Intern platefiksering vs. gips ved komplette artikulære distale radiale frakturer (VIPAR)
6. mars 2019 oppdatert av: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Det er ingen konsensus om den beste behandlingen for pasienter med forskjøvede komplette artikulære distale radiusfrakturer (AO type C frakturer).
Til tross for denne mangelen på konsensus og mangelen på tilgjengelig litteratur om komparative data for å veilede behandling for denne pasientpopulasjonen, har operativ behandling med platefiksering vunnet popularitet.
Målet med denne studien er å sammenligne det funksjonelle resultatet av åpen reduksjon og platefiksering med lukket reduksjon og gipsimmobilisering hos voksne pasienter (18-75 år) med forskjøvede komplette artikulære distale radiusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer utgjør 17 % av alle diagnostiserte brudd. To tredjedeler av disse bruddene er fortrengt og må reduseres.
I henhold til de nederlandske nasjonale retningslinjene, er forskjøvede distale radiusfrakturer, etter tilstrekkelig reduksjon bekreftet på røntgen, best behandlet nonoperativt med gipsimmobilisering. Videre foreslår AAOS Clinical Practice Guideline kun kirurgisk fiksering når leddsteget, etter reduksjon, overstiger 2 mm. Begge anbefalingene er imidlertid basert på studier som ikke differensierte mellom intra- og ekstraartikulære distale radiusfrakturer. Så det kan ikke oppnås en klar konsensus om den beste behandlingen for pasienter med forskjøvede intraartikulære distale radiusfrakturer. Til tross for denne mangelen på konsensus og mangelen på tilgjengelig litteratur om komparative data for å veilede behandling for denne pasientpopulasjonen, har en økning i bruk av volar plating blitt observert.
Målet med åpen reduksjon og platefiksering er å gjenopprette artikulær kongruitet og aksial justering, og å muliggjøre tidlig postoperativ bevegelse. Flere studier viser gode radiologiske og funksjonelle resultater ved bruk av volar låseplate ved ustabile forskjøvede distale radiusfrakturer.
Det er ikke utført studier for å vurdere om operativ behandling med platefiksering er overlegen ved forskjøvede komplette artikulære distale radiusfrakturer fremfor ikke-operativ behandling hos pasienter med denne frakturtypen. Derfor, med denne randomiserte kontrollerte studien, ønsker etterforskerne å bestemme forskjellen i funksjonelt utfall, vurdert med pasientrelatert håndleddsevaluering (PRWE), etter åpen reduksjon og platefiksering sammenlignet med ikke-operativ behandling med lukket reduksjon og gipsimmobilisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 - 75 år
- AO type C forskjøvet distal radiusfraktur, klassifisert på lateral, posterior anterior og lateral carporadial røntgenbilder/CT-skanning av en radiolog eller traumekirurg
- Akseptabel lukket reduksjon oppnådd umiddelbart etter innleggelse til legevakten (<12 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt håndleddsfunksjon før skade på grunn av artrose/nevrologiske lidelser i overekstremiteten
- Åpne distale radiusfrakturer
- Multiple traumepasienter (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Andre brudd i den berørte ekstremiteten (bortsett fra ulnar styloid-prosess)
- Brudd i andre håndledd
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket for å forstå et rehabiliteringsprogram og annen behandlingsinformasjon som bedømt av den behandlende legen
- Pasient som lider av andre forstyrrelser i benmetabolismen enn osteoporose (dvs. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalacia)
- Pasienter som lider av bindevevssykdom eller (ledd) hyperfleksibilitetsforstyrrelser som Marfans, Ehler Danlos eller andre relaterte lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket reduksjon og gipsimmobilisering
Kontrollgruppen vil bli behandlet med lukket reduksjon og gipsimmobilisering.
Dette vil skje under lokalbedøvelse ved hjelp av en hematomblokk med 20 cc Lidokain 1 %.
Lukket reduksjon vil fortrinnsvis utføres i henhold til Robert-Jones-metoden.
Dette innebærer å øke deformiteten først, deretter bruke kontinuerlig trekkraft og immobilisere håndledd og hånd i redusert posisjon.
Ytterligere røntgenbilder vil bli utført for å verifisere suksessen til reduksjonen.
Etter at dette er bekreftet, vil håndleddet bli immobilisert i første omgang i et delt plaster og senere endret til en sirkulær gips i fem til seks ukers immobilisering totalt.
|
Andre navn:
|
|
Annen: Åpen reduksjon og intern platefiksering
Operasjonen vil bli utført av en sertifisert traumekirurg.
I henhold til gjeldende standard behandlingsprotokoll vil antibiotikaprofylakse gis tretti minutter preoperativt.
Den distale radiusen vil bli tilnærmet ifølge Henry, som ser et snitt mellom senen i flexor carpi radialis-muskelen og den radiale arterien.
Etter at bruddstedet er eksponert, vil bruddet reduseres og foreløpig fikseres under fluoroskopi med K-Wires/reduksjonstang.
En passende volar låseplate som passer best til håndleddets anatomi og bruddtypen vil bli valgt.
Bruddreduksjon og skruplassering vil bli bekreftet med røntgenbilder.
I tillegg kan fiksering støttes av en ryggplate eller radial kolonneplate.
Dette vil være etter kirurgens skjønn og avhenger av frakturkonfigurasjonen og plasseringen av fragmentene.
Sårlukking vil bli utført etter kirurgens skjønn ved bruk av standardteknikker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddssmerter og funksjonshemming målt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsramme: 12 måneder
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
PRWE lar pasienter rangere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av tre underskalaer: Smerte, Funksjon og Kosmetikk.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming av håndleddet målt med spørreskjemaet Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos pasienter med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med SF-36
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36).
SF-36 er en validert multifunksjonell helseundersøkelse i kort form som inneholder 36 spørsmål som representerer åtte forskjellige helsedomener.
Disse domenene er kombinert til en mental og fysisk komponentskala.
Fra hvert domene utledes skårer fra 0 til 100 poeng, med lavere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smerte målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Smerte som indikert på en visuell analog skala (VAS), der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste smerten.
Pasienter vil bli bedt om å gi et estimat av type og mengde smertestillende medisiner tatt under alle oppfølgingsbesøk.
|
1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bevegelsesområde målt med et goniometer
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Bevegelsesområde for håndleddet målt på begge sider med et håndholdt goniometer i grader.
ROM inkluderer pronasjon og supinasjon, ulnar og radial deviasjon og palmar og dorsal fleksjon av håndleddet.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Grepestyrke målt med dynamometer
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Grepestyrke målt med dynamometer i kg som gjennomsnitt av tre målinger.
Grepstyrken vil bli målt i prosent av den uskadde siden.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall pasienter med tap av reduksjon
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Røntgenbilder vil bli utført for å sikre at tap av reduksjon ikke har skjedd.
Tap av reduksjon er definert som <15° radiell helning, >15° av dorsal vinkling eller >20° av volar vinkling, >3 mm forkorting av ulnar varians eller >2 mm av artikulær step-off eller gap.
Radiell helning, volar/dorsal tilt, ulnar varians og radiell lengde vil bli målt digitalt i Picture Archiving and Communication System (PACS) på standard posterior anterior (PA), lateral carporadial og lateral røntgen av håndleddet.
Hvis tap av reduksjon oppstod, vil operativ behandling bli vurdert, men vil være etter den behandlende kirurgens skjønn.
|
1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte målt med et spørreskjema for økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte målt med et økonomisk evalueringsspørreskjema basert på EQ-6D og Standard Form Health and Labor spørreskjema.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Antall komplikasjoner i begge behandlingsgruppene
Tidsramme: 1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Antall komplikasjoner hos både pasienter behandlet med plasterimmobilisering og ORIF.
Komplikasjoner inkluderer tap av reduksjon, overganger fra konservativ til operativ behandling, bruddfeil eller ikke-sammenføyning, sår- og/eller plateinfeksjon, seneirritasjon og/eller -ruptur, nevropati og forekomst av komplekst regionalt smertesyndrom.
|
1, 3 og 6 uker og 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hovedetterforsker: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL51544.018.14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lukket reduksjon og gipsimmobilisering
-
University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåAlkohol; Skadelig bruk | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania