Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRF med aktuelle antibiotika eller antiseptika i kroniske sår versjon 1.4 (PRF-TAT)

6. april 2022 oppdatert av: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Blodplaterikt fibrin i kombinasjon med aktuelle antibiotika eller antiseptika ved behandling av kroniske sår - en prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind pilotforsøk med en observatørblind kontrollgruppe

Blodplaterikt fibrin (PRF) er et nytt behandlingsalternativ for kroniske sår med ennå uprøvd terapeutisk effekt. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å gi bevis på effektiviteten av PRF som monoterapi, samt en vekstfremmende bærermatrise for antimikrobielle forbindelser. Etterforskerne designet derfor en fire-væpnet rettssak med tre PRF-armer som sammenlignes med hverandre så vel som med en aktiv komparator. Behandlingsarmene er som følger:

Studiearm 1: PRF med amikacin og teicoplanin Studiearm 2: PRF med placebo (0,9 % natriumklorid) Studiearm 3: PRF med PHMB (polyheksanid) pluss Macrogolol (Lavasorb®) Studiearm 4: Acticoat 7® sårbandasje som aktiv kontroll Pasienter med infiserte kroniske sår kan inkluderes i denne studien. Infeksjon skal diagnostiseres av en erfaren senior infeksjonsmedisinsk spesialist. Pasienter med ubehandlet perifer vaskulær okklusiv sykdom som definert av en ABI (ankelbrachial indeks) på < 0,7 er ekskludert fra studien, det samme gjelder pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller pasienter som ikke har fått tilstrekkelig behandling for et diabetisk fotsyndrom. Enhver underliggende sykdom vil bli behandlet etter standard behandling. Ved kronisk venøs insuffisiens vil firelags kompresjonsbandasjer påføres hvert besøk hvis pasienten tolererer det. Alternativt er kompresjonsstrømper (klasse III) tillatt. Dette er nevnt som "Sjukdomsspesifikk behandling" i protokollen.

Pasienter vil få behandling i 56 dager. Etter 28 og 56 dager vil såroverflaten bli sammenlignet med baseline. Infeksjonsparametere (c-reaktivt protein og antall leukocytter) vil bli målt ukentlig. Evaluering av systemisk antimikrobiell terapi vil bli utført ved hvert besøk. Systemisk antimikrobiell behandling startes etter skjønn av en senior spesialist på infeksjonssykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 44400 0043140400

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florian Thalhammer, Prof. MD
        • Underetterforsker:
          • Daniela A Knafl, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Matthias G Vossen, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år som kan gi informert samtykke

  • Kronisk venøst ​​sår med lokalisert ikke-systemisk bløtvevsinfeksjon diagnostisert av senior spesialist på infeksjonssykdommer basert på US FDA Guidance for Industry Kroniske hudsår og brannsår juni 2006:

    • slough og nekrotisk vev
    • ekssudate
    • lukt
    • betennelse
    • tilstedeværelse av granulasjonsvev
    • smerte
  • Sårstørrelse ≥ 5 cm2 og < 200 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-behandlet diabetes mellitus, HbA1c > 12 mg/dl
  • Ikke-behandlet (ortopedisk sko) diabetisk fotsyndrom
  • ABI < 0,7
  • Sårstørrelse 15 cm2 og > 200 cm2
  • CRP > 5 mg/dl
  • Leukocytter > 15.000 /μl
  • Infeksjon av et annet nettsted
  • Infeksjon av såret med et patogen med iboende resistens mot amikacin og teikoplanin
  • Kjent osteomyelitt
  • Kjente erysipelas
  • Kjent flegmon
  • Komplisert dypvevsinfeksjon som ikke bare kan behandles med PRF pluss antimikrobiell terapi etter en senior spesialist på infeksjonssykdommer
  • Planlagt systemisk antimikrobiell behandling
  • Aktiv viral hepatitt (A/B/C) eller aktiv HIV-infeksjon eller aktiv syfilis
  • Økt følsomhet for amikacin eller teikoplanin, PHMB eller makrogolol
  • Økt følsomhet overfor trameksansyre eller batroxobin
  • Tilstedeværelse av neoplastisk vekst i såret
  • Trombocytopeniske pasienter (<150.000 G/L)
  • Hemoglobin < 95 g/L
  • Kjent graviditet eller amming
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min)
  • Anamnese eller kliniske tegn på svekkelse av cochlea eller vestibularis-systemet
  • Nevromuskulære sykdommer (dvs. Myasthenia gravis, Parkinsons sykdom)
  • Aminoglykosidbehandling mindre enn fire uker før inkludering
  • Andre grunner til å motsette seg studiedeltakelsen etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm 1 - PRF pluss amikacin og teikoplanin
PRF blandet med amikacin og teikoplanin sprayes på pasientenes sår
Legemiddel: PRF blandet med amikacin og teikoplanin
PRF, blandet med amikacin og teicoplanin påføres det kroniske såret
Andre navn:
  • PRF pluss amikacin/teikoplanin
Eksperimentell: Studiearm 2 - PRF pluss normalt saltvann
PRF blandet med vanlig saltvann sprayes på pasientenes sår
Legemiddel: PRF pluss vanlig saltvann
PRF som monosubstans pluss natriumklorid 0,9 % påføres det kroniske såret
Andre navn:
  • PRF pluss natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Studiearm 3 - PRF blandet med PHMB pluss Macrogolol
PRF blandet med polyheksanid og makrogolol sprayes på pasientenes sår
Legemiddel: PRF blandet med PHMB pluss Macrogolol
PRF, blandet med Lavasorb påføres det kroniske såret
Andre navn:
  • PRF pluss Lavasorb
Aktiv komparator: Studiearm 4 - Acticoat 7
En sølvgaze (Acticoat 7®) påføres pasientens sår
Annen: Sølv gasbind
Acticoat 7 sølv sårbandasje påføres det kroniske såret
Andre navn:
  • Acticoat 7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i sårareal
Tidsramme: dag 56
dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som trenger å starte systemisk antimikrobiell behandling basert på vurdering fra en senior infeksjonssykdomskonsulent oppstår (subjektiv vurdering basert på sårbetennelse, serum c-reaktive proteinnivåer og antall leukocytter)
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Økning av C-reaktivt protein over 7 mg/dl (normalverdi 0,5 mg/dl)
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
tid til sterilitet av såret
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Relativt sårvolum og sårarealreduksjon
Tidsramme: på dag 28 og 56
på dag 28 og 56
Forekomst av medikamentresistente bakterier i såret
Tidsramme: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Forekomst av medikamentresistente bakterier i en vattpinne av vevet som omgir såret eller en Z-pinne på overkroppen
Tidsramme: på dag 28 og 56
på dag 28 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRF-TAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hudsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere