PRF met actuele antibiotica of antiseptica bij chronische wonden Versie 1.4 (PRF-TAT)
Bloedplaatjesrijk fibrine in combinatie met topische antibiotica of antiseptica bij de behandeling van chronische wonden - een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde proefstudie met een door een waarnemer geblindeerde controlegroep
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een nieuwe therapieoptie voor chronische wonden met een nog onbewezen therapeutische werkzaamheid. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel bewijs te leveren van de werkzaamheid van PRF als monotherapie en als groeibevorderende dragermatrix voor antimicrobiële stoffen. De onderzoekers ontwierpen daarom een vierarmige trial met drie PRF-armen die zowel met elkaar als met een actieve comparator worden vergeleken. De behandelarmen zijn als volgt:
Studiearm 1: PRF met amikacine en teicoplanine Studiearm 2: PRF met placebo (0,9% natriumchloride) Studiearm 3: PRF met PHMB (polyhexanid) plus Macrogolol (Lavasorb®) Studiearm 4: Acticoat 7® wondverband als actieve controle Patiënten met geïnfecteerde chronische wonden kunnen in deze studie worden opgenomen. Infectie wordt gediagnosticeerd door een ervaren senior specialist infectieziekten. Patiënten met een onbehandelde perifere vasculaire occlusieve aandoening zoals gedefinieerd door een ABI (ancle brachial index) van < 0,7 worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, evenals patiënten met een ongecontroleerde diabetes mellitus of patiënten die niet voldoende zijn behandeld voor een diabetisch voetsyndroom. Elke onderliggende ziekte zal worden behandeld volgens de zorgstandaard. In geval van chronische veneuze insufficiëntie zullen bij elk bezoek vierlagige compressiezwachtels worden aangebracht, indien de patiënt dit verdraagt. Als alternatief zijn compressiekousen (klasse III) toegestaan. In het protocol wordt dit genoemd als "Ziektespecifieke behandeling".
Patiënten zullen gedurende 56 dagen worden behandeld. Na 28 en 56 dagen wordt het wondoppervlak vergeleken met de basislijn. Infectieparameters (c-reactief proteïne en aantal leukocyten) worden wekelijks gemeten. Evaluatie van systemische antimicrobiële therapie zal bij elk bezoek worden uitgevoerd. Systemische antimicrobiële therapie wordt gestart naar goeddunken van een senior specialist infectieziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 44400 0043140400
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Telefoonnummer: 4440 0043140400
- E-mail: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Chronische veneuze ulcera met gelokaliseerde niet-systemische infectie van de weke delen, gediagnosticeerd door een senior specialist in infectieziekten op basis van de Amerikaanse FDA-richtlijn voor de industrie. Chronische huidulcera en brandwonden Juni 2006:
- vervelling en necrotisch weefsel
- exsudaat
- geur
- ontsteking
- aanwezigheid van granulatieweefsel
- pijn
- Wondgrootte ≥ 5 cm2 en < 200 cm2
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde diabetes mellitus, HbA1c > 12 mg/dl
- Niet-behandeld (orthopedisch schoen) diabetisch voetsyndroom
- ABI < 0,7
- Wondgrootte 15 cm2 en > 200 cm2
- CRP > 5 mg/dl
- Leukocyten > 15.000 /μl
- Infectie van een andere site
- Infectie van de zweer met een pathogeen met inherente resistentie tegen amikacine en teicoplanine
- Bekende osteomyelitis
- Bekende erysipelas
- Bekende phlegmon
- Gecompliceerde diepe weefselinfectie niet alleen behandelbaar met PRF plus antimicrobiële therapie volgens een senior specialist infectieziekten
- Geplande systemische antimicrobiële therapie
- Actieve virale hepatitis (A/B/C) of actieve hiv-infectie of actieve syfilis
- Verhoogde gevoeligheid voor amikacine of teicoplanine, PHMB of macrogolol
- Verhoogde gevoeligheid voor tramexaanzuur of batroxobine
- Aanwezigheid van neoplastische groei in de zweer
- Trombocytopenische patiënten (<150.000 GB)
- Hemoglobine < 95 g/L
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
- Geschiedenis of klinische tekenen van stoornissen van het slakkenhuis of vestibularis-systeem
- Neuromusculaire ziekten (d.w.z. myasthenia gravis, ziekte van Parkinson)
- Aminoglycosidebehandeling minder dan vier weken voor opname
- Andere redenen die zich verzetten tegen de studiedeelname naar goeddunken van de onderzoekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiearm 1 - PRF plus amikacine en teicoplanine
PRF gemengd met amikacine en teicoplanine wordt op de zweer van de patiënt gespoten
|
PRF, gemengd met amikacine en teicoplanine, wordt aangebracht op de chronische zweer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bestudeer arm 2 - PRF plus normale zoutoplossing
PRF gemengd met normale zoutoplossing wordt op de zweer van de patiënt gespoten
|
PRF als monosubstantie plus natriumchloride 0,9% wordt toegepast op de chronische zweer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiearm 3 - PRF gemengd met PHMB plus Macrogolol
PRF gemengd met polyhexanide en macrogolol wordt op de zweer van de patiënt gespoten
|
PRF, gemengd met Lavasorb, wordt aangebracht op de chronische zweer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer arm 4 - Acticoat 7
Een zilvergaas (Acticoat 7®) wordt aangebracht op de zweer van de patiënt
|
Acticoat 7 zilver wondverband wordt aangebracht op de chronische zweer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van wondgebied
Tijdsspanne: dag 56
|
dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten dat systemische antimicrobiële therapie moet starten op basis van de mening van een senior adviseur infectieziekten (subjectieve beoordeling op basis van wondontsteking, serum C-reactieve proteïnespiegels en aantal leukocyten)
Tijdsspanne: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Verhoging van C-reactief proteïne boven 7 mg/dl (normale waarde 0,5 mg/dl)
Tijdsspanne: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
tijd tot steriliteit van de wond
Tijdsspanne: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Relatief wondvolume en vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: op dag 28 en 56
|
op dag 28 en 56
|
|
Optreden van medicijnresistente bacteriën in de wond
Tijdsspanne: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Aanwezigheid van geneesmiddelresistente bacteriën in een uitstrijkje van het weefsel rond de wond of een Z-uitstrijkje van de romp
Tijdsspanne: op dag 28 en 56
|
op dag 28 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRF-TAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .