Interne plaatfixatie versus gips bij complete articulaire distale radiale fracturen (VIPAR)
6 maart 2019 bijgewerkt door: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Er bestaat geen consensus over de beste behandeling voor patiënten met verschoven complete distale radiusfracturen van het gewricht (AO type C-fracturen).
Ondanks dit gebrek aan consensus en het gebrek aan beschikbare literatuur over vergelijkende gegevens om de behandeling van deze patiëntenpopulatie te begeleiden, heeft operatieve behandeling met plaatfixatie aan populariteit gewonnen.
Het doel van deze studie is om de functionele uitkomst van open reductie en plaatfixatie te vergelijken met gesloten reductie en gipsimmobilisatie bij volwassen patiënten (18-75 jaar) met verschoven complete distale radiusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen vertegenwoordigen 17% van alle gediagnosticeerde fracturen. Twee derde van die fracturen is verplaatst en moet worden verkleind.
Volgens de Nederlandse Nationale Richtlijnen kunnen verplaatste distale radiusfracturen, na adequate reductie bevestigd op röntgenfoto's, het beste niet-operatief worden behandeld met gipsimmobilisatie. Bovendien suggereert de AAOS Clinical Practice Guideline alleen chirurgische fixatie wanneer de articulaire stap, na reductie, groter is dan 2 mm. Beide aanbevelingen zijn echter gebaseerd op studies die geen onderscheid maakten tussen intra- en extra-articulaire distale radiusfracturen. Er kan dus geen duidelijke consensus worden bereikt over de beste behandeling voor patiënten met verplaatste intra-articulaire distale radiusfracturen. Ondanks dit gebrek aan consensus en het gebrek aan beschikbare literatuur over vergelijkende gegevens om de behandeling van deze patiëntenpopulatie te begeleiden, is er een toename in het gebruik van volaire plating waargenomen.
Het doel van open reductie en plaatfixatie is om de articulaire congruentie en axiale uitlijning te herstellen en om vroege postoperatieve beweging mogelijk te maken. Verschillende onderzoeken laten goede radiologische en functionele resultaten zien met behulp van de volaire vergrendelingsplaat bij onstabiele verplaatste distale radiusfracturen.
Er zijn geen studies uitgevoerd om te beoordelen of operatieve behandeling met plaatfixatie superieur is bij verplaatste complete articulaire distale radiusfracturen ten opzichte van niet-operatieve behandeling bij patiënten met dit fractuurtype. Daarom willen de onderzoekers met deze gerandomiseerde gecontroleerde studie het verschil in functionele uitkomst bepalen, beoordeeld met de Patient Related Wrist Evaluation (PRWE), na open reductie en plaatfixatie in vergelijking met niet-operatieve behandeling met gesloten reductie en gipsimmobilisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 75 jaar
- AO type C verplaatste distale radiusfractuur, zoals geclassificeerd op laterale, posterieure anterieure en laterale carporadiale röntgenfoto's/CT-scan door een radioloog of traumachirurg
- Aanvaardbare gesloten reductie verkregen direct na opname op de Spoedeisende Hulp (<12 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde polsfunctie voorafgaand aan letsel als gevolg van artrose/neurologische aandoeningen van de bovenste ledematen
- Open distale radiusfracturen
- Meerdere traumapatiënten (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Andere fracturen van de aangedane extremiteit (behalve ulnaire styloïde processus)
- Breuk van andere pols
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om een revalidatieprogramma en andere behandelinformatie te begrijpen naar het oordeel van de behandelend arts
- Patiënt die lijdt aan andere aandoeningen van het botmetabolisme dan osteoporose (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, osteomalacie)
- Patiënten met bindweefselaandoeningen of (gewrichts)hyperflexibiliteitsstoornissen zoals Marfan, Ehler Danlos of andere gerelateerde aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gesloten reductie en gipsimmobilisatie
De controlegroep wordt behandeld met gesloten reductie en gipsimmobilisatie.
Dit gebeurt onder plaatselijke verdoving door middel van een hematoomblok met 20 cc Lidocaïne 1%.
Gesloten reductie wordt bij voorkeur uitgevoerd volgens de Robert-Jones-methode.
Dit omvat eerst het vergroten van de misvorming, vervolgens het toepassen van continue tractie en het immobiliseren van pols en hand in de gereduceerde positie.
Er zullen aanvullende röntgenfoto's worden gemaakt om het succes van de reductie te verifiëren.
Nadat dit is bevestigd, wordt de pols aanvankelijk geïmmobiliseerd in een gespleten pleister en later veranderd in een cirkelvormig gips voor in totaal vijf tot zes weken immobilisatie.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Open reductie en interne plaatfixatie
De operatie wordt uitgevoerd door een gediplomeerd traumachirurg.
Volgens het huidige standaard behandelprotocol wordt antibiotische profylaxe dertig minuten preoperatief toegediend.
De distale radius zal worden benaderd volgens Henry, die een incisie ziet tussen de pees van de musculus flexor carpi radialis en de radialis arterie.
Nadat de breukplaats is blootgelegd, wordt de breuk verkleind en voorlopig gefixeerd onder fluoroscopie met K-Wires/reductietang.
Er zal een geschikte volaire vergrendelingsplaat worden geselecteerd die het beste past bij de anatomie van de pols en het fractuurtype.
Fractuurreductie en schroefplaatsing worden bevestigd door radiografische beelden.
Bovendien kan fixatie worden ondersteund door een dorsale plaat of radiale kolomplaat.
Dit is ter beoordeling van de chirurg en hangt af van de fractuurconfiguratie en de positie van de fragmenten.
Wondsluiting zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg met behulp van standaardtechnieken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polspijn en invaliditeit gemeten met de Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Met de PRWE kunnen patiënten hun niveau van polspijn en invaliditeit beoordelen van 0 tot 10, en bestaat uit drie subschalen: pijn, functie en cosmetica.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van de pols gemeten met de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
De DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij patiënten met een of meer musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de SF-36
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst.
De SF-36 is een gevalideerde multifunctionele gezondheidsenquête in korte vorm die 36 vragen bevat die acht verschillende gezondheidsdomeinen vertegenwoordigen.
Deze domeinen worden gecombineerd tot een mentale en fysieke componentschaal.
Van elk domein worden scores van 0 tot 100 punten afgeleid, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Pijn gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Pijn zoals aangegeven op een visuele Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Patiënten wordt gevraagd een schatting te geven van het type en de hoeveelheid pijnstillers die tijdens alle vervolgbezoeken zijn ingenomen.
|
1, 3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bewegingsbereik gemeten met een goniometer
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Bewegingsbereik van de pols aan beide zijden gemeten met een handgoniometer in graden.
ROM omvat pronatie en supinatie, ulnaire en radiale deviatie en palmair- en dorsaalflexie van de pols.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Grijpkracht gemeten met een dynamometer
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Grijpkracht gemeten met een dynamometer in kg als gemiddelde van drie metingen.
De grijpkracht wordt gemeten als een percentage van de niet-verwonde zijde.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met verlies van reductie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Röntgenfoto's zullen worden gemaakt om er zeker van te zijn dat er geen verlies van reductie is opgetreden.
Verlies van reductie wordt gedefinieerd als <15° radiale inclinatie, >15° dorsale angulatie of >20° volaire angulatie, >3 mm verkorting van ulnaire variantie of >2 mm articulaire afstap of spleet.
Radiale inclinatie, volaire/dorsale kanteling, ulnaire variantie en radiale lengte zullen digitaal worden gemeten in het Picture Archiving and Communication System (PACS) op standaard posterior anterior (PA), laterale carporadiale en laterale röntgenfoto's van de pols.
Als verlies van reductie optreedt, zal operatieve behandeling worden overwogen, maar dit is ter beoordeling van de behandelend chirurg.
|
1, 3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit gemeten met een economische evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit gemeten met een economische evaluatie vragenlijst gebaseerd op de EQ-6D en de Standaard Formulier Gezondheid en Arbeid vragenlijst.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal complicaties in beide behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Aantal complicaties bij beide patiënten behandeld met gipsimmobilisatie en ORIF.
Complicaties zijn onder meer verlies van reductie, overgangen van conservatieve naar operatieve behandeling, malunion of non-unionfractuur, wond- en/of plaatinfectie, peesirritatie en/of -ruptuur, neuropathie en het optreden van complex regionaal pijnsyndroom.
|
1, 3 en 6 weken en 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hoofdonderzoeker: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL51544.018.14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .