在慢性伤口中使用局部抗生素或防腐剂的 PRF 版本 1.4 (PRF-TAT)
富含血小板的纤维蛋白与局部抗生素或防腐剂联合治疗慢性伤口 - 一项前瞻性、随机、主动控制、双盲试点试验，观察员设盲
富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 是治疗慢性伤口的一种新疗法，其疗效尚未得到证实。 该随机对照试验旨在提供证据证明 PRF 作为单一疗法以及抗菌化合物的促生长载体基质的功效。 因此，研究人员设计了一个四臂试验，其中三个 PRF 臂相互比较，并与一个活性比较器进行比较。 治疗臂如下：
研究组 1：使用阿米卡星和替考拉宁的 PRF 研究组 2：使用安慰剂（0.9% 氯化钠）的 PRF 研究组 3：使用 PHMB（聚己酸）加聚乙二醇（Lavasorb®）的 PRF 研究组 4：Acticoat 7® 伤口敷料作为活性对照患有慢性伤口感染的患者可能被纳入该试验。 感染应由有经验的资深传染病专家诊断。 未经治疗的外周血管闭塞性疾病患者被排除在试验之外，ABI（踝臂指数）< 0.7，患有未控制的糖尿病或未接受足够的糖尿病足综合征治疗的患者也被排除在试验之外。 任何潜在疾病都将按照护理标准进行治疗。 在慢性静脉功能不全的情况下，如果患者能够耐受，每次就诊时将使用四层加压绷带。 或者，允许穿压力袜（III 类）。 这在协议中被称为“疾病特异性治疗”。
患者将接受为期 56 天的治疗。 28 天和 56 天后，将伤口表面与基线进行比较。 感染参数（c-反应蛋白和白细胞计数）将每周测量一次。 每次就诊时将进行全身抗微生物治疗的评估。 全身抗菌治疗由高级传染病专家决定开始。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- 电话号码：44400 0043140400
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1190
- 招聘中
- Medical University of Vienna
-
接触：
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- 电话号码：4440 0043140400
- 邮箱：florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
首席研究员：
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
副研究员：
- Daniela A Knafl, Dr.
-
副研究员：
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意的 18 岁以上的男性和女性
2006年6月美国FDA慢性皮肤溃疡和烧伤行业指南，由资深传染病专家诊断为慢性静脉性溃疡伴局部非全身性软组织感染：
- 腐肉和坏死组织
- 渗出液
- 闻
- 炎
- 肉芽组织的存在
- 疼痛
- 伤口大小 ≥ 5 cm2 且 < 200 cm2
排除标准：
- 未经治疗的糖尿病，HbA1c > 12 mg/dl
- 未经治疗的（矫形鞋）糖尿病足综合征
- ABI < 0.7
- 伤口大小 15 cm2 和 > 200 cm2
- CRP > 5 毫克/分升
- 白细胞 > 15.000 /μl
- 感染另一个网站
- 溃疡感染了对阿米卡星和替考拉宁具有固有耐药性的病原体
- 已知的骨髓炎
- 已知的丹毒
- 已知的痰
- 资深传染病专家认为，复杂的深部组织感染不能仅通过 PRF 加抗菌治疗来治疗
- 有计划的全身抗菌治疗
- 活动性病毒性肝炎 (A/B/C) 或活动性 HIV 感染或活动性梅毒
- 对阿米卡星或替考拉宁、PHMB 或聚乙二醇的敏感性增加
- 对氨甲环酸或巴曲酶的敏感性增加
- 溃疡中存在肿瘤生长
- 血小板减少患者（<150.000 总帐)
- 血红蛋白 < 95 克/升
- 已知怀孕或哺乳
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 <30 毫升/分钟）
- 耳蜗或前庭系统受损的病史或临床体征
- 神经肌肉疾病（即 重症肌无力、帕金森病）
- 入组前不到 4 周的氨基糖苷类药物治疗
- 由研究者自行决定反对参与研究的其他原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组 1 - PRF 加阿米卡星和替考拉宁
PRF混合阿米卡星和替考拉宁喷洒在患者溃疡处
|
PRF，与阿米卡星和替考拉宁混合应用于慢性溃疡
其他名称：
|
|
实验性的：研究组 2 - PRF 加生理盐水
PRF混合生理盐水喷洒在患者溃疡处
|
PRF 作为单一物质加氯化钠 0.9% 应用于慢性溃疡
其他名称：
|
|
实验性的：研究组 3 - PRF 与 PHMB 加聚乙二醇混合
PRF混合聚己缩醛和聚乙二醇喷洒在患者溃疡处
|
PRF，与 Lavasorb 混合应用于慢性溃疡
其他名称：
|
|
有源比较器：研究臂 4 - Acticoat 7
将银纱布 (Acticoat 7®) 应用于患者的溃疡
|
Acticoat 7银伤口敷料应用于慢性溃疡
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少伤口面积
大体时间：第56天
|
第56天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现根据资深传染病顾问的意见需要启动全身抗菌治疗的患者人数（根据伤口炎症、血清C反应蛋白水平和白细胞计数进行主观评估）
大体时间：第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
|
C-反应蛋白升高超过 7 mg/dl（正常值 0.5 mg/dl）
大体时间：第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
|
伤口无菌时间
大体时间：第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
|
相对伤口体积和伤口面积减少
大体时间：第 28 和 56 天
|
第 28 和 56 天
|
|
伤口出现耐药菌
大体时间：第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
第 0、7、14、21、28、35、42、49、56 天
|
|
伤口周围组织拭子或躯干 Z 型拭子中出现耐药细菌
大体时间：第 28 和 56 天
|
第 28 和 56 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Florian Thalhammer, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.