Внутренняя фиксация пластинами по сравнению с гипсом при полных суставных переломах дистального отдела лучевой кости (VIPAR)
6 марта 2019 г. обновлено: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Нет единого мнения о наилучшем лечении пациентов с полными переломами дистального отдела лучевой кости со смещением (переломы АО типа С).
Несмотря на отсутствие консенсуса и доступной литературы по сравнительным данным для руководства лечением этой группы пациентов, оперативное лечение с фиксацией пластинами приобрело популярность.
Целью данного исследования является сравнение функциональных результатов открытой репозиции и фиксации пластиной с закрытой репозицией и гипсовой иммобилизацией у взрослых пациентов (18-75 лет) с полными переломами дистального отдела лучевой кости со смещением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости составляют 17% всех диагностированных переломов. Две трети этих переломов со смещением и нуждаются в вправлении.
Согласно Голландскому национальному руководству, переломы дистального отдела лучевой кости со смещением после адекватной репозиции, подтвержденной рентгенологически, лучше всего лечить консервативно с иммобилизацией гипсовой повязкой. Более того, Руководство по клинической практике AAOS предлагает хирургическую фиксацию только тогда, когда суставная ступенька после репозиции превышает 2 мм. Однако обе рекомендации основаны на исследованиях, в которых не проводилось различий между внутри- и внесуставными переломами дистального отдела лучевой кости. Таким образом, невозможно прийти к единому мнению о наилучшем лечении пациентов со смещенными внутрисуставными переломами дистального отдела лучевой кости. Несмотря на это отсутствие консенсуса и отсутствие доступной литературы по сравнительным данным для руководства лечением этой группы пациентов, наблюдается рост использования ладонной пластины.
Целью открытой репозиции и фиксации пластины является восстановление суставной конгруэнтности и осевого выравнивания, а также обеспечение движения в раннем послеоперационном периоде. Несколько исследований показывают хорошие рентгенологические и функциональные результаты использования ладонной фиксирующей пластины при нестабильных переломах дистального отдела лучевой кости со смещением.
Не проводилось исследований, чтобы оценить, превосходит ли оперативное лечение с фиксацией пластиной полные переломы дистального отдела лучевой кости со смещением по сравнению с консервативным лечением у пациентов с этим типом перелома. Таким образом, в этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи хотят определить разницу в функциональных результатах, оцененных с помощью оценки состояния запястья пациента (PRWE), после открытой репозиции и фиксации пластинами по сравнению с консервативным лечением с закрытой репозицией и иммобилизацией гипсовой повязкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет
- Перелом дистального отдела лучевой кости со смещением типа С по классификации рентгенолога или хирурга-травматолога в боковом, задне-переднем и боковом запястно-лучевых лучевых снимках/КТ
- Приемлемая закрытая репозиция, полученная сразу после поступления в отделение неотложной помощи (<12 часов)
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции запястья до травмы вследствие артроза/неврологических нарушений верхней конечности
- Открытые переломы дистального отдела лучевой кости
- Пациенты с множественными травмами (оценка тяжести травмы (ISS) ≥16)
- Другие переломы пораженной конечности (кроме шиловидного отростка локтевой кости)
- Перелом другого запястья
- Недостаточное знание голландского языка для понимания программы реабилитации и другой информации о лечении по оценке лечащего врача.
- Пациенты, страдающие нарушениями костного метаболизма, отличными от остеопороза (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, остеомаляция)
- Пациенты, страдающие заболеваниями соединительной ткани или (суставными) нарушениями гипергибкости, такими как болезнь Марфана, Элера-Данлоса или другие родственные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Закрытая репозиция и гипсовая иммобилизация
Контрольную группу будут лечить закрытой репозицией и иммобилизацией гипсовой повязкой.
Это будет происходить под местной анестезией посредством блокады гематомы 20 мл лидокаина 1%.
Закрытое вправление предпочтительно проводить по методу Роберта-Джонса.
Это включает в себя сначала увеличение деформации, затем непрерывное вытяжение и иммобилизацию запястья и кисти в уменьшенном положении.
