Fijación con placa interna vs. yeso en fracturas articulares distales radiales completas (VIPAR)
6 de marzo de 2019 actualizado por: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
No hay consenso sobre el mejor tratamiento para los pacientes con fracturas articulares completas de radio distal desplazadas (fracturas tipo C de la AO).
A pesar de esta falta de consenso y de la falta de literatura disponible sobre datos comparativos para guiar el tratamiento de esta población de pacientes, el tratamiento quirúrgico con fijación con placas ha ganado popularidad.
El objetivo de este estudio es comparar el resultado funcional de la reducción abierta y la fijación con placa con la reducción cerrada y la inmovilización con yeso en pacientes adultos (18-75 años) con fracturas articulares distales de radio completas desplazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de radio distal representan el 17% de todas las fracturas diagnosticadas. Dos tercios de esas fracturas están desplazadas y necesitan ser reducidas.
De acuerdo con las Directrices nacionales holandesas, las fracturas de radio distal desplazadas, después de una reducción adecuada confirmada por rayos X, se tratan mejor de forma conservadora con inmovilización con yeso. Además, la Guía de práctica clínica de la AAOS solo sugiere la fijación quirúrgica cuando el paso articular, después de la reducción, supera los 2 mm. Sin embargo, ambas recomendaciones se basan en estudios que no diferenciaron entre fracturas de radio distal intraarticulares y extraarticulares. Por lo tanto, no se puede llegar a un consenso claro sobre el mejor tratamiento para los pacientes con fracturas de radio distal intraarticulares desplazadas. A pesar de esta falta de consenso y la falta de literatura disponible sobre datos comparativos para guiar el tratamiento de esta población de pacientes, se ha observado un aumento en el uso de placas volar.
El objetivo de la reducción abierta y la fijación con placa es restaurar la congruencia articular y la alineación axial, y permitir el movimiento postoperatorio temprano. Varios estudios muestran buenos resultados radiológicos y funcionales utilizando la placa bloqueada volar en fracturas de radio distal desplazadas inestables.
No se han llevado a cabo estudios para evaluar si el tratamiento quirúrgico con fijación con placa es superior en fracturas articulares distales de radio completas desplazadas al tratamiento no quirúrgico en pacientes con este tipo de fractura. Por lo tanto, con este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores desean determinar la diferencia en el resultado funcional, evaluado con la Evaluación de muñeca relacionada con el paciente (PRWE), después de la reducción abierta y la fijación con placa en comparación con el tratamiento no quirúrgico con reducción cerrada e inmovilización con yeso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 - 75 años
- Fractura de radio distal desplazada tipo C de la AO, según la clasificación en radiografías/tomografía computarizada del carporadial lateral, posterior anterior y lateral realizada por un radiólogo o cirujano traumatólogo
- Reducción cerrada aceptable obtenida inmediatamente después del ingreso a Urgencias (<12h)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro de la función de la muñeca antes de la lesión por artrosis/trastornos neurológicos del miembro superior
- Fracturas abiertas de radio distal
- Pacientes politraumatizados (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Otras fracturas de la extremidad afectada (excepto de la apófisis estiloides cubital)
- Fractura de otra muñeca
- Comprensión insuficiente del idioma holandés para comprender un programa de rehabilitación y otra información de tratamiento a juicio del médico tratante
- Paciente que padece trastornos del metabolismo óseo distintos de la osteoporosis (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia)
- Pacientes que padecen enfermedades del tejido conectivo o trastornos de hiperflexibilidad (articular) como Marfan, Ehler Danlos u otros trastornos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reducción cerrada e inmovilización con yeso
El grupo de control será tratado con reducción cerrada e inmovilización con yeso.
Esto se realizará bajo anestesia local mediante un bloqueo de hematoma con 20 cc de Lidocaína al 1%.
La reducción cerrada se realizará preferentemente según el método de Robert-Jones.
Esto implica primero aumentar la deformidad, luego aplicar tracción continua e inmovilizar la muñeca y la mano en la posición reducida.
