推奨事項も、橈骨遠位端骨折の関節内と関節外を区別していない研究に基づいています。 したがって、ずれた関節内橈骨遠位端骨折患者に対する最良の治療法について明確なコンセンサスは得られていません。 このようなコンセンサスの欠如と、この患者集団の治療の指針となる比較データに関する利用可能な文献の欠如にもかかわらず、掌側プレーティングの使用の増加が観察されています。
観血的整復とプレート固定の目的は、関節の適合性と軸のアライメントを回復し、術後の早期の動きを可能にすることです。 いくつかの研究では、不安定なずれた橈骨遠位端骨折に掌側ロッキング プレートを使用した放射線学的および機能的な良好な結果が示されています。
転位完全関節橈骨遠位端骨折では、これらの骨折タイプの患者においてプレート固定による手術治療が非手術治療よりも優れているかどうかを評価する研究は行われていません。 したがって、このランダム化対照試験では、研究者らは、観血的整復とプレート固定後の非手術的治療と比較した、患者関連手首評価 (PRWE) で評価した機能的転帰の違いを非観血的整復とギプス固定による治療と比較して判定したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者
- AO タイプ C の転位橈骨遠位端骨折（放射線科医または外傷外科医による側面、後部前部および側面心橈骨 X 線写真/CT スキャンで分類）
- 救急外来への入院直後（12時間未満）に得られた許容可能な非整復
除外基準:
- 上肢の関節症/神経障害による損傷前に手首の機能に障害がある患者
- 橈骨遠位端開放骨折
- 複数の外傷患者（傷害重症度スコア（ISS）≧16）
- 患肢のその他の骨折（尺骨茎状突起を除く）
- もう一方の手首の骨折
- オランダ語の理解が不十分で、主治医の判断によるリハビリテーションプログラムやその他の治療情報を理解できない
- 骨粗鬆症以外の骨代謝障害を患っている患者（例： パジェット病、腎性骨ジストロフィー、骨軟化症）
- 結合組織病またはマルファン病、エーラーダンロスなどの（関節）過柔軟性障害、またはその他の関連疾患に苦しんでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：非観血的整復と石膏固定
対照群は非観血的整復とギブス固定で治療されます。
これは局所麻酔下で、1%リドカイン20ccによる血腫ブロックによって行われます。
非公開整復は、ロバート・ジョーンズ法に従って実行されることが好ましい。
これには、まず変形を増大させ、次に継続的に牽引を加え、手首と手を縮小位置に固定することが含まれます。
縮小が成功したかどうかを確認するために、追加のレントゲン撮影が行われます。
これが確認された後、手首は最初に分割絆創膏で固定され、その後円形ギプスに変更され、合計 5 ～ 6 週間固定されます。
|
他の名前：
|
|
他の：観血的整復と内プレート固定
手術は認定された外傷外科医によって行われます。
現在の標準的な治療プロトコルによれば、抗生物質の予防投与は術前 30 分に行われます。
ヘンリーによれば、橈骨遠位部にアプローチすると、橈骨手根屈筋の腱と橈骨動脈の間の切開が見られます。
骨折部位が露出した後、K ワイヤー/整復鉗子を使用して X 線透視下で骨折を整復し、仮固定します。
手首の解剖学的構造と骨折の種類に最も適した適切な掌側ロッキング プレートが選択されます。
骨折の整復とネジの配置はレントゲン画像で確認されます。
さらに、背側プレートまたは橈骨柱プレートによって固定をサポートすることもできます。
これは外科医の裁量により決定され、骨折の形状と破片の位置によって異なります。
創傷閉鎖は外科医の判断で標準的な技術を使用して行われます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者評価による手首の評価 (PRWE) で測定される手首の痛みと障害
時間枠：12ヶ月
|
PRWE は、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
PRWE では、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価することができ、痛み、機能、外観の 3 つの下位尺度で構成されています。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートで測定される手首の障害
時間枠：6週間と3、6、12か月
|
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアは、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数を持つ患者の身体機能と症状を測定するために設計された 30 項目の自己申告式アンケートです。
|
6週間と3、6、12か月
|
|
SF-36で測定される生活の質
時間枠：6週間と3、6、12か月
|
生活の質は、Short Form-36 (SF-36) アンケートを使用して評価されます。
SF-36 は、検証済みの多目的の短い形式の健康調査で、8 つの異なる健康領域を表す 36 の質問が含まれています。
これらの領域は、精神的および身体的コンポーネントのスケールに結合されます。
各ドメインから 0 から 100 ポイントの範囲のスコアが導出され、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
|
6週間と3、6、12か月
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した痛み
時間枠：1、3、6週間と3、6、12か月
|
Visual Analogue Scale (VAS) で示される痛み。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。
患者は、すべてのフォローアップ訪問中に服用した鎮痛剤の種類と量の推定を提出するよう求められます。
|
1、3、6週間と3、6、12か月
|
|
ゴニオメーターで測定した可動域
時間枠：6週間と3、6、12か月
|
手首の可動範囲は、手持ち式ゴニオメーターを使用して両側から度単位で測定されます。
ROM には、手首の回内と回外、尺骨と橈骨偏位、掌屈と背屈が含まれます。
|
6週間と3、6、12か月
|
|
ダイナモメーターで測定した握力
時間枠：6週間と3、6、12か月
|
握力は動力計で測定され、3 回の測定値の平均として kg 単位で表示されます。
握力は、負傷していない側のパーセンテージとして測定されます。
|
6週間と3、6、12か月
|
|
整復不能となった患者数
時間枠：1、3、6週間と3、6、12か月
|
整復の損失が生じていないことを確認するためにレントゲン撮影が行われます。
整復の喪失は、橈骨傾斜が 15°未満、背側の角形成が 15°を超える、または掌側の角形成が 20°を超える、尺骨の分散が 3 mm を超える短縮、または関節の段差または隙間が 2 mm を超えると定義されます。
橈骨傾斜、掌側/背側傾斜、尺骨の分散、および橈骨長は、手首の標準後部前部 (PA)、手根側部、および手首の外側 X 線写真上で画像アーカイブおよび通信システム (PACS) でデジタル的に測定されます。
整復の喪失が生じた場合は、手術による治療が検討されますが、それは治療する外科医の判断に委ねられます。
|
1、3、6週間と3、6、12か月
|
|
経済性評価アンケートによる費用対効果と費用対効果の測定
時間枠：6週間と3、6、12か月
|
費用対効果と費用対効果は、EQ-6Dに基づいた経済性評価質問票および標準形式の厚生労働調査票によって測定されます。
|
6週間と3、6、12か月
|
|
両方の治療群における合併症の数
時間枠：1、3、6週間と3、6、12か月
|
石膏固定とORIFで治療された両方の患者の合併症の数。
合併症には、整復の喪失、保存療法から手術療法へのクロスオーバー、骨折の変形癒合または癒合不全、創傷および/またはプレートの感染、腱の炎症および/または断裂、神経障害、および複雑な局所疼痛症候群の発生が含まれます。
|
1、3、6週間と3、6、12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：J. Carel Goslings, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc、Maasstad Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月19日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (実際)
2019年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。