Wewnętrzne mocowanie płytki a gips w całkowitym złamaniu dystalnej kości promieniowej stawu (VIPAR)
6 marca 2019 zaktualizowane przez: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Nie ma zgody co do najlepszego leczenia pacjentów z przemieszczonymi całkowitymi złamaniami dalszego końca kości promieniowej (złamania AO typu C).
Pomimo tego braku konsensusu i braku dostępnej literatury na temat danych porównawczych, które mogłyby ukierunkować leczenie tej populacji pacjentów, leczenie operacyjne z mocowaniem płytek zyskało popularność.
Celem pracy jest porównanie wyników funkcjonalnych otwartej repozycji i zespolenia płytki z zamkniętą repozycją i unieruchomieniem gipsowym u dorosłych pacjentów (18-75 lat) z przemieszczonymi całkowitymi złamaniami dalszego końca kości promieniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Złamania dalszego końca kości promieniowej stanowią 17% wszystkich zdiagnozowanych złamań. Dwie trzecie tych złamań jest przemieszczonych i należy je nastawić.
Zgodnie z Holenderskimi Wytycznymi Narodowymi, złamania dalszej nasady kości promieniowej z przemieszczeniem, po odpowiednim nastawieniu potwierdzonym na zdjęciu rentgenowskim, najlepiej leczyć nieoperacyjnie z unieruchomieniem w gipsie. Co więcej, wytyczne AAOS dotyczące praktyki klinicznej sugerują stabilizację chirurgiczną tylko wtedy, gdy uskok stawowy po redukcji przekracza 2 mm. Jednak oba zalecenia opierają się na badaniach, w których nie rozróżniano wewnątrz- i zewnątrzstawowych złamań dalszego końca kości promieniowej. Tak więc nie można osiągnąć jednoznacznego konsensusu co do najlepszego leczenia pacjentów z przemieszczonymi wewnątrzstawowymi złamaniami dystalnej kości promieniowej. Pomimo tego braku konsensusu i braku dostępnej literatury na temat danych porównawczych, które mogłyby ukierunkować leczenie tej populacji pacjentów, zaobserwowano wzrost stosowania powlekania powierzchniowego.
Celem otwartej repozycji i zespolenia płytki jest przywrócenie kongruencji stawowej i wyrównania osiowego oraz umożliwienie wczesnego ruchu pooperacyjnego. W kilku badaniach wykazano dobre wyniki radiologiczne i czynnościowe przy użyciu płytki blokującej dłoniowej w niestabilnych złamaniach dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem.
Nie przeprowadzono badań oceniających, czy leczenie operacyjne z mocowaniem płytkowym jest lepsze w przypadku złamań całego dalszego końca kości promieniowej z przemieszczeniem w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym u pacjentów z tego typu złamaniami. Dlatego w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze chcą określić różnicę w wynikach funkcjonalnych, ocenianych za pomocą oceny nadgarstka związanej z pacjentem (PRWE), po otwartej nastawie i unieruchomieniu płytki w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym z zamkniętą repozycją i unieruchomieniem w gipsie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci od 18 do 75 lat
- Złamanie dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem typu AO, zgodnie z klasyfikacją na radiogramach nadgarstka/tomografii nadgarstka bocznych, tylnych przednich i bocznych wykonanych przez radiologa lub chirurga urazowego
- Akceptowalna zamknięta redukcja uzyskana bezpośrednio po przyjęciu na SOR (<12h)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną funkcją nadgarstka przed urazem z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów/zaburzeń neurologicznych kończyny górnej
- Otwarte złamania dalszej kości promieniowej
- Pacjenci z licznymi urazami (wynik ciężkości obrażeń (ISS) ≥16)
- Inne złamania zajętej kończyny (z wyjątkiem wyrostka rylcowatego łokcia)
- Złamanie drugiego nadgarstka
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć program rehabilitacji i inne informacje dotyczące leczenia w ocenie lekarza prowadzącego
- Pacjent cierpiący na zaburzenia metabolizmu kostnego inne niż osteoporoza (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja)
- Pacjenci cierpiący na choroby tkanki łącznej lub zaburzenia związane z nadmierną elastycznością (stawów), takie jak zespół Marfana, zespół Ehlera Danlosa lub inne pokrewne zaburzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięta redukcja i unieruchomienie gipsowe
Grupa kontrolna będzie leczona zamkniętą repozycją i unieruchomieniem w gipsie.
Odbędzie się to w znieczuleniu miejscowym za pomocą bloku krwiaka z 20 ml Lidokainy 1%.
