PRF mit topischen Antibiotika oder Antiseptika bei chronischen Wunden Version 1.4 (PRF-TAT)
Plättchenreiches Fibrin in Kombination mit topischen Antibiotika oder Antiseptika bei der Behandlung chronischer Wunden – eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie mit einer beobachterverblindeten Kontrollgruppe
Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist eine neue Therapieoption für chronische Wunden mit noch unbewiesener therapeutischer Wirksamkeit. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von PRF als Monotherapie sowie als wachstumsfördernde Trägermatrix für antimikrobielle Verbindungen. Die Ermittler entwarfen daher einen vierarmigen Versuch mit drei PRF-Armen, die sowohl untereinander als auch mit einem aktiven Vergleicher verglichen werden. Die Behandlungsarme sind wie folgt:
Studienarm 1: PRF mit Amikacin und Teicoplanin Studienarm 2: PRF mit Placebo (0,9 % Natriumchlorid) Studienarm 3: PRF mit PHMB (Polyhexanid) plus Macrogolol (Lavasorb®) Studienarm 4: Acticoat 7® Wundverband als aktive Kontrolle Patienten mit infizierten chronischen Wunden können in diese Studie aufgenommen werden. Die Infektion muss von einem erfahrenen leitenden Spezialisten für Infektionskrankheiten diagnostiziert werden. Patienten mit unbehandelter peripherer Gefäßverschlusskrankheit, definiert durch einen ABI (Ancle-Arm-Index) von < 0,7, sind ebenso von der Studie ausgeschlossen wie Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Patienten, die ein diabetisches Fußsyndrom nicht ausreichend behandelt haben. Jede zugrunde liegende Krankheit wird gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. Bei chronisch venöser Insuffizienz werden bei Verträglichkeit vierlagige Kompressionsverbände bei jedem Besuch angelegt. Alternativ sind Kompressionsstrümpfe (Klasse III) erlaubt. Dies wird im Protokoll als „Krankheitsspezifische Behandlung“ erwähnt.
Die Patienten werden 56 Tage lang behandelt. Nach 28 und 56 Tagen wird die Wundoberfläche mit dem Ausgangswert verglichen. Infektionsparameter (c-reaktives Protein und Leukozytenzahl) werden wöchentlich gemessen. Bei jedem Besuch wird eine Bewertung der systemischen antimikrobiellen Therapie durchgeführt. Eine systemische antimikrobielle Therapie wird nach Ermessen eines leitenden Spezialisten für Infektionskrankheiten eingeleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 44400 0043140400
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1190
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Telefonnummer: 4440 0043140400
- E-Mail: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
Unterermittler:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
Unterermittler:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von über 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Chronisches venöses Ulkus mit lokalisierter, nicht-systemischer Weichteilinfektion, diagnostiziert von einem hochrangigen Spezialisten für Infektionskrankheiten, basierend auf der US FDA Guidance for Industry. Chronisches Hautgeschwür und Brandwunden, Juni 2006:
- Schorf und nekrotisches Gewebe
- exsudieren
- Geruch
- Entzündung
- Vorhandensein von Granulationsgewebe
- Schmerz
- Wundgröße ≥ 5 cm2 und < 200 cm2
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter Diabetes mellitus, HbA1c > 12 mg/dl
- Unbehandeltes (orthopädischer Schuh) diabetisches Fußsyndrom
- ABI < 0,7
- Wundgröße 15 cm2 und > 200 cm2
- CRP > 5 mg/dl
- Leukozyten > 15.000 /μl
- Infektion einer anderen Website
- Infektion des Geschwürs mit einem Erreger mit inhärenter Resistenz gegen Amikacin und Teicoplanin
- Bekannte Osteomyelitis
- Bekanntes Erysipel
- Bekannte Phlegmone
- Komplizierte tiefe Gewebeinfektion, die nach Meinung eines leitenden Spezialisten für Infektionskrankheiten nicht allein mit PRF plus antimikrobieller Therapie behandelbar ist
- Geplante systemische antimikrobielle Therapie
- Aktive Virushepatitis (A/B/C) oder aktive HIV-Infektion oder aktive Syphilis
- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Amikacin oder Teicoplanin, PHMB oder Macrogolol
- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Tramexansäure oder Batroxobin
- Vorhandensein von neoplastischem Wachstum im Geschwür
- Thrombozytopenische Patienten (<150.000 G/L)
- Hämoglobin < 95 g/l
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Beeinträchtigung des Cochlea- oder Vestibularis-Systems
- Neuromuskuläre Erkrankungen (d.h. Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
- Aminoglykosidbehandlung weniger als vier Wochen vor Einschluss
- Andere Gründe, die einer Studienteilnahme entgegenstehen, liegen im Ermessen der Prüfärzte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm 1 – PRF plus Amikacin und Teicoplanin
PRF gemischt mit Amikacin und Teicoplanin wird auf das Geschwür des Patienten gesprüht
|
PRF, gemischt mit Amikacin und Teicoplanin, wird auf das chronische Geschwür aufgetragen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studienarm 2 – PRF plus normale Kochsalzlösung
PRF gemischt mit normaler Kochsalzlösung wird auf das Geschwür des Patienten gesprüht
|
PRF als Monosubstanz plus Natriumchlorid 0,9 % wird auf das chronische Ulkus appliziert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studienarm 3 – PRF gemischt mit PHMB plus Macrogolol
PRF gemischt mit Polyhexanid und Macrogolol wird auf das Geschwür des Patienten gesprüht
|
PRF, gemischt mit Lavasorb, wird auf das chronische Geschwür aufgetragen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Studienarm 4 – Acticoat 7
Auf das Geschwür des Patienten wird eine silberne Gaze (Acticoat 7®) aufgebracht
|
Acticoat 7 Silber-Wundverband wird auf das chronische Geschwür aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: Tag 56
|
Tag 56
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten, bei denen nach Meinung eines leitenden Infektiologen die Notwendigkeit besteht, eine systemische antimikrobielle Therapie einzuleiten (subjektive Einschätzung basierend auf Wundentzündung, c-reaktivem Proteinspiegel im Serum und Leukozytenzahl)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Erhöhung des C-reaktiven Proteins über 7 mg/dl (Normalwert 0,5 mg/dl)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Zeit bis zur Sterilität der Wunde
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Relatives Wundvolumen und Wundflächenreduktion
Zeitfenster: am 28. und 56. Tag
|
am 28. und 56. Tag
|
|
Auftreten arzneimittelresistenter Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
Tag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Auftreten arzneimittelresistenter Bakterien in einem Abstrich des die Wunde umgebenden Gewebes oder einem Z-Abstrich des Oberkörpers
Zeitfenster: am 28. und 56. Tag
|
am 28. und 56. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRF-TAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronisches Hautgeschwür
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
-
University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten