Fissazione della placca interna rispetto al gesso nelle fratture radiali distali articolari complete (VIPAR)
6 marzo 2019 aggiornato da: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Non c'è consenso sul miglior trattamento per i pazienti con fratture articolari complete del radio distale scomposte (fratture AO di tipo C).
Nonostante questa mancanza di consenso e la mancanza di letteratura disponibile sui dati comparativi per guidare il trattamento per questa popolazione di pazienti, il trattamento chirurgico con fissazione della placca ha guadagnato popolarità.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'esito funzionale della riduzione aperta e della fissazione della placca con la riduzione chiusa e l'immobilizzazione del gesso in pazienti adulti (18-75 anni) con fratture scomposte complete del radio distale articolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale rappresentano il 17% di tutte le fratture diagnosticate. Due terzi di queste fratture sono scomposte e devono essere ridotte.
Secondo le linee guida nazionali olandesi, le fratture scomposte del radio distale, dopo un'adeguata riduzione confermata ai raggi X, sono meglio trattate incruentamente con l'immobilizzazione gessata. Inoltre, le AAOS Clinical Practice Guideline suggeriscono la fissazione chirurgica solo quando il gradino articolare, dopo la riduzione, supera i 2 mm. Tuttavia, entrambe le raccomandazioni si basano su studi che non hanno distinto tra fratture intra ed extra articolari del radio distale. Pertanto, non è possibile raggiungere un chiaro consenso sul miglior trattamento per i pazienti con fratture scomposte del radio distale intra-articolare. Nonostante questa mancanza di consenso e la mancanza di letteratura disponibile sui dati comparativi per guidare il trattamento per questa popolazione di pazienti, è stato osservato un aumento nell'uso della placcatura volare.
L'obiettivo della riduzione a cielo aperto e della fissazione della placca è ripristinare la congruità articolare e l'allineamento assiale e consentire un movimento postoperatorio precoce. Diversi studi mostrano buoni risultati radiologici e funzionali utilizzando la placca di bloccaggio volare nelle fratture scomposte instabili del radio distale.
Non sono stati condotti studi per valutare se il trattamento chirurgico con fissazione della placca sia superiore nelle fratture scomposte del radio distale articolare completo rispetto al trattamento incruento nei pazienti con questo tipo di frattura. Pertanto, con questo studio controllato randomizzato, i ricercatori desiderano determinare la differenza nell'esito funzionale, valutato con la valutazione del polso correlata al paziente (PRWE), dopo la riduzione aperta e la fissazione della placca rispetto al trattamento incruento con riduzione chiusa e immobilizzazione del gesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 18 ai 75 anni
- Frattura AO del radio distale scomposta di tipo C, come classificata su radiografie carporadiche laterali, posteriori anteriori e laterali / TAC da un radiologo o chirurgo traumatologo
- Riduzione chiusa accettabile ottenuta immediatamente dopo il ricovero in Pronto Soccorso (<12h)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione della funzionalità del polso prima della lesione a causa di artrosi/disturbi neurologici dell'arto superiore
- Fratture esposte del radio distale
- Pazienti con traumi multipli (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Altre fratture dell'estremità colpita (eccetto dal processo stiloideo ulnare)
- Frattura dell'altro polso
- Comprensione insufficiente della lingua olandese per comprendere un programma di riabilitazione e altre informazioni sul trattamento secondo il giudizio del medico curante
- Paziente affetto da disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi (es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, osteomalacia)
- Pazienti affetti da malattia del tessuto connettivo o disturbi di iperflessibilità (articolare) come Marfan, Ehler Danlos o altri disturbi correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riduzione chiusa e immobilizzazione in gesso
Il gruppo di controllo sarà trattato con riduzione chiusa e immobilizzazione gessata.
Questo avverrà in anestesia locale mediante blocco dell'ematoma con 20 cc di lidocaina 1%.
La riduzione chiusa sarà preferibilmente eseguita secondo il metodo di Robert-Jones.
Ciò comporta prima l'aumento della deformità, quindi l'applicazione di una trazione continua e l'immobilizzazione del polso e della mano nella posizione ridotta.
Verranno eseguite ulteriori radiografie per verificare il successo della riduzione.
Dopo che ciò è stato confermato, il polso verrà inizialmente immobilizzato con un cerotto diviso e successivamente trasformato in un gesso circolare per un totale di cinque o sei settimane di immobilizzazione.
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Altri nomi:
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Altro: Riduzione aperta e fissazione interna della placca
L'intervento sarà eseguito da un chirurgo traumatologo certificato.
Secondo l'attuale protocollo di trattamento standard, la profilassi antibiotica verrà somministrata trenta minuti prima dell'intervento.
Il radio distale verrà avvicinato secondo Henry, che vede un'incisione tra il tendine del muscolo flessore radiale del carpo e l'arteria radiale.
Dopo che il sito della frattura è esposto, la frattura verrà ridotta e fissata provvisoriamente sotto fluoroscopia con fili di Kirschner/pinza di riduzione.
Verrà selezionata una placca di bloccaggio volare appropriata che meglio si adatta all'anatomia del polso e al tipo di frattura.
La riduzione della frattura e il posizionamento della vite saranno confermati da immagini radiografiche.
Inoltre, la fissazione può essere supportata da una placca dorsale o da una placca a colonna radiale.
Questo sarà a discrezione del chirurgo e dipende dalla configurazione della frattura e dalla posizione dei frammenti.
La chiusura della ferita verrà eseguita a discrezione del chirurgo utilizzando tecniche standard.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al polso e disabilità misurati con il Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana.
Il PRWE consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10 e si compone di tre sottoscale: dolore, funzione e cosmetici.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del polso misurata con il questionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario self-report di 30 voci progettato per misurare la funzione fisica e i sintomi in pazienti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita misurata con l'SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute in forma abbreviata multiuso convalidato che contiene 36 domande che rappresentano otto diversi domini sanitari.
Questi domini sono combinati in una scala componente mentale e fisica.
Da ciascun dominio vengono ricavati punteggi compresi tra 0 e 100 punti, con punteggi inferiori che indicano una qualità della vita inferiore.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Dolore misurato con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Dolore come indicato su una scala analogica visiva (VAS), in cui 0 implica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Ai pazienti verrà chiesto di fornire una stima del tipo e della quantità di antidolorifici assunti durante tutte le visite di follow-up.
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1, 3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Gamma di movimento misurata con un goniometro
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Gamma di movimento del polso misurata su entrambi i lati con un goniometro portatile in gradi.
Il ROM include pronazione e supinazione, deviazione ulnare e radiale e flessione palmare e dorsale del polso.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Forza di presa misurata con un dinamometro
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Forza di presa misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni.
La forza di presa sarà misurata come percentuale del lato illeso.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Numero di pazienti con perdita di riduzione
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Verranno eseguite radiografie per garantire che non si sia verificata la perdita di riduzione.
La perdita di riduzione è definita come <15° di inclinazione radiale, >15° di angolazione dorsale o >20° di angolazione volare, >3 mm di accorciamento della varianza ulnare o >2 mm di step-off o gap articolare.
L'inclinazione radiale, l'inclinazione volare/dorsale, la varianza ulnare e la lunghezza radiale saranno misurate digitalmente nel Picture Archiving and Communication System (PACS) su radiografie standard postero-anteriore (PA), laterale carporadiale e laterale del polso.
Se si verifica la perdita della riduzione, verrà preso in considerazione il trattamento chirurgico, ma sarà a discrezione del chirurgo curante.
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1, 3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Costo-efficacia e costo-utilità misurati con un questionario di valutazione economica
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Rapporto costo-efficacia e costo-utilità misurati con un questionario di valutazione economica basato sull'EQ-6D e sul questionario Standard Form Health and Labour.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Numero di complicanze in entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Numero di complicanze in entrambi i pazienti trattati con immobilizzazione in gesso e ORIF.
Le complicanze includono la perdita della riduzione, il passaggio dal trattamento conservativo a quello operativo, il malconsolidamento o il mancato consolidamento della frattura, l'infezione della ferita e/o della placca, l'irritazione e/o la rottura del tendine, la neuropatia e l'insorgenza di una sindrome dolorosa regionale complessa.
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1, 3 e 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL51544.018.14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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