Fixace vnitřní dlahy vs. sádra u kompletních artikulárních distálních radiálních zlomenin (VIPAR)
6. března 2019 aktualizováno: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Neexistuje jednotný názor na nejlepší léčbu pacientů s dislokovanými kompletními zlomeninami kloubního distálního radia (zlomeniny AO typu C).
Navzdory tomuto nedostatku konsenzu a nedostatku dostupné literatury o srovnávacích údajích, které by vedly k léčbě této populace pacientů, si operační léčba s fixací dlahy získala popularitu.
Cílem této studie je porovnat funkční výsledek otevřené repozice a fixace dlahy s zavřenou repozicí a sádrovou imobilizací u dospělých pacientů (18-75 let) s dislokovanými kompletními zlomeninami kloubu distálního radia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia tvoří 17 % všech diagnostikovaných zlomenin. Dvě třetiny těchto zlomenin jsou posunuty a je třeba je redukovat.
Podle nizozemských národních směrnic se dislokované zlomeniny distálního radia po adekvátní repozici potvrzené na rentgenovém snímku nejlépe léčí neoperačně imobilizací sádrou. Směrnice klinické praxe AAOS navíc doporučuje chirurgickou fixaci pouze tehdy, když kloubní krok po repozici přesahuje 2 mm. Obě doporučení však vycházejí ze studií, které nerozlišovaly mezi intraartikulárními a extraartikulárními zlomeninami distálního radia. Nelze tedy dosáhnout jasné shody o nejlepší léčbě pacientů s dislokovanými intraartikulárními zlomeninami distálního radia. Navzdory tomuto nedostatku konsenzu a nedostatku dostupné literatury o srovnávacích údajích, které by vedly k léčbě této populace pacientů, byl pozorován nárůst používání volárního platingu.
Cílem otevřené repozice a fixace dlahy je obnovit kloubní kongruitu a axiální vyrovnání a umožnit časný pooperační pohyb. Několik studií ukazuje dobré radiologické a funkční výsledky s použitím volární zajišťovací dlahy u nestabilních dislokovaných zlomenin distálního radia.
Nebyly provedeny žádné studie, které by posoudily, zda je operační léčba s fixací dlahy lepší u dislokovaných kompletních zlomenin distálního radia kloubu než neoperativní léčba u pacientů s tímto typem zlomeniny. V této randomizované kontrolované studii si proto vyšetřovatelé přejí určit rozdíl ve funkčním výsledku, hodnoceném pomocí Patient Related Wrist Evaluation (PRWE), po otevřené repozici a fixaci dlahy ve srovnání s neoperativní léčbou s uzavřenou repozicí a imobilizací sádry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od 18 - 75 let
- AO typ C dislokovaná zlomenina distálního radia, klasifikovaná na laterálních, zadních předních a laterálních karporadálních rentgenových snímcích/CT skenování radiologem nebo traumatologem
- Přijatelné uzavřené snížení získané ihned po přijetí na pohotovostní oddělení (<12 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchou funkce zápěstí před úrazem v důsledku artrózy/neurologických poruch horní končetiny
- Otevřené zlomeniny distálního radia
- Pacienti s vícečetným traumatem (Skóre závažnosti poranění (ISS) ≥16)
- Jiné zlomeniny postižené končetiny (kromě ulnárního styloidního výběžku)
- Zlomenina jiného zápěstí
- Nedostatečné porozumění nizozemštině k pochopení rehabilitačního programu a dalších informací o léčbě podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Pacient trpící jinými poruchami kostního metabolismu než osteoporózou (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, osteomalacie)
- Pacienti trpící onemocněním pojivové tkáně nebo poruchami (kloubní) hyperflexibility, jako je Marfanova choroba, Ehler Danlos nebo jiné příbuzné poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uzavřená repozice a sádrová imobilizace
Kontrolní skupina bude ošetřena uzavřenou repozicí a imobilizací sádry.
To bude probíhat v lokální anestezii pomocí hematomového bloku s 20 cc lidokainu 1%.
Uzavřená redukce bude přednostně provedena podle Robert-Jonesovy metody.
To zahrnuje nejprve zvětšení deformity, poté aplikaci kontinuální trakce a znehybnění zápěstí a ruky v redukované poloze.
Pro ověření úspěšnosti redukce budou provedeny další rentgenové snímky.
Po potvrzení této skutečnosti bude zápěstí nejprve znehybněno v dělené náplasti a později změněno na kruhovou sádru na celkem pět až šest týdnů imobilizace.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Otevřená repozice a vnitřní fixace dlahy
Operaci provede atestovaný úrazový chirurg.
Podle současného standardního léčebného protokolu bude antibiotická profylaxe podávána třicet minut před operací.
K distálnímu radiu bude přiblíženo podle Henryho, což je řez mezi šlachou m. flexor carpi radialis a a. radialis.
Po odkrytí místa zlomeniny bude zlomenina redukována a provizorně fixována pod skiaskopií pomocí K-drátů/redukčních kleští.
Bude vybrána vhodná volární zajišťovací dlaha, která nejlépe vyhovuje anatomii zápěstí a typu zlomeniny.
Redukce zlomeniny a umístění šroubu bude potvrzeno rentgenovými snímky.
Navíc může být fixace podpořena dorzální dlahou nebo radiální sloupkovou dlahou.
To bude na uvážení chirurga a závisí na konfiguraci zlomeniny a poloze fragmentů.
Uzavření rány bude provedeno dle uvážení chirurga pomocí standardních technik.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a postižení zápěstí měřeno pomocí hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: 12 měsíců
|
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života.
PRWE umožňuje pacientům hodnotit jejich úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze tří subškál: Bolest, Funkce a Kosmetika.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení zápěstí měřeno dotazníkem Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Skóre Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) je 30položkový, sebehodnotící dotazník určený k měření fyzických funkcí a symptomů u pacientů s některým nebo několika muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-36
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
SF-36 je ověřený víceúčelový krátký zdravotní průzkum, který obsahuje 36 otázek představujících osm různých oblastí zdraví.
Tyto domény jsou kombinovány do škály mentálních a fyzických složek.
Z každé domény se odvozují skóre v rozmezí 0 až 100 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Bolest indikovaná na vizuální analogové škále (VAS), ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Pacienti budou požádáni, aby uvedli odhad typu a množství léků proti bolesti užívaných během všech následných návštěv.
|
1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu měřený goniometrem
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu zápěstí měřený na obou stranách ručním goniometrem ve stupních.
ROM zahrnuje pronaci a supinaci, ulnární a radiální deviaci a palmární a dorzální flexi zápěstí.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Síla sevření měřená dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření.
Síla úchopu bude měřena jako procento nezraněné strany.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet pacientů se ztrátou redukce
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Budou provedeny rentgenové snímky, aby se zajistilo, že nedošlo ke ztrátě repozice.
Ztráta repozice je definována jako <15° radiální inklinace, >15° dorzální angulace nebo >20° volární angulace, >3 mm zkrácení ulnárního rozptylu nebo >2 mm artikulárního odstupu nebo mezery.
Radiální sklon, volární/dorzální sklon, ulnární variance a radiální délka budou měřeny digitálně v obrazovém archivačním a komunikačním systému (PACS) na standardních zadních předních (PA), laterálních karporadálních a laterálních RTG snímcích zápěstí.
Pokud dojde ke ztrátě repozice, bude zvážena operační léčba, ale bude na uvážení ošetřujícího chirurga.
|
1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Efektivnost nákladů a užitečnost nákladů měřená dotazníkem ekonomického hodnocení
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Efektivnost nákladů a užitná hodnota měřená pomocí ekonomického hodnotícího dotazníku založeného na EQ-6D a dotazníku Standard Form Health and Labor.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Počet komplikací v obou léčebných skupinách
Časové okno: 1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Počet komplikací u obou pacientů léčených sádrovou imobilizací a ORIF.
Komplikace zahrnují ztrátu repozice, přechod z konzervativní na operační léčbu, malunion nebo nezhojení zlomeniny, infekci rány a/nebo ploténky, podráždění a/nebo rupturu šlach, neuropatii a výskyt komplexního regionálního bolestivého syndromu.
|
1, 3 a 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL51544.018.14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavřená repozice a sádrová imobilizace
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy