PRF con Antibióticos Tópicos o Antisépticos en Heridas Crónicas Versión 1.4 (PRF-TAT)
Fibrina rica en plaquetas en combinación con antibióticos tópicos o antisépticos en el tratamiento de heridas crónicas: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, con control activo, doble ciego con un grupo de control ciego para observadores
La fibrina rica en plaquetas (PRF) es una nueva opción de terapia para heridas crónicas con una eficacia terapéutica aún no probada. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo proporcionar evidencia de la eficacia de PRF como monoterapia, así como una matriz portadora promotora del crecimiento para compuestos antimicrobianos. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo de cuatro brazos con tres brazos de PRF que se comparan entre sí y con un comparador activo. Los brazos de tratamiento son los siguientes:
Grupo de estudio 1: PRF con amikacina y teicoplanina Grupo de estudio 2: PRF con placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) Grupo de estudio 3: PRF con PHMB (polihexanida) más macrogolol (Lavasorb®) Grupo de estudio 4: Apósito para heridas Acticoat 7® como control activo Los pacientes con heridas crónicas infectadas pueden incluirse en este ensayo. La infección debe ser diagnosticada por un especialista experimentado en enfermedades infecciosas. Se excluyen del ensayo los pacientes con enfermedad oclusiva vascular periférica no tratada, definida por un ABI (índice del brazo del brazo) de < 0,7, al igual que los pacientes con diabetes mellitus no controlada o los pacientes que no han recibido un tratamiento suficiente para el síndrome del pie diabético. Cualquier enfermedad subyacente será tratada siguiendo el estándar de atención. En caso de insuficiencia venosa crónica, se aplicarán vendajes de compresión de cuatro capas en cada visita si el paciente lo tolera. Alternativamente, se permiten las medias de compresión (Clase III). Esto se menciona como "Tratamiento específico de la enfermedad" en el protocolo.
Los pacientes recibirán tratamiento durante 56 días. Después de 28 y 56 días, la superficie de la herida se comparará con la línea base. Los parámetros de infección (proteína c reactiva y recuento de leucocitos) se medirán semanalmente. La evaluación de la terapia antimicrobiana sistémica se realizará en cada visita. La terapia antimicrobiana sistémica se inicia a discreción de un especialista senior en enfermedades infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 44400 0043140400
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1190
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Número de teléfono: 4440 0043140400
- Correo electrónico: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
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Sub-Investigador:
- Daniela A Knafl, Dr.
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Sub-Investigador:
- Matthias G Vossen, Dr.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento informado
Úlcera venosa crónica con infección localizada no sistémica de los tejidos blandos diagnosticada por un especialista sénior en enfermedades infecciosas según la Guía de la FDA de EE. UU. para la industria Úlcera cutánea crónica y heridas por quemaduras Junio de 2006:
- esfacelo y tejido necrótico
- exudado
- oler
- inflamación
- presencia de tejido de granulación
- dolor
- Tamaño de la herida ≥ 5 cm2 y < 200 cm2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tratada, HbA1c > 12 mg/dl
- Síndrome del pie diabético no tratado (calzado ortopédico)
- ITB < 0,7
- Tamaño de la herida 15 cm2 y > 200 cm2
- PCR > 5 mg/dl
- Leucocitos > 15.000 /μl
- Infección de otro sitio
- Infección de la úlcera con un patógeno con resistencia inherente a amikacina y teicoplanina
- osteomielitis conocida
- erisipela conocida
- Flemón conocido
- Infección complicada de tejidos profundos que no solo se puede tratar con PRF más terapia antimicrobiana según la opinión de un especialista sénior en enfermedades infecciosas
- Tratamiento antimicrobiano sistémico planificado
- Hepatitis viral activa (A/B/C) o infección por VIH activa o sífilis activa
- Mayor sensibilidad a amikacina o teicoplanina, PHMB o macrogolol
- Aumento de la sensibilidad al ácido tramexánico o batroxobina
- Presencia de crecimiento neoplásico en la úlcera.
- Pacientes trombocitopénicos (<150.000 L/M)
- Hemoglobina < 95 g/L
- Embarazo o lactancia conocidos
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- Antecedentes o signos clínicos de deterioro de la cóclea o del sistema vestibular
- Enfermedades neuromusculares (es decir, miastenia gravis, enfermedad de Parkinson)
- Tratamiento con aminoglucósidos menos de cuatro semanas antes de la inclusión
- Otras razones que se oponen a la participación en el estudio a discreción de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio 1: PRF más amikacina y teicoplanina
PRF mezclado con amikacina y teicoplanina se rocía sobre la úlcera de los pacientes
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PRF, mezclado con amikacina y teicoplanina se aplica a la úlcera crónica
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de estudio 2 - PRF más solución salina normal
PRF mezclado con solución salina normal se rocía sobre la úlcera de los pacientes
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PRF como monosustancia más cloruro de sodio al 0,9% se aplica a la úlcera crónica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio 3 - PRF mezclado con PHMB más Macrogolol
PRF mezclado con polihexanida y macrogolol se rocía sobre la úlcera de los pacientes
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PRF, mezclado con Lavasorb se aplica a la úlcera crónica
Otros nombres:
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Comparador activo: Estudio brazo 4 - Acticoat 7
Se aplica una gasa de plata (Acticoat 7®) a la úlcera de los pacientes
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El apósito para heridas Acticoat 7 silver se aplica a la úlcera crónica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: día 56
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día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Surge el número de pacientes que necesitan iniciar un tratamiento antimicrobiano sistémico según la opinión de un experto en enfermedades infecciosas (evaluación subjetiva basada en la inflamación de la herida, los niveles de proteína c reactiva en suero y el recuento de leucocitos)
Periodo de tiempo: día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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Elevación de proteína C reactiva por encima de 7 mg/dl (valor normal 0,5 mg/dl)
Periodo de tiempo: día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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tiempo hasta la esterilidad de la herida
Periodo de tiempo: día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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Volumen relativo de la herida y reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: el día 28 y 56
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el día 28 y 56
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Aparición de bacterias resistentes a los medicamentos en la herida.
Periodo de tiempo: día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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día 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
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Aparición de bacterias resistentes a los medicamentos en un hisopo del tejido que rodea la herida o un hisopo en Z del torso
Periodo de tiempo: el día 28 y 56
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el día 28 y 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRF-TAT
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