Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intern plåtfixering kontra gips vid kompletta artikulära distala radiella frakturer (VIPAR)

6 mars 2019 uppdaterad av: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Det finns ingen konsensus om den bästa behandlingen för patienter med förskjutna kompletta artikulära distala radiusfrakturer (AO-typ C-frakturer). Trots denna brist på konsensus och bristen på tillgänglig litteratur om jämförande data för att vägleda behandling för denna patientpopulation, har operativ behandling med plattfixering vunnit popularitet. Syftet med denna studie är att jämföra det funktionella resultatet av öppen reduktion och plattfixering med sluten reduktion och gipsimmobilisering hos vuxna patienter (18-75 år) med förskjutna kompletta artikulära distala radiusfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Distala radiefrakturer står för 17 % av alla diagnostiserade frakturer. Två tredjedelar av dessa frakturer är förskjutna och måste reduceras.

Enligt de nederländska nationella riktlinjerna behandlas förskjutna distala radiusfrakturer, efter adekvat reduktion bekräftad på röntgen, bäst icke-operativt med gipsimmobilisering. Dessutom föreslår AAOS Clinical Practice Guideline endast kirurgisk fixering när det artikulära steget, efter reduktion, överstiger 2 mm. Båda rekommendationerna är dock baserade på studier som inte särskiljde mellan intra- och extraartikulära distala radiusfrakturer. Så ingen tydlig konsensus om den bästa behandlingen för patienter med förskjutna intraartikulära distala radiusfrakturer kan uppnås. Trots denna brist på konsensus och bristen på tillgänglig litteratur om jämförande data för att vägleda behandlingen för denna patientpopulation, har en ökning av användningen av volar plating observerats.

Målet med öppen reduktion och plattfixering är att återställa artikulär kongruitet och axiell inriktning och att möjliggöra tidig postoperativ rörelse. Flera studier visar goda radiologiska och funktionella resultat med användning av volarlåsplattan vid instabila förskjutna distala radiusfrakturer.

Inga studier har genomförts för att bedöma om operativ behandling med plattfixering är överlägsen vid förskjutna kompletta artikulära distala radiusfrakturer jämfört med icke-operativ behandling hos patienter med denna frakturtyp. Därför vill forskarna med denna randomiserade kontrollerade studie fastställa skillnaden i funktionellt resultat, bedömd med Patient Related Wrist Evaluation (PRWE), efter öppen reduktion och plattfixering jämfört med icke-operativ behandling med sluten reduktion och gipsimmobilisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från 18 - 75 år
  • AO typ C förskjuten distal radiusfraktur, klassificerad på lateral, posterior anterior och lateral carporadial röntgenbilder/CT-skanning av en radiolog eller traumakirurg
  • Acceptabel stängd reduktion erhålls omedelbart efter inläggning på akutmottagningen (<12 timmar)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med nedsatt handledsfunktion före skada på grund av artros/neurologiska störningar i den övre extremiteten
  • Öppna distala radiefrakturer
  • Patienter med flera trauman (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
  • Andra frakturer på den drabbade extremiteten (förutom från ulnar styloidprocess)
  • Fraktur på andra handleden
  • Otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att förstå ett rehabiliteringsprogram och annan behandlingsinformation enligt bedömningen av den behandlande läkaren
  • Patient som lider av andra störningar i benmetabolismen än osteoporos (dvs. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, osteomalaci)
  • Patienter som lider av bindvävssjukdom eller (led) hyperflexibilitetsstörningar som Marfans, Ehler Danlos eller andra relaterade sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sluten reduktion och gipsimmobilisering
Kontrollgruppen kommer att behandlas med sluten reduktion och gipsimmobilisering. Detta kommer att ske under lokalbedövning med hjälp av ett hematomblock med 20 cc Lidokain 1%. Sluten reduktion utförs företrädesvis enligt Robert-Jones-metoden. Detta innebär att först öka deformiteten, sedan applicera kontinuerlig dragkraft och immobilisera handleden och handen i reducerat läge. Ytterligare röntgenbilder kommer att göras för att verifiera framgången av minskningen. Efter att detta har bekräftats kommer handleden att immobiliseras initialt i ett delat gips och senare ändras till ett cirkulärt gips under totalt fem till sex veckors immobilisering.
Övrig: Sluten reduktion och gipsimmobilisering
Andra namn:
  • Kasta
  • Konservativ behandling
Övrig: Öppen reducering och intern plåtfixering
Operationen kommer att utföras av en certifierad traumakirurg. Enligt nuvarande standardbehandlingsprotokoll kommer antibiotikaprofylax att ges trettio minuter preoperativt. Den distala radien kommer att närma sig enligt Henry, som ser ett snitt mellan senan i flexor carpi radialis-muskeln och den radiella artären. Efter att frakturstället har exponerats kommer frakturen att reduceras och provisoriskt fixeras under genomlysning med K-Wires/reduktionstång. En lämplig volar låsplatta som bäst passar handledens anatomi och frakturtyp kommer att väljas. Frakturreduktion och skruvplacering kommer att bekräftas av röntgenbilder. Dessutom kan fixeringen stödjas av en ryggplatta eller radiell pelarplatta. Detta avgörs av kirurgen och beror på frakturkonfigurationen och fragmentens position. Sårtillslutning kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande med hjälp av standardtekniker.
Procedur: Öppen reducering och intern plåtfixering
Andra namn:
  • ELLER OM
  • Kirurgisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handledssmärta och handikapp mätt med Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tidsram: 12 månader
PRWE är ett frågeformulär med 15 artiklar utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. PRWE tillåter patienter att bedöma sina nivåer av handledssmärta och handikapp från 0 till 10, och består av tre underskalor: Smärta, Funktion och Kosmetika.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp i handleden uppmätt med frågeformuläret Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) poäng är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos patienter med någon eller flera muskuloskeletala sjukdomar i den övre extremiteten.
6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Livskvalitet mätt med SF-36
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Livskvalitet utvärderad med hjälp av enkäten Short Form-36 (SF-36). SF-36 är en validerad mångsidig hälsoundersökning i kort form som innehåller 36 frågor som representerar åtta olika hälsodomäner. Dessa domäner kombineras till en mental och fysisk komponentskala. Från varje domän härleds poäng från 0 till 100 poäng, med lägre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Smärta mäts med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1, 3 och 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Smärta som anges på en visuell analog skala (VAS), där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta. Patienterna kommer att uppmanas att ge en uppskattning av typen och mängden av smärtstillande läkemedel som tas under alla uppföljningsbesök.
1, 3 och 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Rörelseomfång uppmätt med en goniometer
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Rörelseomfång för handleden mätt på båda sidor med en handhållen goniometer i grader. ROM inkluderar pronation och supination, ulnar och radiell deviation och palmar och dorsal flexion av handleden.
6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Greppstyrka mäts med dynamometer
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Greppstyrka mätt med dynamometer i kg som medelvärde av tre mätningar. Greppstyrkan kommer att mätas som en procentandel av den oskadade sidan.
6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Antal patienter med förlust av reduktion
Tidsram: 1, 3 och 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Röntgenbilder kommer att göras för att säkerställa att förlust av reduktion inte har inträffat. Förlust av reduktion definieras som <15° radiell lutning, >15° av dorsal vinkling eller >20° av volar vinkling, >3 mm förkortning av ulnar varians eller >2 mm av artikulär avsteg eller gap. Radiell lutning, volar/dorsal tilt, ulnarvarians och radiell längd kommer att mätas digitalt i Picture Archiving and Communication System (PACS) på standard posterior anterior (PA), lateral carporadial och lateral röntgen av handleden. Om förlust av reduktion inträffade kommer operativ behandling att övervägas, men den behandlande kirurgen avgör.
1, 3 och 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Kostnadseffektivitet och kostnadsnytta mätt med ett ekonomiskt utvärderingsformulär
Tidsram: 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Kostnadseffektivitet och kostnadsnytta mätt med ett ekonomiskt utvärderingsformulär baserat på EQ-6D och Standard Form Health and Labor frågeformuläret.
6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Antal komplikationer i båda behandlingsgrupperna
Tidsram: 1, 3 och 6 veckor och 3, 6 och 12 månader
Antal komplikationer hos både patienter som behandlats med plasterimmobilisering och ORIF. Komplikationer inkluderar förlust av reduktion, övergång från konservativ till operativ behandling, frakturfel eller icke-förening, sår- och/eller plattinfektion, senirritation och/eller -ruptur, neuropati och uppkomsten av komplext regionalt smärtsyndrom.
1, 3 och 6 veckor och 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dijklander Ziekenhuis
Maxima Medical Center
Maasstad Hospital
Rijnland Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
BovenIJ Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Rivierenland
Ziekenhuis Amstelland
Medical Center Alkmaar
Red Cross Hospital Beverwijk
Zaans Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL51544.018.14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sluten reduktion och gipsimmobilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera