완전 관절 원위 요골 골절에서 내판 고정 대 석고 (VIPAR)
2019년 3월 6일 업데이트: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
전위된 완전 관절 원위 요골 골절(AO 유형 C 골절) 환자에 대한 최선의 치료에 대한 합의가 없습니다.
이러한 합의 부족과 이 환자 집단에 대한 치료를 안내하는 비교 데이터에 대한 이용 가능한 문헌의 부족에도 불구하고 플레이트 고정을 통한 수술적 치료가 인기를 얻고 있습니다.
이 연구의 목적은 변위된 완전 관절 원위 요골 골절이 있는 성인 환자(18-75세)에서 개방 정복 및 금속판 고정과 폐쇄 정복 및 석고 고정의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절은 진단된 모든 골절의 17%를 차지합니다. 이러한 골절의 2/3는 변위되어 감소되어야 합니다.
네덜란드 국가 가이드라인에 따르면 변위된 원위 요골 골절은 X-레이에서 적절한 정복이 확인된 후 캐스트 고정으로 비수술적으로 가장 잘 치료됩니다. 더욱이 AAOS Clinical Practice Guideline은 정복 후 관절 단차가 2mm를 초과하는 경우에만 외과적 고정을 제안합니다. 그러나 두 권장 사항 모두 관절 내 원위 요골 골절과 관절 외 원위 요골 골절을 구분하지 않은 연구를 기반으로 합니다. 따라서 전위된 관절 내 원위 요골 골절 환자에 대한 최선의 치료에 대한 명확한 합의가 이루어지지 않았습니다. 이러한 합의 부족과 이 환자 집단에 대한 치료를 안내하는 비교 데이터에 대한 이용 가능한 문헌의 부족에도 불구하고, 수족 도금 사용의 증가가 관찰되었습니다.
개방정복술과 금속판 고정술의 목표는 관절 일치와 축 정렬을 회복하고 수술 후 조기 운동을 가능하게 하는 것입니다. 여러 연구에서 불안정한 변위 원위 요골 골절에서 손바닥 잠금판을 사용하여 좋은 방사선학적 및 기능적 결과를 보여줍니다.
전위된 완전 관절 원위 요골 골절에서 금속판 고정을 통한 수술적 치료가 이러한 골절 유형을 가진 환자의 비수술적 치료보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 이 무작위 대조 시험을 통해 조사관은 폐쇄 정복 및 깁스 고정을 사용한 비수술적 치료와 비교하여 개방형 정복 및 플레이트 고정 후 환자 관련 손목 평가(PRWE)로 평가한 기능적 결과의 차이를 확인하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 75세 환자
- AO 유형 C 변위 원위 요골 골절, 방사선 전문의 또는 외상 외과의에 의한 측면, 후방 전방 및 측면 수근방사 방사선 사진/CT-스캔에서 분류됨
- 응급실에 입원한 직후(<12시간) 얻은 허용 가능한 폐쇄 축소
제외 기준:
- 상지의 관절증/신경학적 장애로 인해 손상되기 전에 손목 기능이 손상된 환자
- 개방 원위 요골 골절
- 다발성 외상 환자(상해 심각도 점수(ISS) ≥16)
- 영향을 받는 사지의 기타 골절(척골 경상돌기 제외)
- 다른 손목의 골절
- 주치의가 판단하는 재활 프로그램 및 기타 치료 정보를 이해하기 위한 네덜란드어 이해력 부족
- 골다공증 이외의 골대사 장애(즉, 파제트병, 신골이영양증, 골연화증)
- 결합 조직 질환 또는 Marfan's, Ehler Danlos 또는 기타 관련 장애와 같은 (관절) 과유연성 장애를 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 정복 및 석고 고정
대조군은 폐쇄 정복 및 깁스 고정으로 치료할 것입니다.
이것은 20cc 리도카인 1%로 혈종 차단을 통해 국소 마취하에 시행됩니다.
폐쇄 환원은 바람직하게는 로버트-존스 방법에 따라 수행될 것이다.
이것은 먼저 기형을 증가시킨 다음 지속적인 견인을 적용하고 감소된 위치에서 손목과 손을 고정시키는 것을 포함합니다.
감소의 성공을 확인하기 위해 추가 방사선 사진이 수행됩니다.
이것이 확인된 후, 손목은 처음에 분할 석고로 고정되고 나중에 총 5-6주 고정 동안 원형 깁스로 변경됩니다.
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다른 이름들:
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다른: 개방 정복 및 내부 플레이트 고정
수술은 인증된 외상 전문의가 시행합니다.
현재 표준 치료 프로토콜에 따르면 항생제 예방법은 수술 30분 전에 투여됩니다.
원위 요골은 요측수근 굴근의 힘줄과 요골 동맥 사이의 절개를 보는 Henry에 따라 접근할 것입니다.
골절 부위가 노출된 후 K-와이어/정복 겸자를 사용하여 형광투시법으로 골절을 정복하고 임시로 고정합니다.
손목의 해부학적 구조와 골절 유형에 가장 적합한 적절한 손바닥 고정판이 선택됩니다.
골절 감소 및 나사 배치는 방사선 이미지로 확인됩니다.
또한 고정은 등판 또는 방사형 기둥 판에 의해 지원될 수 있습니다.
이것은 외과 의사의 재량이며 골절 구성과 파편의 위치에 따라 다릅니다.
상처 봉합은 표준 기술을 사용하여 외과의의 재량에 따라 수행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 평가 손목 평가(PRWE)로 측정한 손목 통증 및 장애
기간: 12 개월
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PRWE는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PRWE는 환자가 손목 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있도록 하며 통증, 기능 및 외관의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지로 측정한 손목 장애
기간: 6주 및 3, 6, 12개월
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH) 점수는 상지의 근골격계 장애가 있는 환자의 신체 기능 및 증상을 측정하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
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6주 및 3, 6, 12개월
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SF-36으로 측정한 삶의 질
기간: 6주 및 3, 6, 12개월
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삶의 질은 Short Form-36(SF-36) 설문지를 사용하여 평가했습니다.
SF-36은 8개의 서로 다른 건강 영역을 나타내는 36개의 질문을 포함하는 검증된 다목적 약식 건강 조사입니다.
이러한 영역은 정신적 및 신체적 구성 요소 척도로 결합됩니다.
각 영역에서 0~100점 범위의 점수가 도출되며 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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6주 및 3, 6, 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증
기간: 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 표시된 통증, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
환자는 모든 후속 방문 동안 복용한 진통제의 종류와 양을 추정하도록 요청받을 것입니다.
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1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
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고니오미터로 측정한 동작 범위
기간: 6주 및 3, 6, 12개월
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휴대용 고니오미터로 양쪽에서 측정한 손목의 동작 범위(도 단위).
ROM에는 회내와 회외, 척골과 요골 편위, 손목의 손바닥과 배측 굴곡이 포함됩니다.
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6주 및 3, 6, 12개월
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동력계로 측정한 악력
기간: 6주 및 3, 6, 12개월
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동력계로 측정한 악력(kg)은 3회 측정의 평균입니다.
악력은 손상되지 않은 쪽의 백분율로 측정됩니다.
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6주 및 3, 6, 12개월
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감소 손실이 있는 환자의 수
기간: 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
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축소 손실이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 방사선 사진을 수행합니다.
감소 소실은 15° 미만의 요골 경사, 15° 초과의 배측 각도 또는 20° 초과의 손바닥 각도, 3mm 초과의 척골 변형 단축 또는 2mm 초과의 관절 스텝오프 또는 간격으로 정의됩니다.
방사상 기울기, 손바닥/등쪽 기울기, 척골 분산 및 요골 길이는 손목의 표준 후방 전방(PA), 측면 수근방사선 및 측면 X-레이에 대한 PACS(Picture Archiving and Communication System)에서 디지털 방식으로 측정됩니다.
축소 손실이 발생한 경우 수술적 치료가 고려되지만 치료하는 외과 의사의 재량에 따릅니다.
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1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
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경제성 평가 설문지로 측정한 비용 효율성 및 비용 효용성
기간: 6주 및 3, 6, 12개월
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EQ-6D 및 Standard Form Health and Labor 설문지를 기반으로 한 경제성 평가 설문지로 측정된 비용 효율성 및 비용 효용성.
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6주 및 3, 6, 12개월
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두 치료 그룹의 합병증 수
기간: 1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
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석고 고정 및 ORIF로 치료받은 두 환자의 합병증 수.
합병증으로는 정복 소실, 보존적 치료에서 수술적 치료로의 교차, 골절 부정유합 또는 불유합, 상처 및/또는 판 감염, 힘줄 자극 및/또는 파열, 신경병증 및 복합 부위 통증 증후군의 발생이 있습니다.
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1, 3, 6주 및 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: J. Carel Goslings, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Niels W.L. Schep, MD, PhD, MSc, Maasstad Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄 정복 및 석고 고정에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병