Interne Plattenfixierung vs. Gips bei kompletten artikulären distalen Radialfrakturen (VIPAR)
6. März 2019 aktualisiert von: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Es besteht kein Konsens über die beste Behandlung für Patienten mit verlagerten Frakturen des kompletten distalen Gelenkradius (AO-Frakturen vom Typ C).
Trotz dieses mangelnden Konsenses und des Mangels an verfügbarer Literatur zu Vergleichsdaten zur Behandlung dieser Patientengruppe hat die operative Behandlung mit Plattenfixierung an Popularität gewonnen.
Ziel dieser Studie ist es, das funktionelle Ergebnis einer offenen Reposition und Plattenfixierung mit einer geschlossenen Reposition und Gipsimmobilisierung bei erwachsenen Patienten (18–75 Jahre) mit verlagerten, kompletten Gelenkfrakturen des distalen Radius zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen machen 17 % aller diagnostizierten Frakturen aus. Zwei Drittel dieser Frakturen sind verschoben und müssen reponiert werden.
Gemäß den niederländischen nationalen Richtlinien werden dislozierte Frakturen des distalen Radius nach ausreichender, durch Röntgenaufnahmen bestätigter Reposition am besten nichtoperativ mit Gipsimmobilisierung behandelt. Darüber hinaus empfiehlt die AAOS Clinical Practice Guideline nur dann eine chirurgische Fixierung, wenn die Gelenkstufe nach der Reposition 2 mm überschreitet. Allerdings basieren beide Empfehlungen auf Studien, die nicht zwischen intra- und extraartikulären Frakturen des distalen Radius differenzierten. Daher kann kein klarer Konsens über die beste Behandlung für Patienten mit dislozierten intraartikulären Frakturen des distalen Radius erzielt werden. Trotz dieses Mangels an Konsens und des Mangels an verfügbarer Literatur zu Vergleichsdaten als Leitfaden für die Behandlung dieser Patientengruppe wurde ein Anstieg der Verwendung von Volarplatten beobachtet.
Das Ziel der offenen Reposition und Plattenfixierung besteht darin, die Gelenkkongruenz und axiale Ausrichtung wiederherzustellen und eine frühe postoperative Bewegung zu ermöglichen. Mehrere Studien zeigen gute radiologische und funktionelle Ergebnisse mit der volaren Verriegelungsplatte bei instabilen Frakturen mit disloziertem distalen Radius.
Es wurden keine Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob die operative Behandlung mit Plattenfixierung bei dislozierten Frakturen des kompletten distalen Gelenkradius der nichtoperativen Behandlung bei Patienten mit diesem Frakturtyp überlegen ist. Daher möchten die Forscher mit dieser randomisierten kontrollierten Studie den Unterschied im funktionellen Ergebnis bestimmen, bewertet mit der patientenbezogenen Handgelenksbewertung (PRWE) nach offener Reposition und Plattenfixierung im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung mit geschlossener Reposition und Gipsimmobilisierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 – 75 Jahren
- Dislozierte distale Radiusfraktur vom AO-Typ C, klassifiziert auf lateralen, posterioren, anterioren und lateralen Karporadial-Röntgenaufnahmen/CT-Scans durch einen Radiologen oder Unfallchirurgen
- Akzeptable geschlossene Reduktion, die unmittelbar nach der Aufnahme in die Notaufnahme erhalten wird (<12 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Handgelenksfunktion vor der Verletzung aufgrund von Arthrose/neurologischen Erkrankungen der oberen Extremität
- Offene distale Radiusfrakturen
- Patienten mit Mehrfachtrauma (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Andere Frakturen der betroffenen Extremität (außer Processus styloideus ulnaris)
- Bruch des anderen Handgelenks
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um ein Rehabilitationsprogramm und andere Behandlungsinformationen nach Einschätzung des behandelnden Arztes zu verstehen
- Patient, der an anderen Störungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose leidet (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie)
- Patienten, die an Bindegewebserkrankungen oder (Gelenk-)Hyperflexibilitätsstörungen wie Marfan, Ehler Danlos oder anderen damit verbundenen Erkrankungen leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geschlossene Reposition und Gipsimmobilisierung
Die Kontrollgruppe wird mit geschlossener Reposition und Gipsimmobilisierung behandelt.
Dies erfolgt unter örtlicher Betäubung durch einen Hämatomblock mit 20 ml Lidocain 1 %.
Die geschlossene Reduktion wird vorzugsweise nach der Robert-Jones-Methode durchgeführt.
Dabei wird zunächst die Deformität vergrößert, dann wird kontinuierlich Zug ausgeübt und Handgelenk und Hand in der reduzierten Position ruhiggestellt.
Um den Erfolg der Verkleinerung zu überprüfen, werden zusätzliche Röntgenaufnahmen angefertigt.
Nachdem dies bestätigt wurde, wird das Handgelenk zunächst mit einem gespaltenen Gips ruhiggestellt und später in einen kreisförmigen Gipsverband für eine insgesamt fünf bis sechswöchige Ruhigstellung umgewandelt.
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Andere Namen:
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Sonstiges: Offene Reposition und interne Plattenfixierung
Die Operation wird von einem zertifizierten Unfallchirurgen durchgeführt.
Gemäß dem aktuellen Standardbehandlungsprotokoll wird eine Antibiotikaprophylaxe 30 Minuten vor der Operation verabreicht.
Der distale Radius wird nach Henry angefahren, wobei ein Einschnitt zwischen der Sehne des Musculus flexor carpi radialis und der Arteria radialis zu sehen ist.
Nachdem die Frakturstelle freigelegt wurde, wird die Fraktur reponiert und unter Durchleuchtung mit K-Drähten/Repositionszangen provisorisch fixiert.
Es wird eine geeignete volare Verriegelungsplatte ausgewählt, die am besten zur Anatomie des Handgelenks und zum Frakturtyp passt.
Die Frakturreposition und Schraubenplatzierung werden durch Röntgenbilder bestätigt.
Zusätzlich kann die Fixierung durch eine dorsale Platte oder eine radiale Säulenplatte unterstützt werden.
Dies liegt im Ermessen des Chirurgen und hängt von der Frakturkonfiguration und der Position der Fragmente ab.
Der Wundverschluss erfolgt nach Ermessen des Chirurgen unter Verwendung von Standardtechniken.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgelenksschmerzen und -behinderung, gemessen mit der Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Mit dem PRWE können Patienten ihre Handgelenksschmerzen und -behinderungen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten und bestehen aus drei Unterskalen: Schmerz, Funktion und Kosmetik.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung des Handgelenks, gemessen mit dem DASH-Fragebogen (Disability of the Arm, Shoulder and Hand).
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zur Messung der körperlichen Funktion und Symptome bei Patienten mit einer oder mehreren Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität dient.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Lebensqualität gemessen mit dem SF-36
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens Short Form-36 (SF-36) bewertet.
Der SF-36 ist eine validierte Mehrzweck-Gesundheitsumfrage in Kurzform, die 36 Fragen enthält, die acht verschiedene Gesundheitsbereiche repräsentieren.
Diese Bereiche werden zu einer mentalen und physischen Komponentenskala zusammengefasst.
Aus jeder Domäne werden Werte im Bereich von 0 bis 100 Punkten abgeleitet, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Schmerzen gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) angezeigt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
Die Patienten werden gebeten, bei allen Nachuntersuchungen eine Schätzung der Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel abzugeben.
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1, 3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Mit einem Goniometer gemessener Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Bewegungsumfang des Handgelenks, gemessen auf beiden Seiten mit einem Handgoniometer in Grad.
ROM umfasst Pronation und Supination, Ulnar- und Radialdeviation sowie Palmar- und Dorsalflexion des Handgelenks.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen.
Die Griffstärke wird als Prozentsatz der unverletzten Seite gemessen.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Reduktionsverlust
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Es werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um sicherzustellen, dass kein Repositionsverlust aufgetreten ist.
Ein Repositionsverlust ist definiert als <15° radiale Inklination, >15° dorsaler Winkel oder >20° volarer Winkel, >3 mm Verkürzung der ulnaren Varianz oder >2 mm Gelenkabsatz oder -spalt.
Radiale Neigung, volare/dorsale Neigung, ulnare Varianz und radiale Länge werden digital im Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) auf standardmäßigen posterioren anterioren (PA), lateralen karporadialen und lateralen Röntgenaufnahmen des Handgelenks gemessen.
Sollte es zu einem Repositionsverlust kommen, wird eine operative Behandlung in Betracht gezogen, die jedoch im Ermessen des behandelnden Chirurgen liegt.
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1, 3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Kostenwirksamkeit und Kostennutzen werden anhand eines Fragebogens zur wirtschaftlichen Bewertung gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Kostenwirksamkeit und Kostennutzen werden mit einem Fragebogen zur wirtschaftlichen Bewertung gemessen, der auf dem EQ-6D und dem Standardform-Fragebogen zu Gesundheit und Arbeit basiert.
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6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Komplikationen in beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Komplikationen bei beiden mit Gipsimmobilisierung und ORIF behandelten Patienten.
Zu den Komplikationen gehören Repositionsverlust, Wechsel von konservativer zu operativer Behandlung, Frakturfehlheilung oder -pseudarthrose, Wund- und/oder Platteninfektion, Sehnenreizung und/oder -ruptur, Neuropathie und das Auftreten eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms.
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1, 3 und 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL51544.018.14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Geschlossene Reposition und Gipsimmobilisierung
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