만성 상처에 국소 항생제 또는 방부제를 사용한 PRF 버전 1.4 (PRF-TAT)
만성 상처 치료에서 국소 항생제 또는 방부제와 조합된 혈소판이 풍부한 피브린 - 관찰자 맹검 대조군과 함께 전향적, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 파일럿 시험
PRF(Platelet rich fibrin)는 아직 입증되지 않은 치료 효능이 있는 만성 상처에 대한 새로운 치료 옵션입니다. 이 무작위 대조 시험은 PRF가 단독 요법 및 항균 화합물에 대한 성장 촉진 담체 매트릭스로서의 효능에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사관은 활성 비교기뿐만 아니라 서로 비교되는 3개의 PRF 암이 있는 4개의 무장 시험을 설계했습니다. 치료군은 다음과 같습니다.
연구 부문 1: 아미카신 및 테이코플라닌을 포함하는 PRF 연구 부문 2: 위약(0.9% 염화나트륨)을 포함하는 PRF 연구 부문 3: PHMB(폴리헥사니드) + Macrogolol(Lavasorb®)을 포함하는 PRF 연구 부문 4: 활성 대조군으로서 Acticoat 7® 상처 드레싱 감염된 만성 상처가 있는 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다. 감염은 숙련된 감염내과 전문의가 진단한다. ABI(ancle brachial index) < 0,7로 정의된 치료되지 않은 말초혈관폐쇄질환 환자는 조절되지 않는 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 족부 증후군에 대한 충분한 치료를 받지 않은 환자와 마찬가지로 시험에서 제외됩니다. 기저 질환은 표준 치료에 따라 치료됩니다. 만성 정맥 기능 부전의 경우 환자가 견딜 수 있는 경우 방문할 때마다 4겹 압박 붕대가 적용됩니다. 또는 압박 스타킹(Class III)이 허용됩니다. 이것은 프로토콜에서 "질병 특이적 치료"로 언급됩니다.
환자는 56일 동안 치료를 받게 됩니다. 28일 및 56일 후에 상처 표면을 기준선과 비교합니다. 감염 매개변수(c-반응성 단백질 및 백혈구 수)는 매주 측정됩니다. 전신 항균 요법의 평가는 방문할 때마다 수행됩니다. 전신 항균 요법은 선임 전염병 전문가의 재량에 따라 시작됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- 전화번호: 44400 0043140400
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1190
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- 전화번호: 4440 0043140400
- 이메일: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
수석 연구원:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
부수사관:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
부수사관:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 남녀
2006년 6월 만성 피부 궤양 및 화상 상처에 대한 미국 FDA 지침에 따라 고위 전염병 전문가가 진단한 국소 비 전신성 연조직 감염이 있는 만성 정맥 궤양:
- 박피 및 괴사 조직
- 삼출하다
- 냄새가 나다
- 염증
- 육아 조직의 존재
- 통증
- 상처 크기 ≥ 5 cm2 및 < 200 cm2
제외 기준:
- 비치료 당뇨병, HbA1c > 12 mg/dl
- 무치료(정형외과용 신발) 당뇨병성 족부 증후군
- ABI < 0,7
- 상처 크기 15 cm2 및 > 200 cm2
- CRP > 5mg/dl
- 백혈구 > 15.000 /μl
- 다른 부위 감염
- 아미카신과 테이코플라닌에 대한 선천적 저항성을 가진 병원균에 의한 궤양의 감염
- 알려진 골수염
- 알려진 단독
- 알려진 가래
- 상급 전염병 전문가의 의견에 따르면 PRF와 항균 요법만으로는 치료할 수 없는 복잡한 심부 조직 감염
- 계획된 전신 항균 요법
- 활동성 바이러스성 간염(A/B/C) 또는 활동성 HIV 감염 또는 활동성 매독
- 아미카신 또는 테이코플라닌, PHMB 또는 마크로골롤에 대한 민감도 증가
- 트라멕산산 또는 바트록소빈에 대한 민감도 증가
- 궤양에서 신생물 성장의 존재
- 혈소판감소증 환자(<150.000 지/엘)
- 헤모글로빈 < 95g/L
- 알려진 임신 또는 수유
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 <30 ml/min)
- 달팽이관 또는 전정 시스템 손상의 병력 또는 임상 징후
- 신경근 질환(예: 중증 근무력증, 파킨슨병)
- 포함 전 4주 미만의 아미노글리코사이드 치료
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 반대하는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 아암 1 - PRF + 아미카신 및 테이코플라닌
아미카신과 테이코플라닌을 혼합한 PRF를 환자의 궤양에 분사
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아미카신과 테이코플라닌을 혼합한 PRF를 만성궤양에 적용
다른 이름들:
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실험적: 연구 부문 2 - PRF + 일반 식염수
생리식염수를 혼합한 PRF를 환자의 궤양에 분사
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단일물질로서 PRF + 염화나트륨 0.9%를 만성궤양에 적용
다른 이름들:
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실험적: 연구 아암 3 - PHMB + 마크로골롤과 혼합된 PRF
폴리헥사나이드와 마크로골롤을 혼합한 PRF를 환자의 궤양에 분사
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Lavasorb와 혼합된 PRF는 만성 궤양에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 연구 아암 4 - Acticoat 7
은 거즈(Acticoat 7®)를 환자의 궤양에 적용합니다.
|
Acticoat 7 은 상처 드레싱은 만성 궤양에 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 면적 감소
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염내과 전문의의 소견에 따라 전신항균제 치료가 필요한 환자의 수 발생(상처 염증, 혈청 c-반응성 단백질 수치 및 백혈구 수에 따른 주관적 평가)
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
|
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7mg/dl 이상의 C 반응성 단백질 상승(정상값 0.5mg/dl)
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
|
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상처의 멸균까지의 시간
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
|
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상대 상처 부피 및 상처 면적 감소
기간: 28일과 56일
|
28일과 56일
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상처에 약제내성균 발생
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
|
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 56일
|
|
상처 주변 조직의 면봉 또는 몸통의 Z-swab에서 약제내성균의 발생
기간: 28일과 56일
|
28일과 56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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