Fixação de Placa Interna vs. Gesso em Fraturas Articulares Distais Radiais Completas (VIPAR)
6 de março de 2019 atualizado por: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Não há consenso sobre o melhor tratamento para pacientes com fraturas articulares completas do rádio distal deslocadas (fraturas AO tipo C).
Apesar dessa falta de consenso e da falta de literatura disponível sobre dados comparativos para orientar o tratamento para essa população de pacientes, o tratamento cirúrgico com fixação de placas ganhou popularidade.
O objetivo deste estudo é comparar o resultado funcional da redução aberta e fixação com placa com redução fechada e imobilização gessada em pacientes adultos (18-75 anos) com fraturas completas deslocadas do rádio distal articular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal representam 17% de todas as fraturas diagnosticadas. Dois terços dessas fraturas são deslocadas e precisam ser reduzidas.
De acordo com as Diretrizes Nacionais Holandesas, as fraturas deslocadas do rádio distal, após redução adequada confirmada no raio-X, são melhor tratadas sem cirurgia com imobilização gessada. Além disso, a Diretriz de Prática Clínica da AAOS só sugere a fixação cirúrgica quando o passo articular, após a redução, for superior a 2mm. No entanto, ambas as recomendações são baseadas em estudos que não diferenciaram entre fraturas intra e extra-articulares do rádio distal. Portanto, não há um consenso claro sobre o melhor tratamento para pacientes com fraturas intra-articulares deslocadas do rádio distal. Apesar dessa falta de consenso e da falta de literatura disponível sobre dados comparativos para orientar o tratamento para essa população de pacientes, observou-se um aumento no uso de placas volares.
O objetivo da redução aberta e fixação da placa é restaurar a congruência articular e o alinhamento axial e permitir o movimento pós-operatório precoce. Vários estudos mostram bons resultados radiológicos e funcionais usando a placa volar locking em fraturas instáveis do rádio distal deslocadas.
Nenhum estudo foi realizado para avaliar se o tratamento cirúrgico com fixação de placa é superior em fraturas articulares completas do rádio distal deslocadas ao tratamento conservador em pacientes com esse tipo de fratura. Portanto, com este estudo controlado randomizado, os investigadores desejam determinar a diferença no resultado funcional, avaliado com a Avaliação Relacionada ao Paciente do Punho (PRWE), após redução aberta e fixação com placa em comparação com o tratamento conservador com redução fechada e imobilização gessada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Fratura deslocada do rádio distal AO tipo C, classificada em radiografias/tomografia computadorizada carporradial lateral, posterior anterior e lateral por um radiologista ou cirurgião de trauma
- Redução incruenta aceitável obtida imediatamente após admissão no Serviço de Urgência (<12h)
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção do punho anterior à lesão por artrose/distúrbios neurológicos do membro superior
- Fraturas expostas do rádio distal
- Pacientes com traumas múltiplos (Pontuação de gravidade da lesão (ISS) ≥16)
- Outras fraturas da extremidade afetada (exceto do processo estilóide ulnar)
- Fratura de outro pulso
- Compreensão insuficiente da língua holandesa para entender um programa de reabilitação e outras informações de tratamento, conforme julgado pelo médico assistente
- Paciente que sofre de distúrbios do metabolismo ósseo além da osteoporose (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia)
- Pacientes que sofrem de doença do tecido conjuntivo ou distúrbios de hiperflexibilidade (articular), como Marfan, Ehler Danlos ou outros distúrbios relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Redução fechada e imobilização gessada
O grupo controle será tratado com redução incruenta e imobilização gessada.
Será realizada sob anestesia local por meio de bloqueio do hematoma com 20 cc de Lidocaína 1%.
A redução fechada será preferencialmente realizada de acordo com o método de Robert-Jones.
Isso envolve aumentar a deformidade primeiro, depois aplicar tração contínua e imobilizar o punho e a mão na posição reduzida.
Radiografias adicionais serão realizadas para verificar o sucesso da redução.
Depois que isso for confirmado, o punho será imobilizado inicialmente em um gesso dividido e depois transformado em gesso circular por cinco a seis semanas de imobilização no total.
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Outros nomes:
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Outro: Redução aberta e fixação de placa interna
A cirurgia será realizada por um cirurgião de trauma certificado.
De acordo com o protocolo de tratamento padrão atual, a profilaxia antibiótica será administrada trinta minutos antes da cirurgia.
O rádio distal será abordado segundo Henry, que contempla uma incisão entre o tendão do músculo flexor radial do carpo e a artéria radial.
Depois que o local da fratura for exposto, a fratura será reduzida e fixada provisoriamente sob fluoroscopia com K-Wires/fórceps de redução.
Uma placa de bloqueio volar apropriada que melhor se adapte à anatomia do punho e ao tipo de fratura será selecionada.
A redução da fratura e a colocação do parafuso serão confirmadas por imagens radiográficas.
Além disso, a fixação pode ser suportada por uma placa dorsal ou placa de coluna radial.
Isso ficará a critério do cirurgião e depende da configuração da fratura e da posição dos fragmentos.
O fechamento da ferida será realizado a critério do cirurgião usando técnicas padrão.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e incapacidade no pulso medidas com a avaliação de pulso avaliada pelo paciente (PRWE)
Prazo: 12 meses
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O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária.
O PRWE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em três subescalas: Dor, Função e Cosmética.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade do punho medida com o questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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O escore Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pacientes com qualquer ou vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida medida com o SF-36
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário Short Form-36 (SF-36).
O SF-36 é uma pesquisa de saúde de formato curto, multiuso e validada, que contém 36 questões representando oito domínios de saúde diferentes.
Esses domínios são combinados em uma escala de componentes mentais e físicos.
De cada domínio derivam-se pontuações que variam de 0 a 100 pontos, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Dor medida com a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Dor indicada em uma Escala Visual Analógica (EVA), na qual 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor possível.
Os pacientes serão solicitados a fornecer uma estimativa do tipo e quantidade de medicação para dor tomada durante todas as visitas de acompanhamento.
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1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Amplitude de movimento medida com um goniômetro
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Amplitude de movimento do punho medida em ambos os lados com um goniômetro portátil em graus.
A ADM inclui pronação e supinação, desvio ulnar e radial e flexão palmar e dorsal do punho.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Força de preensão medida com um dinamômetro
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Força de preensão medida com dinamômetro em kg como a média de três medidas.
A força de preensão será medida como uma porcentagem do lado não lesionado.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Número de pacientes com perda de redução
Prazo: 1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Serão realizadas radiografias para garantir que não ocorreu perda de redução.
A perda de redução é definida como <15° de inclinação radial, >15° de angulação dorsal ou >20° de angulação volar, >3 mm de encurtamento da variação ulnar ou >2 mm de afastamento ou intervalo articular.
A inclinação radial, a inclinação volar/dorsal, a variância ulnar e o comprimento radial serão medidos digitalmente no Picture Archiving and Communication System (PACS) em radiografias padrão posterior anterior (PA), lateral carporradial e lateral do punho.
Se ocorrer perda de redução, o tratamento cirúrgico será considerado, mas ficará a critério do cirurgião responsável.
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1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Custo-efetividade e custo-utilidade medidos com um questionário de avaliação econômica
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Custo-efetividade e custo-utilidade medidos com um questionário de avaliação econômica baseado no EQ-6D e no questionário Standard Form Health and Labor.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Número de complicações em ambos os grupos de tratamento
Prazo: 1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Número de complicações em ambos os pacientes tratados com imobilização gessada e RAFI.
As complicações incluem perda de redução, transição do tratamento conservador para o cirúrgico, consolidação viciosa ou não consolidação da fratura, infecção da ferida e/ou placa, irritação e/ou ruptura do tendão, neuropatia e ocorrência de síndrome de dor regional complexa.
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1, 3 e 6 semanas e 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL51544.018.14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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