Дополнительные рентгенограммы будут выполнены для подтверждения успеха репозиции.
После того, как это будет подтверждено, запястье сначала будет иммобилизовано в расщепленном гипсе, а затем заменено круговым гипсом на пять-шесть недель общей иммобилизации.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Открытая репозиция и фиксация внутренней пластиной
Операцию будет проводить сертифицированный хирург-травматолог.
В соответствии с текущим стандартным протоколом лечения антибиотикопрофилактика будет проводиться за тридцать минут до операции.
Доступ к дистальному отделу лучевой кости осуществляется по Генри, где виден разрез между сухожилием лучевого сгибателя запястья и лучевой артерией.
После обнажения места перелома перелом будет репонирован и временно зафиксирован под рентгеноскопией с помощью спиц K-Wire/редукционных щипцов.
Будет выбрана соответствующая ладонная фиксирующая пластина, которая наилучшим образом соответствует анатомии запястья и типу перелома.
Репозиция перелома и размещение винтов будут подтверждены рентгенографическими снимками.
Кроме того, фиксация может поддерживаться дорсальной пластиной или пластиной радиальной колонны.
Это будет на усмотрение хирурга и зависит от конфигурации перелома и положения фрагментов.
Закрытие раны будет выполняться по усмотрению хирурга с использованием стандартных методик.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в запястье и инвалидность, измеренные с помощью рейтинговой оценки запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
PRWE позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из трех подшкал: боль, функция и косметика.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность запястья измеряется с помощью анкеты инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для измерения физических функций и симптомов у пациентов с любым или несколькими нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью SF-36
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника Short Form-36 (SF-36).
SF-36 — это утвержденный многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья, который содержит 36 вопросов, представляющих восемь различных областей здравоохранения.
Эти домены объединены в шкалу психических и физических компонентов.
По каждому домену выводятся оценки в диапазоне от 0 до 100 баллов, причем более низкие оценки указывают на более низкое качество жизни.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
Пациентов попросят дать оценку типа и количества обезболивающих препаратов, принимаемых во время всех последующих посещений.
|
1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Диапазон движений измеряется гониометром
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Диапазон движения запястья измеряется с обеих сторон ручным гониометром в градусах.
ROM включает пронацию и супинацию, локтевую и лучевую девиацию, ладонное и тыльное сгибание запястья.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Сила захвата измеряется динамометром.
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Сила хвата, измеренная с помощью динамометра, в кг как среднее значение трех измерений.
Сила хвата будет измеряться в процентах от неповрежденной стороны.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с потерей редукции
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Будут выполнены рентгенограммы, чтобы убедиться, что потеря репозиции не произошла.
Потеря репозиции определяется как лучевой наклон <15°, дорсальный угол >15° или ладонный угол >20°, укорочение локтевой дисперсии >3 мм или суставная ступенька или щель >2 мм.
Радиальный наклон, ладонно-дорсальный наклон, локтевая дисперсия и радиальная длина будут измеряться цифровым способом в системе архивирования и передачи изображений (PACS) на стандартных задне-передних (PA), боковых запястно-лучевых и боковых рентгенограммах запястья.
Если произошла потеря репозиции, будет рассмотрено оперативное лечение, но это будет на усмотрение лечащего хирурга.
|
1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность и рентабельность измеряются с помощью вопросника экономической оценки
Временное ограничение: 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Экономическая эффективность и рентабельность измерялись с помощью анкеты экономической оценки, основанной на EQ-6D и анкете Standard Form Health and Labor.
|
6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество осложнений в обеих группах лечения
Временное ограничение: 1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Количество осложнений у обоих пациентов, получавших гипсовую иммобилизацию и ORIF.
Осложнения включают потерю репозиции, переход от консервативного к оперативному лечению, неправильное сращение или несращение перелома, инфекцию раны и/или пластины, раздражение и/или разрыв сухожилия, невропатию и возникновение сложного регионарного болевого синдрома.
|
1, 3 и 6 недель и 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Главный следователь: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL51544.018.14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .