慢性創傷における外用抗生物質または消毒剤によるPRFバージョン1.4 (PRF-TAT)
慢性創傷の治療における局所抗生物質または防腐剤と組み合わせた血小板に富むフィブリン - オブザーバー盲検対照群を用いた前向き、無作為化、実薬対照、二重盲検パイロット試験
多血小板フィブリン (PRF) は、まだ証明されていない治療効果を持つ慢性創傷の新しい治療オプションです。 このランダム化比較試験は、単剤療法としての PRF の有効性と、抗菌化合物の成長促進担体マトリックスの証拠を提供することを目的としています。 したがって、研究者は、3 つの PRF アームを相互に比較するだけでなく、アクティブ コンパレーターと比較する 4 つのアームを備えた試験を設計しました。 治療アームは次のとおりです。
研究群 1: アミカシンとテイコプラニンによる PRF 研究群 2: プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) による PRF 研究群 3: PHMB (ポリヘキサニド) とマクロゴロール (Lavasorb®) による PRF 研究群 4: アクティブ コントロールとしての Acticoat 7® 創傷被覆材感染した慢性創傷を有する患者は、この試験に含まれる場合があります。 感染症は、経験豊富な上級感染症専門医によって診断されます。 0.7 未満の ABI (足首上腕指数) によって定義される未治療の末梢血管閉塞性疾患の患者は、制御されていない真性糖尿病の患者または糖尿病性足症候群の十分な治療を受けていない患者と同様に、試験から除外されます。 基礎疾患がある場合は、標準治療に従って治療します。 慢性静脈不全の場合、患者が許容できる場合は、来院ごとに 4 層の圧迫包帯が適用されます。 代わりに、弾性ストッキング (クラス III) が許可されます。 これは、プロトコルで「疾患固有の治療」として記載されています。
患者は56日間治療を受けます。 28 日および 56 日後に、創傷表面をベースラインと比較します。 感染パラメータ（c反応性タンパク質および白血球数）は毎週測定されます。 全身抗菌療法の評価は、各訪問で行われます。 全身抗菌療法は、上級感染症専門医の裁量で開始されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- 電話番号：44400 0043140400
研究場所
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Vienna、オーストリア、1190
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- 電話番号：4440 0043140400
- メール：florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Florian Thalhammer, Prof. MD
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副調査官：
- Daniela A Knafl, Dr.
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副調査官：
- Matthias G Vossen, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女でインフォームドコンセントが可能な方
2006 年 6 月の業界慢性皮膚潰瘍および熱傷に関する米国 FDA ガイダンスに基づいて、上級感染症専門医によって診断された局所的な非全身性軟部組織感染症を伴う慢性静脈潰瘍:
- スラフおよび壊死組織
- 滲出液
- 匂い
- 炎症
- 肉芽組織の存在
- 痛み
- 創の大きさが5cm2以上200cm2未満
除外基準:
- 未治療の真性糖尿病、HbA1c > 12 mg/dl
- 未治療（整形靴） 糖尿病性足症候群
- ABI < 0,7
- 創傷サイズ 15 cm2 および > 200 cm2
- CRP > 5mg/dl
- 白血球 > 15.000 /μl
- 他サイト感染
- アミカシンおよびテイコプラニンに対する固有の耐性を持つ病原体による潰瘍の感染
- 既知の骨髄炎
- 既知の丹毒
- 既知の痰
- 上級感染症専門医の意見では、複雑な深部組織感染症はPRFと抗菌療法だけでは治療できない
- 計画された全身抗菌療法
- -アクティブなウイルス性肝炎（A / B / C）またはアクティブなHIV感染またはアクティブな梅毒
- アミカシンまたはテイコプラニン、PHMBまたはマクロゴロールに対する感受性の増加
- トラメキサン酸またはバトロキソビンに対する感受性の増加
- 潰瘍における腫瘍性増殖の存在
- 血小板減少患者 (<150.000 G/L)
- ヘモグロビン < 95 g/L
- 既知の妊娠または授乳
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- -蝸牛または前庭系の障害の病歴または臨床徴候
- 神経筋疾患（すなわち 重症筋無力症、パーキンソン病）
- 組み入れ前4週間未満のアミノグリコシド治療
- 研究者の裁量による研究参加に反対するその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究群 1 - PRF とアミカシンおよびテイコプラニン
アミカシンとテイコプラニンを混合したPRFを患者の潰瘍に噴霧
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アミカシンとテイコプラニンを混合したPRFは、慢性潰瘍に適用されます
他の名前：
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実験的：研究群 2 - PRF と生理食塩水
患者の潰瘍に生理食塩水を混ぜたPRFを噴霧
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単一物質としてのPRFと0.9％の塩化ナトリウムが慢性潰瘍に適用されます
他の名前：
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実験的：試験アーム 3 - PHMB とマクロゴロールを混合した PRF
ポリヘキサニドとマクロゴロールを混合したPRFを患者の潰瘍に噴霧
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ラバソルブを混合したPRFを慢性潰瘍に適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタディアーム 4 - Acticoat 7
患者の潰瘍に銀ガーゼ（Acticoat 7®）を当てます
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慢性潰瘍にActicoat 7シルバー創傷包帯を適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷面積の減少
時間枠：56日目
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上級感染症コンサルタントの意見に基づいて全身抗菌療法を開始する必要がある患者の数が発生します（創傷の炎症、血清c反応性タンパク質レベル、および白血球数に基づく主観的評価）
時間枠：0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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CRPの上昇が7mg/dl以上（正常値0.5mg/dl）
時間枠：0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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傷が無菌になるまでの時間
時間枠：0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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相対的な創傷体積と創傷面積の減少
時間枠：28日目と56日目
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28日目と56日目
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創部に薬剤耐性菌が発生
時間枠：0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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0、7、14、21、28、35、42、49、56日目
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傷の周囲の組織の綿棒または胴体の Z 綿棒での薬剤耐性菌の発生
時間枠：28日目と56日目
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28日目と56日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Florian Thalhammer, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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