Redukcję zamkniętą najlepiej przeprowadzić metodą Roberta-Jonesa.
Polega to najpierw na zwiększeniu deformacji, a następnie zastosowaniu ciągłej trakcji i unieruchomieniu nadgarstka i dłoni w pozycji zredukowanej.
Wykonane zostaną dodatkowe zdjęcia rentgenowskie, aby zweryfikować powodzenie redukcji.
Po potwierdzeniu, nadgarstek zostanie początkowo unieruchomiony w rozszczepionym gipsie, a następnie zamieniony w okrężny gips na łącznie pięć do sześciu tygodni unieruchomienia.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Otwarta redukcja i wewnętrzne mocowanie płytki
Operacja zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego chirurga urazowego.
Zgodnie z obowiązującym standardowym protokołem leczenia profilaktyka antybiotykowa zostanie podana trzydzieści minut przed operacją.
Dalsza kość promieniowa zostanie zbliżona zgodnie z Henrym, który widzi nacięcie między ścięgnem mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka a tętnicą promieniową.
Po odsłonięciu miejsca złamania, złamanie zostanie nastawione i tymczasowo unieruchomione pod kontrolą fluoroskopii za pomocą drutów K/szczypiec redukcyjnych.
Zostanie wybrana odpowiednia płytka blokująca dłoń, która najlepiej pasuje do anatomii nadgarstka i rodzaju złamania.
Redukcja złamania i umieszczenie śrub zostaną potwierdzone zdjęciami radiograficznymi.
Dodatkowo fiksację można wspomóc płytą grzbietową lub płytą kolumny promieniowej.
Będzie to zależało od uznania chirurga i zależy od konfiguracji złamania i położenia fragmentów.
Zamknięcie rany zostanie wykonane według uznania chirurga przy użyciu standardowych technik.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból nadgarstka i niesprawność mierzone za pomocą oceny nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności od 0 do 10 i składa się z trzech podskal: bólu, funkcji i kosmetyków.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność nadgarstka mierzona za pomocą kwestionariusza Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to składający się z 30 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności fizycznej i objawów u pacjentów z dowolnymi lub kilkoma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
SF-36 to zweryfikowana, wielozadaniowa, krótka ankieta dotycząca zdrowia, która zawiera 36 pytań reprezentujących osiem różnych dziedzin zdrowia.
Domeny te są połączone w mentalną i fizyczną skalę składową.
Z każdej domeny uzyskuje się wyniki w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ból wskazany na wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Pacjenci będą proszeni o oszacowanie rodzaju i ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
|
1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu mierzony goniometrem
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu nadgarstka mierzony po obu stronach ręcznym goniometrem w stopniach.
ROM obejmuje pronację i supinację, odchylenie łokciowe i promieniowe oraz zgięcie dłoniowe i grzbietowe nadgarstka.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem w kg jako średnia z trzech pomiarów.
Siła chwytu będzie mierzona jako procent strony nieuszkodzonej.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z utratą redukcji
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie, aby upewnić się, że nie nastąpiła utrata redukcji.
Utrata redukcji jest definiowana jako <15° nachylenia promieniowego, >15° kątowania grzbietowego lub >20° kątowania dłoniowego, >3 mm skrócenia wariancji łokciowej lub >2 mm odsunięcia lub luki stawowej.
Nachylenie promieniowe, pochylenie dłoniowo-grzbietowe, wariancja łokciowa i długość promieniowa będą mierzone cyfrowo w systemie archiwizacji i komunikacji obrazu (PACS) na standardowych tylnych przednich (PA), bocznych promieniowych i bocznych zdjęciach rentgenowskich nadgarstka.
W przypadku utraty redukcji zostanie rozważone leczenie operacyjne, ale decyzja o tym leży w gestii chirurga prowadzącego.
|
1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Opłacalność i użyteczność kosztowa mierzona kwestionariuszem oceny ekonomicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
Efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa mierzona za pomocą kwestionariusza oceny ekonomicznej opartego na kwestionariuszu EQ-6D i standardowym formularzu zdrowia i pracy.
|
6 tygodni i 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba powikłań w obu leczonych grupach
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba powikłań u obu pacjentów leczonych unieruchomieniem gipsowym i ORIF.
Powikłania obejmują utratę nastawienia, przejście z leczenia zachowawczego do operacyjnego, nieprawidłowe zrosty lub brak zrostu złamania, zakażenie rany i/lub płytki, podrażnienie i/lub zerwanie ścięgna, neuropatię oraz występowanie złożonego regionalnego zespołu bólowego.
|
1, 3 i 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL51544.018.14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .