Fixation par plaque interne vs plâtre dans les fractures radiales distales articulaires complètes (VIPAR)
6 mars 2019 mis à jour par: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Il n'y a pas de consensus sur le meilleur traitement pour les patients présentant des fractures articulaires complètes déplacées du radius distal (fractures AO de type C).
Malgré cette absence de consensus et le manque de littérature disponible sur les données comparatives pour guider le traitement de cette population de patients, le traitement chirurgical avec fixation par plaque a gagné en popularité.
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels de la réduction ouverte et de la fixation par plaque avec la réduction fermée et l'immobilisation du plâtre chez des patients adultes (18-75 ans) avec des fractures articulaires complètes déplacées du radius distal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures distales du radius représentent 17 % de toutes les fractures diagnostiquées. Deux tiers de ces fractures sont déplacées et doivent être réduites.
Selon les directives nationales néerlandaises, les fractures déplacées du radius distal, après une réduction adéquate confirmée par radiographie, sont mieux traitées de manière non opératoire avec une immobilisation plâtrée. De plus, le guide de pratique clinique de l'AAOS ne propose une fixation chirurgicale que lorsque le pas articulaire, après réduction, dépasse 2 mm. Cependant, les deux recommandations sont basées sur des études qui n'ont pas fait de distinction entre les fractures intra- et extra-articulaires du radius distal. Ainsi, aucun consensus clair sur le meilleur traitement pour les patients présentant des fractures déplacées du radius distal intra-articulaire ne peut être fait. Malgré cette absence de consensus et le manque de littérature disponible sur les données comparatives pour guider le traitement de cette population de patients, une augmentation de l'utilisation des plaques palmaires a été observée.
L'objectif de la réduction ouverte et de la fixation par plaque est de restaurer la congruence articulaire et l'alignement axial, et de permettre un mouvement postopératoire précoce. Plusieurs études montrent de bons résultats radiologiques et fonctionnels en utilisant la plaque de verrouillage palmaire dans les fractures instables déplacées du radius distal.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer si le traitement chirurgical avec fixation par plaque est supérieur dans les fractures complètes déplacées du radius distal articulaire au traitement non chirurgical chez les patients présentant ce type de fracture. Par conséquent, avec cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs souhaitent déterminer la différence de résultat fonctionnel, évalué avec l'évaluation du poignet liée au patient (PRWE), après réduction ouverte et fixation par plaque par rapport au traitement non opératoire avec réduction fermée et immobilisation plâtrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 75 ans
- Fracture déplacée du radius distal de type AO de type C, telle que classée sur les radiographies/TDM carporadiales latérales, postérieures antérieures et latérales par un radiologue ou un chirurgien traumatologue
- Réduction fermée acceptable obtenue immédiatement après l'admission aux urgences (<12h)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une altération de la fonction du poignet avant une blessure due à une arthrose/des troubles neurologiques du membre supérieur
- Fractures ouvertes du radius distal
- Patients polytraumatisés (Injury Severity Score (ISS) ≥16)
- Autres fractures du membre atteint (sauf celles du processus styloïde ulnaire)
- Fracture de l'autre poignet
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre un programme de réadaptation et d'autres informations sur le traitement, selon le jugement du médecin traitant
- Patient souffrant de troubles du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose (c'est-à-dire maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, ostéomalacie)
- Patients souffrant d'une maladie du tissu conjonctif ou de troubles d'hyperflexibilité (articulaires) tels que Marfan, Ehler Danlos ou d'autres troubles apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction fermée et immobilisation plâtrée
Le groupe témoin sera traité par réduction fermée et immobilisation plâtrée.
Cela aura lieu sous anesthésie locale au moyen d'un bloc d'hématome avec 20 cc de Lidocaïne 1%.
La réduction fermée sera de préférence réalisée selon la méthode de Robert-Jones.
Il s'agit d'augmenter d'abord la déformation, puis d'appliquer une traction continue et d'immobiliser le poignet et la main en position réduite.
Des radiographies supplémentaires seront effectuées pour vérifier le succès de la réduction.
Une fois cela confirmé, le poignet sera initialement immobilisé dans un plâtre fendu, puis transformé en plâtre circulaire pendant cinq à six semaines d'immobilisation au total.
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Autres noms:
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Autre: Réduction ouverte et fixation par plaque interne
La chirurgie sera effectuée par un chirurgien traumatologue certifié.
Selon le protocole de traitement standard actuel, la prophylaxie antibiotique sera administrée trente minutes avant l'opération.
Le radius distal sera abordé selon Henry, qui voit une incision entre le tendon du muscle fléchisseur radial du carpe et l'artère radiale.
Une fois le site de fracture exposé, la fracture sera réduite et fixée provisoirement sous fluoroscopie avec des broches de Kirschner/pinces de réduction.
Une plaque de verrouillage palmaire appropriée qui convient le mieux à l'anatomie du poignet et au type de fracture sera sélectionnée.
La réduction de la fracture et le placement des vis seront confirmés par des images radiographiques.
De plus, la fixation peut être soutenue par une plaque dorsale ou une plaque de colonne radiale.
Cela sera à la discrétion du chirurgien et dépendra de la configuration de la fracture et de la position des fragments.
La fermeture de la plaie sera effectuée à la discrétion du chirurgien en utilisant des techniques standard.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et incapacité au poignet mesurées avec le Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Délai: 12 mois
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Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités de la vie quotidienne.
Le PRWE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, et se compose de trois sous-échelles : Douleur, Fonction et Cosmétique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité du poignet mesurée avec le questionnaire DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand)
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items conçu pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les patients présentant un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie mesurée avec le SF-36
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36).
Le SF-36 est une enquête de santé courte et polyvalente validée qui contient 36 questions représentant huit domaines de santé différents.
Ces domaines sont combinés dans une échelle de composants mentaux et physiques.
De chaque domaine, des scores allant de 0 à 100 points sont dérivés, les scores les plus faibles indiquant une moins bonne qualité de vie.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Douleur mesurée avec l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Douleur telle qu'indiquée sur une échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 0 implique aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
Les patients seront invités à donner une estimation du type et de la quantité d'analgésiques pris lors de toutes les visites de suivi.
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1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Amplitude de mouvement mesurée avec un goniomètre
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Amplitude de mouvement du poignet mesurée des deux côtés avec un goniomètre portatif en degrés.
La ROM comprend la pronation et la supination, la déviation ulnaire et radiale et la flexion palmaire et dorsale du poignet.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Force de préhension mesurée avec un dynamomètre
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Force de préhension mesurée avec un dynamomètre en kg comme moyenne de trois mesures.
La force de préhension sera mesurée en pourcentage du côté non blessé.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Nombre de patients avec perte de réduction
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Des radiographies seront effectuées pour s'assurer qu'il n'y a pas eu de perte de réduction.
La perte de réduction est définie comme une inclinaison radiale <15°, >15° d'angulation dorsale ou >20° d'angulation palmaire, >3 mm de raccourcissement de la variance ulnaire ou >2 mm de décalage ou d'écart articulaire.
L'inclinaison radiale, l'inclinaison palmaire/dorsale, la variance ulnaire et la longueur radiale seront mesurées numériquement dans le système d'archivage et de communication d'images (PACS) sur des radiographies standard postérieures antérieures (PA), carporadiales latérales et latérales du poignet.
En cas de perte de réduction, un traitement chirurgical sera envisagé, mais à la discrétion du chirurgien traitant.
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1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Rentabilité et coût-utilité mesurés à l'aide d'un questionnaire d'évaluation économique
Délai: 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Coût-efficacité et coût-utilité mesurés à l'aide d'un questionnaire d'évaluation économique basé sur l'EQ-6D et le questionnaire standard sur la santé et le travail.
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6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Nombre de complications dans les deux groupes de traitement
Délai: 1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Nombre de complications chez les patients traités par plâtreimmobilisation et ORIF.
Les complications comprennent la perte de réduction, le passage du traitement conservateur au traitement chirurgical, le cal vicieux ou l'absence de consolidation, l'infection de la plaie et/ou de la plaque, l'irritation et/ou la rupture du tendon, la neuropathie et la survenue d'un syndrome douloureux régional complexe.
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1, 3 et 6 semaines et 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Chercheur principal: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimation)
11 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL51544.018.14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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