Se realizarán radiografías adicionales para verificar el éxito de la reducción.
Una vez que se haya confirmado esto, la muñeca se inmovilizará inicialmente con un yeso dividido y luego se cambiará a un yeso circular durante cinco a seis semanas de inmovilización en total.
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Otros nombres:
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Otro: Reducción abierta y fijación con placa interna
La cirugía será realizada por un cirujano traumatólogo certificado.
De acuerdo con el protocolo de tratamiento estándar actual, la profilaxis antibiótica se administrará treinta minutos antes de la operación.
Se abordará el radio distal según Henry, que contempla una incisión entre el tendón del músculo flexor carpi radialis y la arteria radial.
Después de exponer el sitio de la fractura, la fractura se reducirá y se fijará provisionalmente bajo fluoroscopia con alambres K/fórceps de reducción.
Se seleccionará una placa de bloqueo volar adecuada que mejor se adapte a la anatomía de la muñeca y al tipo de fractura.
La reducción de la fractura y la colocación del tornillo se confirmarán mediante imágenes radiográficas.
Además, la fijación puede ser soportada por una placa dorsal o una placa de columna radial.
Esto quedará a criterio del cirujano y depende de la configuración de la fractura y de la posición de los fragmentos.
El cierre de la herida se realizará a criterio del cirujano utilizando técnicas estándar.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de muñeca y discapacidad medidos con la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria.
La PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor de muñeca y discapacidad de 0 a 10 y consta de tres subescalas: Dolor, Función y Cosmética.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad de la muñeca medida con el cuestionario Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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La puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para medir la función física y los síntomas en pacientes con uno o varios trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida medida con el SF-36
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto y multipropósito validada que contiene 36 preguntas que representan ocho dominios de salud diferentes.
Estos dominios se combinan en una escala de componentes mentales y físicos.
De cada dominio, se derivan puntajes que van de 0 a 100 puntos, donde los puntajes más bajos indican una peor calidad de vida.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Dolor medido con la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Dolor como se indica en una escala analógica visual (EVA), en la que 0 implica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
Se les pedirá a los pacientes que proporcionen una estimación del tipo y la cantidad de analgésicos que tomaron durante todas las visitas de seguimiento.
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1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Rango de movimiento medido con un goniómetro
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Rango de movimiento de la muñeca medido en ambos lados con un goniómetro de mano en grados.
El ROM incluye pronación y supinación, desviación cubital y radial y flexión palmar y dorsal de la muñeca.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro en kg como la media de tres mediciones.
La fuerza de agarre se medirá como un porcentaje del lado no lesionado.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Número de pacientes con pérdida de reducción
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Se realizarán radiografías para asegurar que no se haya producido pérdida de reducción.
La pérdida de reducción se define como <15° de inclinación radial, >15° de angulación dorsal o >20° de angulación volar, >3 mm de acortamiento de la varianza cubital o >2 mm de separación o espacio articular.
La inclinación radial, la inclinación volar/dorsal, la varianza cubital y la longitud radial se medirán digitalmente en el Sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) en radiografías estándar posterior anterior (PA), carporadial lateral y lateral de la muñeca.
Si se produjo pérdida de reducción, se considerará el tratamiento quirúrgico, pero quedará a criterio del cirujano tratante.
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1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Costo-efectividad y costo-utilidad medidos con un cuestionario de evaluación económica
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Coste-efectividad y coste-utilidad medidos con un cuestionario de evaluación económica basado en el EQ-6D y el cuestionario Standard Form Health and Labor.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Número de complicaciones en ambos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Número de complicaciones en ambos pacientes tratados con yesoinmovilización y ORIF.
Las complicaciones incluyen pérdida de la reducción, cruces del tratamiento conservador al quirúrgico, unión defectuosa o no unión de la fractura, infección de la herida y/o placa, irritación y/o ruptura del tendón, neuropatía y aparición de síndrome de dolor regional complejo.
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1, 3 y 6 semanas y 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL51544.018.14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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