PRF com Antibióticos Tópicos ou Antissépticos em Feridas Crônicas Versão 1.4 (PRF-TAT)
Fibrina Rica em Plaquetas em Combinação com Antibióticos ou Antissépticos Tópicos no Tratamento de Feridas Crônicas - um Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado, Ativo Controlado, Duplo Cego com um Grupo de Controle Observador Cego
A fibrina rica em plaquetas (PRF) é uma nova opção de terapia para feridas crônicas com eficácia terapêutica ainda não comprovada. Este estudo controlado randomizado visa fornecer evidências da eficácia do PRF como monoterapia, bem como uma matriz transportadora promotora de crescimento para compostos antimicrobianos. Os investigadores, portanto, projetaram um ensaio de quatro braços com três braços de PRF que são comparados entre si, bem como com um comparador ativo. Os braços de tratamento são os seguintes:
Braço de estudo 1: PRF com amicacina e teicoplanina Braço de estudo 2: PRF com placebo (cloreto de sódio a 0,9%) Braço de estudo 3: PRF com PHMB (polihexanida) mais Macrogolol (Lavasorb®) Braço de estudo 4: curativo Acticoat 7® como controle ativo Pacientes com feridas crônicas infectadas podem ser incluídos neste estudo. A infecção deve ser diagnosticada por um especialista experiente em doenças infecciosas. Pacientes com doença oclusiva vascular periférica não tratada, conforme definido por um ITB (índice ancle braquial) < 0,7, são excluídos do estudo, assim como pacientes com diabetes mellitus não controlada ou pacientes que não receberam tratamento suficiente para a síndrome do pé diabético. Qualquer doença subjacente será tratada seguindo o padrão de atendimento. Em caso de insuficiência venosa crônica, bandagens de compressão de quatro camadas serão aplicadas a cada visita, se toleradas pelo paciente. Alternativamente, meias de compressão (Classe III) são permitidas. Isso é mencionado como "Tratamento específico da doença" no protocolo.
Os pacientes receberão tratamento por 56 dias. Após 28 e 56 dias, a superfície da ferida será comparada com a linha de base. Parâmetros de infecção (proteína c-reativa e contagem de leucócitos) serão medidos semanalmente. A avaliação da terapia antimicrobiana sistêmica será realizada em cada visita. A terapia antimicrobiana sistêmica é iniciada a critério de um especialista sênior em doenças infecciosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Número de telefone: 44400 0043140400
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1190
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Número de telefone: 4440 0043140400
- E-mail: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
Subinvestigador:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
Subinvestigador:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos que sejam capazes de dar consentimento informado
Úlcera venosa crônica com infecção não sistêmica localizada de tecidos moles diagnosticada por especialista sênior em doenças infecciosas com base na Orientação da FDA para a indústria Úlcera cutânea crônica e queimaduras em junho de 2006:
- esfacelo e tecido necrótico
- exsudar
- cheiro
- inflamação
- presença de tecido de granulação
- dor
- Tamanho da ferida ≥ 5 cm2 e < 200 cm2
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tratado, HbA1c > 12 mg/dl
- Síndrome do pé diabético não tratado (sapato ortopédico)
- ITB < 0,7
- Tamanho da ferida 15 cm2 e > 200 cm2
- PCR > 5 mg/dl
- Leucócitos > 15.000 /μl
- Infecção de outro site
- Infecção da úlcera por patógeno com resistência inerente à amicacina e teicoplanina
- osteomielite conhecida
- Erisipela conhecida
- flegmão conhecido
- Infecção tecidual profunda complicada não tratável apenas com PRF mais terapia antimicrobiana na opinião de um especialista sênior em doenças infecciosas
- Terapia antimicrobiana sistêmica planejada
- Hepatite viral ativa (A/B/C) ou infecção ativa por HIV ou sífilis ativa
- Sensibilidade aumentada à amicacina ou teicoplanina, PHMB ou macrogolol
- Sensibilidade aumentada ao ácido traxânico ou batroxobina
- Presença de crescimento neoplásico na úlcera
- Pacientes trombocitopênicos (<150.000 Razão Social)
- Hemoglobina < 95 g/L
- Gravidez ou lactação conhecida
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
- História ou sinais clínicos de comprometimento da cóclea ou do sistema vestibular
- Doenças neuromusculares (ou seja, Miastenia gravis, doença de Parkinson)
- Tratamento com aminoglicosídeo menos de quatro semanas antes da inclusão
- Outras razões que se opõem à participação no estudo a critério dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo 1 - PRF mais amicacina e teicoplanina
PRF misturado com amicacina e teicoplanina é pulverizado na úlcera dos pacientes
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PRF, misturado com amicacina e teicoplanina é aplicado na úlcera crônica
Outros nomes:
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Experimental: Braço de estudo 2 - PRF mais solução salina normal
PRF misturado com solução salina normal é pulverizado na úlcera dos pacientes
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PRF como monosubstância mais cloreto de sódio 0,9% é aplicado na úlcera crônica
Outros nomes:
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Experimental: Braço de estudo 3 - PRF misturado com PHMB mais Macrogolol
PRF misturado com polihexanida e macrogolol é pulverizado na úlcera dos pacientes
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PRF, misturado com Lavasorb é aplicado na úlcera crônica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de estudo 4 - Acticoat 7
Uma gaze de prata (Acticoat 7®) é aplicada na úlcera do paciente
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Curativo de prata Acticoat 7 é aplicado na úlcera crônica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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redução da área da ferida
Prazo: dia 56
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dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com necessidade de iniciar terapia antimicrobiana sistêmica com base na opinião de um consultor sênior de doenças infecciosas (avaliação subjetiva baseada na inflamação da ferida, níveis séricos de proteína c-reativa e contagem de leucócitos)
Prazo: dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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Elevação da proteína C reativa acima de 7 mg/dl (valor normal 0,5 mg/dl)
Prazo: dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
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tempo para esterilidade da ferida
Prazo: dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
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Volume relativo da ferida e redução da área da ferida
Prazo: nos dias 28 e 56
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nos dias 28 e 56
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Ocorrência de bactérias resistentes a drogas na ferida
Prazo: dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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dia 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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Ocorrência de bactérias resistentes a medicamentos em um cotonete do tecido ao redor da ferida ou em um cotonete em Z do tronco
Prazo: nos dias 28 e 56
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nos dias 28 e 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRF-TAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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