PRF z miejscowymi antybiotykami lub środkami antyseptycznymi w ranach przewlekłych wersja 1.4 (PRF-TAT)
Fibryna bogatopłytkowa w połączeniu z miejscowymi antybiotykami lub środkami antyseptycznymi w leczeniu ran przewlekłych - prospektywne, randomizowane, kontrolowane aktywnie, podwójnie ślepe badanie pilotażowe z grupą kontrolną zaślepioną przez obserwatora
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to nowa opcja terapii ran przewlekłych o nieudowodnionej jeszcze skuteczności terapeutycznej. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność PRF jako monoterapii, jak również macierzy nośnikowej promującej wzrost dla związków przeciwdrobnoustrojowych. W związku z tym badacze zaprojektowali czteroramienną próbę z trzema ramionami PRF, które porównuje się ze sobą, jak również z aktywnym komparatorem. Ramiona zabiegowe są następujące:
Ramię badania 1: PRF z amikacyną i teikoplaniną Ramię badania 2: PRF z placebo (0,9% chlorku sodu) Ramię badania 3: PRF z PHMB (poliheksanidem) plus Makrogolol (Lavasorb®) Ramię badania 4: Opatrunek Acticoat 7® jako aktywna kontrola Pacjenci z zakażonymi ranami przewlekłymi mogą zostać włączeni do tego badania. Infekcję diagnozuje doświadczony starszy specjalista chorób zakaźnych. Pacjenci z nieleczoną chorobą zarostową naczyń obwodowych określoną przez ABI (wskaźnik kostka-ramię) < 0,7 są wykluczeni z badania, podobnie jak pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub pacjenci, którzy nie otrzymali wystarczającego leczenia zespołu stopy cukrzycowej. Każda choroba podstawowa będzie leczona zgodnie ze standardami opieki. W przypadku przewlekłej niewydolności żylnej na każdej wizycie stosowane będą czterowarstwowe bandaże uciskowe, jeśli pacjent toleruje. Alternatywnie dozwolone są pończochy uciskowe (klasa III). Jest to wymienione w protokole jako „leczenie specyficzne dla choroby”.
Pacjenci będą leczeni przez 56 dni. Po 28 i 56 dniach powierzchnia rany zostanie porównana z linią podstawową. Parametry zakażenia (białko c-reaktywne i liczba leukocytów) będą mierzone co tydzień. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową rozpoczyna się według uznania starszego specjalisty chorób zakaźnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 44400 0043140400
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1190
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Numer telefonu: 4440 0043140400
- E-mail: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
Pod-śledczy:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Przewlekłe owrzodzenie żylne z miejscowym nieogólnoustrojowym zakażeniem tkanek miękkich zdiagnozowane przez starszego specjalistę chorób zakaźnych na podstawie wytycznych US FDA dla przemysłu Przewlekłe owrzodzenie skóry i rany oparzeniowe czerwiec 2006:
- martwica i tkanka martwicza
- wysięk
- zapach
- zapalenie
- obecność tkanki ziarninowej
- ból
- Wielkość rany ≥ 5 cm2 i < 200 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca nieleczona, HbA1c > 12 mg/dl
- Nieleczony (but ortopedyczny) zespół stopy cukrzycowej
- ABI < 0,7
- Rozmiar rany 15 cm2 i > 200 cm2
- CRP > 5 mg/dl
- Leukocyty > 15 000 /μl
- Infekcja innej witryny
- Zakażenie wrzodu patogenem o wrodzonej oporności na amikacynę i teikoplaninę
- Znane zapalenie kości i szpiku
- Znane róże
- Znana flegma
- Zdaniem starszego specjalisty chorób zakaźnych, powikłane zakażenie tkanek głębokich nie może być leczone wyłącznie PRF i terapią przeciwdrobnoustrojową
- Planowana ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A/B/C) lub aktywne zakażenie wirusem HIV lub aktywna kiła
- Zwiększona wrażliwość na amikacynę lub teikoplaninę, PHMB lub makrogolol
- Zwiększona wrażliwość na kwas trameksanowy lub batroxobin
- Obecność rozrostu nowotworowego w owrzodzeniu
- Pacjenci z trombocytopenią (<150 000 G/L)
- Hemoglobina < 95 g/l
- Znana ciąża lub laktacja
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Historia lub objawy kliniczne upośledzenia ślimaka lub układu przedsionkowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, choroba Parkinsona)
- Leczenie aminoglikozydami mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem
- Inne powody sprzeciwiające się udziałowi w badaniu leżą w gestii badaczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 1 – PRF plus amikacyna i teikoplanina
PRF zmieszany z amikacyną i teikoplaniną jest rozpylany na wrzód pacjenta
|
PRF zmieszany z amikacyną i teikoplaniną stosuje się na przewlekły wrzód
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 2 – PRF plus sól fizjologiczna
PRF zmieszany z normalną solą fizjologiczną rozpyla się na wrzód pacjenta
|
PRF jako monosubstancję z dodatkiem chlorku sodu 0,9% stosuje się na przewlekły wrzód
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 3 – PRF zmieszany z PHMB i makrogololem
PRF zmieszany z poliheksanidem i makrogololem jest rozpylany na wrzód pacjenta
|
PRF zmieszany z Lavasorb stosuje się na przewlekły wrzód
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa badana 4 – Acticoat 7
Na wrzód pacjenta nakłada się srebrną gazę (Acticoat 7®).
|
Opatrunek Acticoat 7 ze srebrem nakłada się na przewlekły owrzodzenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie obszaru rany
Ramy czasowe: dzień 56
|
dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrasta liczba pacjentów wymagających wdrożenia ogólnoustrojowej antybiotykoterapii na podstawie opinii starszego konsultanta ds. chorób zakaźnych (subiektywna ocena na podstawie stanu zapalnego rany, poziomu białka c-reaktywnego w surowicy i liczby leukocytów)
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego powyżej 7 mg/dl (normalna wartość 0,5 mg/dl)
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
czas do jałowości rany
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Względna objętość rany i redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: w dniach 28 i 56
|
w dniach 28 i 56
|
|
Występowanie w ranie bakterii lekoopornych
Ramy czasowe: dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Występowanie bakterii lekoopornych w wymazie z tkanki otaczającej ranę lub w wymazie Z tułowia
Ramy czasowe: w dniach 28 i 56
|
w dniach 28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRF-TAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe owrzodzenie skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone