Sisäinen levykiinnitys vs. kipsi täydellisissä nivelten distaalisissa radiaalisissa murtumissa (VIPAR)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ei ole yksimielisyyttä parhaasta hoidosta potilaille, joilla on syrjäytyneet täydelliset nivelen distaalisen säteen murtumat (AO-tyypin C-murtumat).
Huolimatta tästä yhteisymmärryksen puutteesta ja vertailutiedoista saatavilla olevan kirjallisuuden puutteesta tämän potilasryhmän hoitoa ohjaavista tiedoista, leikkaushoito levykiinnityksellä on saavuttanut suosiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata avoimen reduktorin ja levykiinnityksen toiminnallisia tuloksia suljetussa reduktorissa ja kipsi immobilisaatiossa aikuisilla potilailla (18-75 vuotta), joilla on siirtynyt täydellinen nivelen distaalisen säteen murtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat muodostavat 17 % kaikista diagnosoiduista murtumista. Kaksi kolmasosaa murtumista on siirtynyt ja niitä on vähennettävä.
Alankomaiden kansallisten ohjeiden mukaan syrjäytyneet distaalisen säteen murtumat voidaan parhaiten hoitaa ei-leikkauksena kipsi immobilisoinnilla sen jälkeen, kun riittävä pienennys on vahvistettu röntgenkuvauksessa. Lisäksi AAOS Clinical Practice Guideline -ohje suosittelee kirurgista kiinnitystä vain, kun nivelaskel on pienentämisen jälkeen yli 2 mm. Molemmat suositukset perustuvat kuitenkin tutkimuksiin, joissa ei eroteltu nivelensisäisiä ja nivelen ulkopuolisia distaalisen säteen murtumia. Selvää yksimielisyyttä ei siis voida saavuttaa parhaasta hoidosta potilaille, joilla on siirtynyt nivelensisäinen distaalinen sädemurtuma. Huolimatta tästä yhteisymmärryksen puutteesta ja vertailutiedoista saatavilla olevan kirjallisuuden puutteesta tämän potilaspopulaation hoitoa ohjaavista tiedoista, volaaripinnoituksen käytön on havaittu lisääntyvän.
Avoreduktion ja levykiinnityksen tavoitteena on palauttaa nivelten yhteensopivuus ja aksiaalinen kohdistus sekä mahdollistaa varhaiset postoperatiiviset liikkeet. Useat tutkimukset osoittavat hyviä radiologisia ja toiminnallisia tuloksia käyttämällä volaarilukituslevyä epävakaissa siirtyneissä distaalisen säteen murtumissa.
Ei ole tehty tutkimuksia sen arvioimiseksi, onko leikkaushoito levykiinnityksen avulla parempi nivelen distaalisen säteen siirtymän täydellisessä murtumassa verrattuna ei-leikkaukseen potilailla, joilla on tämän tyyppinen murtuma. Siksi tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat haluavat määrittää eron toiminnallisissa tuloksissa, jotka on arvioitu potilaaseen liittyvällä ranteen arvioinnilla (Patient Related Wrist Evaluation, PRWE), avoimen pienennyksen ja levykiinnityksen jälkeen verrattuna ei-leikkaukseen, jossa on suljettu supistaminen ja kipsi immobilisaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-75 vuotta
- AO-tyypin C siirtynyt distaalisen säteen murtuma, joka on luokiteltu radiologin tai traumakirurgin lateraalisessa, posteriorisessa ja lateraalisessa kämmenten röntgenkuvassa/CT-skannauksessa
- Hyväksyttävä suljettu alennus, joka saavutetaan heti ensiapupoliklinikalle saapumisen jälkeen (<12 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt ranteen toiminta ennen niveltulehduksen/yläraajan neurologisten häiriöiden aiheuttamaa vammaa
- Avoimet distaalisen säteen murtumat
- Useita traumapotilaita (vamman vakavuuspisteet (ISS) ≥16)
- Muut vaurioituneen raajan murtumat (paitsi kyynärluun styloidiprosessista)
- Toisen ranteen murtuma
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen kuntoutusohjelman ja muiden hoitotietojen ymmärtämiseksi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Potilas, joka kärsii muista luuaineenvaihdunnan häiriöistä kuin osteoporoosista (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, osteomalasia)
- Potilaat, jotka kärsivät sidekudossairaudesta tai (nivel) liikajoustavuuden häiriöistä, kuten Marfanin, Ehler Danlosin tai muista vastaavista sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljettu pelkistys ja kipsiimmobilisointi
Kontrolliryhmää käsitellään suljetulla pelkistyksellä ja kipsin immobilisaatiolla.
Tämä tapahtuu paikallispuudutuksessa hematoomasalpauksella, jossa on 20 cc lidokaiini 1 %.
Suljettu pelkistys suoritetaan edullisesti Robert-Jones-menetelmän mukaisesti.
Tämä sisältää ensin epämuodostuman lisäämisen, sitten jatkuvan vetovoiman käytön ja ranteen ja käden immobilisoinnin alennetuissa asennossa.
Lisää röntgenkuvia tehdään vähentämisen onnistumisen varmistamiseksi.
Kun tämä on varmistettu, ranne immobilisoidaan aluksi halkaistuun laastariin ja muutetaan myöhemmin pyöreäksi kipsiksi yhteensä 5-6 viikon immobilisoimiseksi.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Avoin supistus ja sisäinen levykiinnitys
Leikkauksen suorittaa laillistettu traumakirurgi.
Nykyisen vakiohoitoprotokollan mukaan antibioottiprofylaksia annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta.
Distaalista sädettä lähestytään Henryn mukaan, joka näkee viillon flexor carpi radialis -lihaksen jänteen ja säteittäisen valtimon välillä.
Kun murtumakohta on paljastettu, murtuma pienennetään ja kiinnitetään väliaikaisesti fluoroskopialla K-Wiresin/vähennyspihdeillä.
Valitaan sopiva volaarilukituslevy, joka sopii parhaiten ranteen anatomiaan ja murtuman tyyppiin.
Murtuman vähentäminen ja ruuvin kiinnitys vahvistetaan röntgenkuvilla.
Lisäksi kiinnitystä voidaan tukea selkälevyllä tai säteittäisellä pylväslevyllä.
Tämä on kirurgin harkinnan mukaan ja riippuu murtumakonfiguraatiosta ja fragmenttien sijainnista.
Haavan sulkeminen suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan vakiotekniikoilla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rannekipu ja vammaisuus mitattuna potilasrannearvioinnissa (PRWE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PRWE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä.
PRWE antaa potilaille mahdollisuuden arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä välillä 0–10, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: Kipu, Toiminta ja Kosmetiikka.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen vammaisuus mitattuna DASH-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -pistemäärä on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä toimintaa ja oireita potilailla, joilla on jokin tai useampia yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
SF-36:lla mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeella.
SF-36 on validoitu monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, joka sisältää 36 kysymystä kahdeksasta eri terveydentilasta.
Nämä alueet yhdistetään henkiseen ja fyysiseen komponenttiasteikkoon.
Jokaisesta toimialueesta saadaan 0-100 pisteen pisteet, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukainen kipu, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Potilaita pyydetään antamaan arvio otetun kipulääkkeen tyypistä ja määrästä kaikkien seurantakäyntien aikana.
|
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Goniometrillä mitattu liikealue
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ranteen liikealue mitattuna molemmilta puolilta kädessä pidettävällä goniometrillä asteina.
ROM sisältää pronation ja supination, kyynär- ja säteittäisen poikkeaman sekä ranteen kämmen- ja selkätaivutuksen.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna kilogrammoina kolmen mittauksen keskiarvona.
Tartunnan vahvuus mitataan prosentteina vahingoittumattomasta sivusta.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden vähentyminen on menetetty
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Röntgenkuvat tehdään sen varmistamiseksi, että vähennys ei ole hävinnyt.
Supistumisen menetys määritellään alle 15° säteittäisenä kaltevuutena, >15° selkäkulmauksena tai >20° volaarikulmauksena, >3 mm:n kyynärluun varianssin lyhenemisenä tai >2 mm:n nivelen poikkeamana tai välinä.
Radiaalinen kaltevuus, volar/dorsaalinen kallistus, kyynärluun varianssi ja säteittäinen pituus mitataan digitaalisesti Picture Archiving and Communication System -järjestelmässä (PACS) tavallisella ranteen taka-anteriorilla (PA), lateraalisella rannekeella ja lateraalisella röntgenkuvauksella.
Jos väheneminen häviää, leikkaushoitoa harkitaan, mutta se on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
|
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde mitataan taloudellisella arviointikyselyllä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde mitataan taloudellisella arviointikyselyllä, joka perustuu EQ-6D- ja Standard Form Health and Labor -kyselyyn.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä molemmilla kipsiimmobilisaatiolla ja ORIF:llä hoidetuilla potilailla.
Komplikaatioita ovat vähentymisen menetys, siirtyminen konservatiivisesta hoidosta leikkaukseen, murtuman epämuodostumia tai yhtymättömyys, haava- ja/tai levyinfektio, jänteen ärsytys ja/tai repeämä, neuropatia ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän esiintyminen.
|
1, 3 ja 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Päätutkija: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51544.018.14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .