Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRF s lokálními antibiotiky nebo antiseptiky u chronických ran Verze 1.4 (PRF-TAT)

6. dubna 2022 aktualizováno: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Fibrin bohatý na krevní destičky v kombinaci s topickými antibiotiky nebo antiseptiky v léčbě chronických ran – prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě slepá pilotní studie s kontrolní skupinou zaslepenou pozorovatelem

Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je novou možností terapie chronických ran s dosud neprokázanou terapeutickou účinností. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl poskytnout důkaz o účinnosti PRF v monoterapii i jako nosičové matrice podporující růst pro antimikrobiální sloučeniny. Vyšetřovatelé proto navrhli čtyřramenný pokus se třemi PRF rameny, které jsou porovnávány mezi sebou i s aktivním komparátorem. Léčebná ramena jsou následující:

Rameno studie 1: PRF s amikacinem a teikoplaninem Rameno studie 2: PRF s placebem (0,9% chlorid sodný) Rameno studie 3: PRF s PHMB (polyhexanid) plus makrogolol (Lavasorb®) Rameno studie 4: Obvaz na rány Acticoat 7® jako aktivní kontrola Do této studie mohou být zahrnuti pacienti s infikovanými chronickými ranami. Infekci diagnostikuje zkušený senior specialista na infekční onemocnění. Pacienti s neléčeným periferním cévním okluzivním onemocněním definovaným ABI (ancle brachial index) < 0,7 jsou ze studie vyloučeni, stejně jako pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo pacienti, kteří nedostávají dostatečnou léčbu pro syndrom diabetické nohy. Jakékoli základní onemocnění bude léčeno podle standardní péče. Při chronické žilní insuficienci budou při každé návštěvě aplikovány čtyřvrstvé kompresivní obvazy, pokud je pacient toleruje. Alternativně jsou povoleny kompresní punčochy (třída III). To je v protokolu uvedeno jako "léčba specifická pro onemocnění".

Pacienti budou léčeni po dobu 56 dnů. Po 28 a 56 dnech bude povrch rány porovnán se základní linií. Parametry infekce (c-reaktivní protein a počet leukocytů) budou měřeny týdně. Při každé návštěvě bude provedeno vyhodnocení systémové antimikrobiální terapie. Systémová antimikrobiální léčba je zahájena na základě uvážení vedoucího infekčního specialisty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 44400 0043140400

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Thalhammer, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniela A Knafl, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias G Vossen, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas

  • Chronický žilní vřed s lokalizovanou nesystémovou infekcí měkkých tkání diagnostikovaný vedoucím specialistou na infekční onemocnění na základě pokynů US FDA pro průmysl Chronický kožní vřed a popáleniny červen 2006:

    • odpadní a nekrotická tkáň
    • exsudát
    • vůně
    • zánět
    • přítomnost granulační tkáně
    • bolest
  • Velikost rány ≥ 5 cm2 a < 200 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený diabetes mellitus, HbA1c > 12 mg/dl
  • Neléčený (ortopedická obuv) syndrom diabetické nohy
  • ABI < 0,7
  • Velikost rány 15 cm2 a > 200 cm2
  • CRP > 5 mg/dl
  • Leukocyty > 15 000 /μl
  • Infekce jiného místa
  • Infekce vředu patogenem s inherentní rezistencí k amikacinu a teikoplaninu
  • Známá osteomyelitida
  • Známý erysipel
  • Známá flegmóna
  • Komplikovaná infekce hlubokých tkání, kterou nelze léčit pouze pomocí PRF plus antimikrobiální terapie podle názoru staršího specialisty na infekční onemocnění
  • Plánovaná systémová antimikrobiální léčba
  • Aktivní virová hepatitida (A/B/C) nebo aktivní HIV infekce nebo aktivní syfilis
  • Zvýšená citlivost na amikacin nebo teikoplanin, PHMB nebo makrogolol
  • Zvýšená citlivost na kyselinu tramexanovou nebo batroxobin
  • Přítomnost neoplastického růstu ve vředu
  • Trombocytopeničtí pacienti (<150 000 G/L)
  • Hemoglobin < 95 g/l
  • Známé těhotenství nebo kojení
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Anamnéza nebo klinické známky poškození kochley nebo vestibularisního systému
  • Neuromuskulární onemocnění (tj. Myasthenia gravis, Parkinsonova nemoc)
  • Léčba aminoglykosidy méně než čtyři týdny před zařazením
  • Další důvody bránící účasti ve studii na uvážení výzkumníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno studie 1 – PRF plus amikacin a teikoplanin
PRF smíchaný s amikacinem a teikoplaninem se nastříká na vřed pacienta
Lék: PRF smíchaný s amikacinem a teikoplaninem
Na chronický vřed se aplikuje PRF ve směsi s amikacinem a teikoplaninem
Ostatní jména:
  • PRF plus amikacin/teikoplanin
Experimentální: Studijní rameno 2 - PRF plus normální fyziologický roztok
PRF smíchaný s normálním fyziologickým roztokem se nastříká na vřed pacienta
Lék: PRF plus normální fyziologický roztok
Na chronický vřed se aplikuje PRF jako monolátka plus chlorid sodný 0,9 %.
Ostatní jména:
  • PRF plus chlorid sodný 0,9 %
Experimentální: Rameno studie 3 - PRF ve směsi s PHMB plus makrogolol
PRF smíchaný s polyhexanidem a makrogololem je nastříkán na vřed pacienta
Lék: PRF smíchaný s PHMB plus Macrogolol
Na chronický vřed se aplikuje PRF smíchaný s Lavasorbem
Ostatní jména:
  • PRF plus Lavasorb
Aktivní komparátor: Studijní rameno 4 – Acticoat 7
Na vřed pacienta se aplikuje stříbrná gáza (Acticoat 7®).
Jiný: Stříbrná gáza
Stříbrný obvaz Acticoat 7 se aplikuje na chronický vřed
Ostatní jména:
  • Acticoat 7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zmenšení plochy rány
Časové okno: den 56
den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzniká počet pacientů s nutností zahájit systémovou antimikrobiální léčbu na základě posudku vrchního infekčního konzultanta (subjektivní hodnocení na základě zánětu rány, hladiny c-reaktivního proteinu v séru a počtu leukocytů)
Časové okno: den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Zvýšení C-reaktivního proteinu nad 7 mg/dl (normální hodnota 0,5 mg/dl)
Časové okno: den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
čas do sterility rány
Časové okno: den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Relativní objem rány a zmenšení plochy rány
Časové okno: ve dnech 28 a 56
ve dnech 28 a 56
Výskyt bakterií rezistentních na léky v ráně
Časové okno: den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Výskyt bakterií rezistentních na léky ve výtěru tkáně obklopující ránu nebo ve výtěru Z trupu
Časové okno: ve dnech 28 a 56
ve dnech 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRF-TAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický kožní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit