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PRF con antibiotici topici o antisettici nelle ferite croniche Versione 1.4 (PRF-TAT)

6 aprile 2022 aggiornato da: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Fibrina ricca di piastrine in combinazione con antibiotici topici o antisettici nel trattamento delle ferite croniche: uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato in modo attivo, in doppio cieco con un gruppo di controllo in cieco

La fibrina ricca di piastrine (PRF) è una nuova opzione terapeutica per le ferite croniche con efficacia terapeutica ancora non dimostrata. Questo studio controllato randomizzato mira a fornire la prova dell'efficacia della PRF come monoterapia, nonché una matrice portante che promuove la crescita per i composti antimicrobici. Gli investigatori hanno quindi progettato uno studio a quattro bracci con tre bracci PRF che vengono confrontati tra loro e con un comparatore attivo. I bracci di trattamento sono i seguenti:

Braccio di studio 1: PRF con amikacina e teicoplanina Braccio di studio 2: PRF con placebo (cloruro di sodio allo 0,9%) Braccio di studio 3: PRF con PHMB (poliesanide) più Macrogololo (Lavasorb®) Braccio di studio 4: medicazione per ferite Acticoat 7® come controllo attivo I pazienti con ferite croniche infette possono essere inclusi in questo studio. L'infezione deve essere diagnosticata da uno specialista senior esperto in malattie infettive. I pazienti con malattia occlusiva vascolare periferica non trattata definita da un ABI (indice ancle brachial) < 0,7 sono esclusi dallo studio così come i pazienti con diabete mellito non controllato o pazienti che non hanno ricevuto un trattamento sufficiente per una sindrome del piede diabetico. Qualsiasi malattia sottostante sarà trattata seguendo lo standard di cura. In caso di insufficienza venosa cronica verranno applicati bendaggi compressivi a quattro strati ad ogni visita se tollerati dal paziente. In alternativa sono consentite le calze compressive (Classe III). Questo è menzionato come "Trattamento specifico per la malattia" nel protocollo.

I pazienti riceveranno il trattamento per 56 giorni. Dopo 28 e 56 giorni la superficie della ferita verrà confrontata con la linea di base. I parametri di infezione (proteina c-reattiva e conta dei leucociti) saranno misurati settimanalmente. La valutazione della terapia antimicrobica sistemica sarà eseguita ad ogni visita. La terapia antimicrobica sistemica viene avviata a discrezione di uno specialista senior in malattie infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: 44400 0043140400

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florian Thalhammer, Prof. MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniela A Knafl, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Matthias G Vossen, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni in grado di fornire il consenso informato

  • Ulcera venosa cronica con infezione localizzata non sistemica dei tessuti molli diagnosticata da uno specialista senior in malattie infettive sulla base delle linee guida della FDA statunitense per l'industria Ulcera cutanea cronica e ferite da ustione giugno 2006:

    • slough e tessuto necrotico
    • essudato
    • odore
    • infiammazione
    • presenza di tessuto di granulazione
    • Dolore
  • Dimensione della ferita ≥ 5 cm2 e < 200 cm2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non trattato, HbA1c > 12 mg/dl
  • Sindrome del piede diabetico non trattata (calzatura ortopedica).
  • ABI < 0,7
  • Dimensione della ferita 15 cm2 e > 200 cm2
  • PCR > 5 mg/dl
  • Leucociti > 15.000 /μl
  • Infezione di un altro sito
  • Infezione dell'ulcera con un agente patogeno con resistenza intrinseca all'amikacina e alla teicoplanina
  • Osteomielite nota
  • Erisipela nota
  • Flemmone noto
  • Infezione complicata dei tessuti profondi non solo curabile con PRF più terapia antimicrobica secondo l'opinione di uno specialista senior in malattie infettive
  • Terapia antimicrobica sistemica pianificata
  • Epatite virale attiva (A/B/C) o infezione da HIV attiva o sifilide attiva
  • Aumento della sensibilità all'amikacina o alla teicoplanina, al PHMB o al macrogololo
  • Aumento della sensibilità all'acido tramexanico o al batroxobin
  • Presenza di crescita neoplastica nell'ulcera
  • Pazienti trombocitopenici (<150.000 G/L)
  • Emoglobina < 95 g/L
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Anamnesi o segni clinici di compromissione della coclea o del sistema vestibolare
  • Malattie neuromuscolari (es. miastenia grave, morbo di Parkinson)
  • Trattamento con aminoglicosidi meno di quattro settimane prima dell'inclusione
  • Altri motivi che si oppongono alla partecipazione allo studio a discrezione dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio 1 - PRF più amikacina e teicoplanina
Il PRF miscelato con amikacina e teicoplanina viene spruzzato sull'ulcera dei pazienti
Droga: PRF miscelato con amikacina e teicoplanina
PRF, miscelato con amikacina e teicoplanina viene applicato all'ulcera cronica
Altri nomi:
  • PRF più amikacina/teicoplanina
Sperimentale: Braccio di studio 2 - PRF più soluzione fisiologica
PRF mescolato con soluzione salina normale viene spruzzato sull'ulcera dei pazienti
Droga: PRF più soluzione fisiologica
PRF come monosostanza più cloruro di sodio 0,9% viene applicato all'ulcera cronica
Altri nomi:
  • PRF più cloruro di sodio 0,9%
Sperimentale: Braccio di studio 3 - PRF miscelato con PHMB più Macrogololo
Il PRF miscelato con poliesanide e macrogololo viene spruzzato sull'ulcera dei pazienti
Droga: PRF miscelato con PHMB più Macrogololo
PRF, miscelato con Lavasorb viene applicato all'ulcera cronica
Altri nomi:
  • PRF più Lavasorb
Comparatore attivo: Braccio di studio 4 - Acticoat 7
Una garza d'argento (Acticoat 7®) viene applicata sull'ulcera del paziente
Altro: Garza d'argento
La medicazione per ferite all'argento Acticoat 7 viene applicata all'ulcera cronica
Altri nomi:
  • Acticoat 7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emerge il numero di pazienti che necessitano di iniziare una terapia antimicrobica sistemica sulla base del parere di un consulente esperto in malattie infettive (valutazione soggettiva basata su infiammazione della ferita, livelli sierici di proteina c-reattiva e conta dei leucociti)
Lasso di tempo: giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Aumento della proteina C-reattiva superiore a 7 mg/dl (valore normale 0,5 mg/dl)
Lasso di tempo: giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
tempo alla sterilità della ferita
Lasso di tempo: giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Volume relativo della ferita e riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: nei giorni 28 e 56
nei giorni 28 e 56
Presenza di batteri resistenti ai farmaci nella ferita
Lasso di tempo: giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Presenza di batteri resistenti ai farmaci in un tampone del tessuto che circonda la ferita o in un tampone Z del tronco
Lasso di tempo: nei giorni 28 e 56
nei giorni 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRF-TAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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