完全性桡骨远端骨折的内固定与石膏固定 (VIPAR)
2019年3月6日 更新者：J.C. Goslings、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
对于移位的完全性桡骨远端关节骨折（AO C 型骨折）患者的最佳治疗方法尚未达成共识。
尽管缺乏共识，也缺乏可用的比较数据文献来指导该患者群体的治疗，但采用钢板固定的手术治疗越来越受欢迎。
本研究的目的是比较切开复位钢板固定与闭合复位石膏固定对移位的完全性桡骨远端关节骨折成年患者（18-75 岁）的功能结果。
研究概览
详细说明
桡骨远端骨折占诊断出的所有骨折的 17%。 这些骨折中有三分之二移位，需要复位。
根据荷兰国家指南，移位的桡骨远端骨折在通过 X 射线确认充分复位后，最好通过石膏固定进行非手术治疗。 此外，AAOS临床实践指南仅建议在复位后关节台阶超过2mm时进行手术固定。 然而，这两项建议均基于未区分关节内和关节外桡骨远端骨折的研究。 因此，对于移位的桡骨远端关节内骨折患者的最佳治疗方法尚无明确共识。 尽管缺乏共识，也缺乏可用的比较数据文献来指导该患者群体的治疗，但观察到掌侧钢板的使用有所增加。
切开复位和钢板固定的目标是恢复关节的一致性和轴向排列，并使术后早期活动成为可能。 多项研究表明，在不稳定移位的桡骨远端骨折中使用掌侧锁定钢板可获得良好的放射学和功能结果。
尚未进行任何研究来评估采用钢板固定的手术治疗是否优于此类骨折类型患者的非手术治疗。 因此，通过这项随机对照试验，研究人员希望确定与闭合复位和石膏固定的非手术治疗相比，切开复位和钢板固定后功能结果的差异，通过患者相关手腕评估 (PRWE) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁的患者
- AO C 型移位桡骨远端骨折，由放射科医师或创伤外科医生根据外侧、后前和外侧腕桡骨 X 光片/CT 扫描分类
- 进入急诊室后立即获得可接受的闭合复位（<12 小时）
排除标准：
- 由于上肢关节病/神经系统疾病导致受伤前手腕功能受损的患者
- 开放性桡骨远端骨折
- 多发创伤患者（损伤严重程度评分（ISS）≥16）
- 患肢的其他骨折（尺骨茎突除外）
- 另一只手腕骨折
- 对荷兰语的理解不足，无法理解主治医师判断的康复计划和其他治疗信息
- 患有除骨质疏松症以外的骨代谢障碍的患者（即 佩吉特病、肾性骨营养不良、骨软化症）
- 患有结缔组织疾病或（关节）过度柔韧疾病（如马凡氏症、埃勒当洛斯症或其他相关疾病）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：闭合复位石膏固定
对照组采用闭合复位石膏固定治疗。
这将在局部麻醉下通过使用 20 cc 利多卡因 1% 的血肿块进行。
优选根据罗伯特-琼斯方法进行闭合还原。
这涉及首先增加畸形，然后施加持续的牵引力并将手腕和手固定在减少的位置。
将进行额外的射线照相以验证复位是否成功。
确认后，手腕将首先用裂开的石膏固定，然后改为圆形石膏，总共固定五到六周。
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其他名称：
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其他：切开复位内固定
手术将由经过认证的创伤外科医生进行。
根据目前的标准治疗方案，抗生素预防将在术前三十分钟进行。
将根据 Henry 方法接近桡骨远端，这会看到桡侧腕屈肌肌腱和桡动脉之间的切口。
骨折部位显露后，在透视下用克氏针/复位钳复位骨折并临时固定。
将选择最适合手腕解剖结构和骨折类型的合适的掌侧锁定钢板。
骨折复位和螺钉放置将通过射线照相图像确认。
此外，固定可以由背板或桡骨柱板支撑。
这将由外科医生自行决定，并取决于骨折的结构和碎片的位置。
伤口闭合将由外科医生使用标准技术自行决定。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用患者手腕评估 (PRWE) 测量的手腕疼痛和残疾
大体时间：12个月
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PRWE 是一份包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常生活活动中的腕部疼痛和残疾。
PRWE 允许患者从 0 到 10 对他们的手腕疼痛和残疾程度进行评分，它由三个分量表组成：疼痛、功能和外观。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷测量的手腕残疾
大体时间：6 周和 3、6 和 12 个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在测量患有任何一种或多种上肢肌肉骨骼疾病的患者的身体机能和症状。
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6 周和 3、6 和 12 个月
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使用 SF-36 测量的生活质量
大体时间：6 周和 3、6 和 12 个月
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使用 Short Form-36 (SF-36) 问卷评估生活质量。
SF-36 是经过验证的多用途、简短形式的健康调查，其中包含代表八个不同健康领域的 36 个问题。
这些领域被组合成心理和身体成分量表。
从每个领域得出 0 到 100 分的分数，分数越低表示生活质量越差。
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6 周和 3、6 和 12 个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛
大体时间：1、3 和 6 周以及 3、6 和 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 上指示的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
将要求患者估计在所有随访期间服用的止痛药的类型和数量。
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1、3 和 6 周以及 3、6 和 12 个月
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用测角仪测量的运动范围
大体时间：6 周和 3、6 和 12 个月
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使用手持式测角仪在两侧测量手腕的运动范围，以度为单位。
ROM 包括手腕的旋前和旋后、尺侧和桡侧偏斜以及手腕的掌侧和背侧屈曲。
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6 周和 3、6 和 12 个月
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用测力计测量握力
大体时间：6 周和 3、6 和 12 个月
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用测力计测量的握力，单位为 kg，作为三次测量的平均值。
握力将以未受伤一侧的百分比来衡量。
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6 周和 3、6 和 12 个月
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复位丢失患者数
大体时间：1、3 和 6 周以及 3、6 和 12 个月
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将进行射线照相以确保没有发生复位损失。
减少的损失被定义为 <15° 径向倾角，>15° 背侧角度或 >20° 掌侧角度，>3 mm 尺骨方差缩短或 >2 mm 关节台阶或间隙。
径向倾斜度、掌侧/背侧倾斜、尺骨方差和径向长度将在图片存档和通信系统 (PACS) 中在标准后前 (PA)、手腕外侧和外侧 X 射线上进行数字测量。
如果发生复位丢失，将考虑手术治疗，但由主治外科医生自行决定。
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1、3 和 6 周以及 3、6 和 12 个月
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使用经济评估问卷测量成本效益和成本效用
大体时间：6 周和 3、6 和 12 个月
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使用基于 EQ-6D 和标准形式健康与劳工问卷的经济评估问卷测量成本效益和成本效用。
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6 周和 3、6 和 12 个月
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两个治疗组的并发症数量
大体时间：1、3 和 6 周以及 3、6 和 12 个月
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接受石膏固定和 ORIF 治疗的患者的并发症数量。
并发症包括复位丢失、从保守治疗到手术治疗的交叉、骨折畸形愈合或不愈合、伤口和/或钢板感染、肌腱刺激和/或断裂、神经病变和复杂区域疼痛综合征的发生。
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1、3 和 6 周以及 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J. Carel Goslings, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 首席研究员：Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc、Maasstad Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月14日
研究完成 (实际的)
2019年2月14日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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