PRF с местными антибиотиками или антисептиками при хронических ранах Версия 1.4 (PRF-TAT)
Обогащенный тромбоцитами фибрин в сочетании с местными антибиотиками или антисептиками при лечении хронических ран — проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, двойное слепое экспериментальное исследование с контрольной группой, слепой от наблюдателя
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) — это новый вариант терапии хронических ран с еще недоказанной терапевтической эффективностью. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на предоставление доказательств эффективности PRF в качестве монотерапии, а также в качестве матрицы-носителя, стимулирующей рост, для противомикробных соединений. Поэтому исследователи разработали четырехгрупповое испытание с тремя группами PRF, которые сравнивали друг с другом, а также с активным компаратором. Лечебные группы следующие:
Группа исследования 1: PRF с амикацином и тейкопланином Группа исследования 2: PRF с плацебо (0,9% хлорида натрия) Группа исследования 3: PRF с PHMB (полигексанид) плюс макроголол (Lavasorb®) Группа исследования 4: раневая повязка Acticoat 7® в качестве активного контроля В это исследование могут быть включены пациенты с инфицированными хроническими ранами. Диагностировать инфекцию должен опытный старший инфекционист. Пациенты с нелеченным окклюзионным заболеванием периферических сосудов, определяемым ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) <0,7, исключаются из исследования, как и пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или пациенты, которые не получали достаточного лечения синдрома диабетической стопы. Любое основное заболевание будет лечиться в соответствии со стандартами лечения. При хронической венозной недостаточности при каждом посещении накладывают четырехслойные компрессионные повязки, если пациент их переносит. В качестве альтернативы разрешены компрессионные чулки (класс III). В протоколе это упоминается как «специфическое лечение заболевания».
Пациенты будут получать лечение в течение 56 дней. Через 28 и 56 дней раневую поверхность сравнивают с исходной. Параметры инфекции (с-реактивный белок и количество лейкоцитов) будут измеряться еженедельно. Оценка системной противомикробной терапии будет проводиться при каждом посещении. Системную антимикробную терапию начинают по усмотрению старшего инфекциониста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Номер телефона: 44400 0043140400
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1190
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Номер телефона: 4440 0043140400
- Электронная почта: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
Младший исследователь:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
Младший исследователь:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет, способные дать информированное согласие
Хроническая венозная язва с локализованной несистемной инфекцией мягких тканей, диагностированная старшим специалистом по инфекционным заболеваниям на основании Руководства FDA США для промышленности Хронические язвы кожи и ожоговые раны, июнь 2006 г.:
- шелушение и некротическая ткань
- экссудат
- запах
- воспаление
- наличие грануляционной ткани
- боль
- Размер раны ≥ 5 см2 и < 200 см2
Критерий исключения:
- Сахарный диабет без лечения, HbA1c > 12 мг/дл
- Синдром диабетической стопы без лечения (ортопедическая обувь)
- ЛПИ < 0,7
- Размер раны 15 см2 и > 200 см2
- СРБ > 5 мг/дл
- Лейкоциты > 15 000/мкл
- Заражение другого сайта
- Заражение язвы возбудителем с врожденной устойчивостью к амикацину и тейкопланину
- Известный остеомиелит
- Известная рожа
- Известная флегмона
- Осложненная инфекция глубоких тканей, не поддающаяся лечению исключительно с помощью PRF в сочетании с антимикробной терапией, по мнению старшего инфекциониста.
- Плановая системная антимикробная терапия
- Активный вирусный гепатит (A/B/C) или активная ВИЧ-инфекция или активный сифилис
- Повышенная чувствительность к амикацину или тейкопланину, PHMB или макрогололу
- Повышенная чувствительность к трамексановой кислоте или батроксобину.
- Наличие неопластического роста в язве
- Пациенты с тромбоцитопенией (<150 000 г/л)
- Гемоглобин < 95 г/л
- Известная беременность или период лактации
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Анамнез или клинические признаки поражения улитки или вестибулярной системы
- Нервно-мышечные заболевания (т. миастения, болезнь Паркинсона)
- Лечение аминогликозидами менее чем за четыре недели до включения
- Другие причины, препятствующие участию в исследовании, на усмотрение исследователей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования 1 — PRF плюс амикацин и тейкопланин
PRF, смешанный с амикацином и тейкопланином, распыляют на язву пациента.
|
PRF, смешанный с амикацином и тейкопланином, наносят на хроническую язву.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа исследования 2 — PRF плюс физиологический раствор
PRF, смешанный с физиологическим раствором, распыляют на язву пациента.
|
PRF в виде моновещества плюс хлорид натрия 0,9% наносят на хроническую язву
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа исследования 3 — PRF, смешанный с PHMB плюс макроголол
PRF, смешанный с полигексанидом и макрогололом, распыляют на язву пациента.
|
ПРФ в смеси с Лавасорбом наносят на хроническую язву
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Учебная рука 4 - Acticoat 7
На язву пациента накладывается серебряная марля (Acticoat 7®).
|
Серебряная раневая повязка Acticoat 7 накладывается на хроническую язву
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уменьшение площади раны
Временное ограничение: день 56
|
день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых возникает необходимость в назначении системной антимикробной терапии на основании заключения старшего инфекциониста (субъективная оценка на основании воспаления раны, уровня С-реактивного белка в сыворотке крови и числа лейкоцитов)
Временное ограничение: день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Повышение С-реактивного белка более 7 мг/дл (нормальное значение 0,5 мг/дл)
Временное ограничение: день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
время до стерильности раны
Временное ограничение: день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Относительный объем раны и уменьшение площади раны
Временное ограничение: на 28 и 56 день
|
на 28 и 56 день
|
|
Появление в ране устойчивых к лекарственным препаратам бактерий
Временное ограничение: день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
день 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Наличие устойчивых к лекарственным препаратам бактерий в мазке ткани, окружающей рану, или Z-мазке туловища
Временное ограничение: на 28 и 56 день
|
на 28 и 56 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRF-TAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .