Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRF med topiske antibiotika eller antiseptika i kroniske sår Version 1.4 (PRF-TAT)

6. april 2022 opdateret af: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Blodpladerigt fibrin i kombination med topiske antibiotika eller antiseptika til behandling af kroniske sår - et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet pilotforsøg med en observatør-blindet kontrolgruppe

Blodpladerigt fibrin (PRF) er en ny behandlingsmulighed for kroniske sår med endnu ikke bevist terapeutisk effekt. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at give bevis for effektiviteten af ​​PRF som monoterapi samt en vækstfremmende bærermatrix for antimikrobielle forbindelser. Efterforskerne designede derfor et fire-væbnet forsøg med tre PRF-arme, som sammenlignes med hinanden såvel som med en aktiv komparator. Behandlingsarmene er som følger:

Undersøgelsesarm 1: PRF med amikacin og teicoplanin Undersøgelsesarm 2: PRF med placebo (0,9 % natriumchlorid) Undersøgelsesarm 3: PRF med PHMB (polyhexanid) plus Macrogolol (Lavasorb®) Undersøgelsesarm 4: Acticoat 7® sårforbinding som aktiv kontrol Patienter med inficerede kroniske sår kan inkluderes i dette forsøg. Infektion skal diagnosticeres af en erfaren senior infektionssygdomsspecialist. Patienter med ubehandlet perifer vaskulær okklusiv sygdom som defineret ved et ABI (ankelbrachialindeks) på < 0,7 er udelukket fra forsøget, ligesom patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller patienter, der ikke har modtaget tilstrækkelig behandling for et diabetisk fodsyndrom. Enhver underliggende sygdom vil blive behandlet efter standardbehandling. I tilfælde af kronisk venøs insufficiens påføres fire-lags kompressionsbandager hvert besøg, hvis det tolereres af patienten. Alternativt er kompressionsstrømper (klasse III) tilladt. Dette er nævnt som "sygdomsspecifik behandling" i protokollen.

Patienterne vil modtage behandling i 56 dage. Efter 28 og 56 dage vil såroverfladen blive sammenlignet med baseline. Infektionsparametre (c-reaktivt protein og leukocyttal) vil blive målt ugentligt. Evaluering af systemisk antimikrobiel terapi vil blive udført ved hvert besøg. Systemisk antimikrobiel terapi påbegyndes efter skøn fra en senior specialist i infektionssygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 44400 0043140400

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Thalhammer, Prof. MD
        • Underforsker:
          • Daniela A Knafl, Dr.
        • Underforsker:
          • Matthias G Vossen, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, som er i stand til at give informeret samtykke

  • Kronisk venøst ​​ulcus med lokaliseret ikke-systemisk bløddelsinfektion diagnosticeret af senior specialist i infektionssygdomme baseret på US FDA Guidance for Industry Kroniske kutane ulcus og brandsår juni 2006:

    • slough og nekrotisk væv
    • ekssudate
    • lugt
    • betændelse
    • tilstedeværelse af granulationsvæv
    • smerte
  • Sårstørrelse ≥ 5 cm2 og < 200 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-behandlet diabetes mellitus, HbA1c > 12 mg/dl
  • Ikke-behandlet (ortopædisk sko) diabetisk fodsyndrom
  • ABI < 0,7
  • Sårstørrelse 15 cm2 og > 200 cm2
  • CRP > 5 mg/dl
  • Leukocytter > 15.000 /μl
  • Infektion af et andet sted
  • Infektion af såret med et patogen med iboende resistens over for amikacin og teicoplanin
  • Kendt osteomyelitis
  • Kendte erysipelas
  • Kendt flegmon
  • Kompliceret dybvævsinfektion, der ikke kun kan behandles med PRF plus antimikrobiel terapi efter en senior specialist i infektionssygdomme
  • Planlagt systemisk antimikrobiel behandling
  • Aktiv viral hepatitis (A/B/C) eller aktiv HIV-infektion eller aktiv syfilis
  • Øget følsomhed over for amikacin eller teicoplanin, PHMB eller makrogolol
  • Øget følsomhed over for tramexansyre eller batroxobin
  • Tilstedeværelse af neoplastisk vækst i såret
  • Trombocytopeniske patienter (<150.000 G/L)
  • Hæmoglobin < 95 g/L
  • Kendt graviditet eller amning
  • Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Anamnese eller kliniske tegn på svækkelse af cochlea- eller vestibularissystemet
  • Neuromuskulære sygdomme (dvs. Myasthenia gravis, Parkinsons sygdom)
  • Aminoglykosidbehandling mindre end fire uger før inklusion
  • Andre grunde til at modsætte sig undersøgelsesdeltagelsen efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm 1 - PRF plus amikacin og teicoplanin
PRF blandet med amikacin og teicoplanin sprayes på patienternes sår
Medicin: PRF blandet med amikacin og teicoplanin
PRF, blandet med amikacin og teicoplanin påføres det kroniske sår
Andre navne:
  • PRF plus amikacin/teicoplanin
Eksperimentel: Studiearm 2 - PRF plus normalt saltvand
PRF blandet med normalt saltvand sprøjtes på patienternes sår
Medicin: PRF plus normal saltvand
PRF som monosubstans plus natriumchlorid 0,9% påføres det kroniske sår
Andre navne:
  • PRF plus natriumchlorid 0,9 %
Eksperimentel: Studiearm 3 - PRF blandet med PHMB plus Macrogolol
PRF blandet med polyhexanid og makrogolol sprøjtes på patienternes sår
Medicin: PRF blandet med PHMB plus Macrogolol
PRF, blandet med Lavasorb påføres det kroniske sår
Andre navne:
  • PRF plus Lavasorb
Aktiv komparator: Studiearm 4 - Acticoat 7
En sølvgaze (Acticoat 7®) påføres patienternes sår
Andet: Sølv gaze
Acticoat 7 sølv sårbandage påføres det kroniske sår
Andre navne:
  • Acticoat 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af sårarealet
Tidsramme: dag 56
dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der har behov for at påbegynde systemisk antimikrobiel behandling baseret på udtalelse fra en senior infektionssygdomskonsulent opstår (subjektiv vurdering baseret på sårbetændelse, serum c-reaktive proteinniveauer og leukocyttal)
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Forhøjelse af C-reaktivt protein over 7 mg/dl (normal værdi 0,5 mg/dl)
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
tid til sterilitet af såret
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Relativ sårvolumen og sårarealreduktion
Tidsramme: på dag 28 og 56
på dag 28 og 56
Forekomst af lægemiddelresistente bakterier i såret
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Forekomst af lægemiddelresistente bakterier i en podning af vævet omkring såret eller en Z-podning af torsoen
Tidsramme: på dag 28 og 56
på dag 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRF-TAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hudsår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner