PRF med aktuella antibiotika eller antiseptika vid kroniska sår Version 1.4 (PRF-TAT)
Blodplättsrikt fibrin i kombination med topikala antibiotika eller antiseptika vid behandling av kroniska sår - en prospektiv, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind pilotförsök med en observatörsblind kontrollgrupp
Blodplättsrikt fibrin (PRF) är ett nytt behandlingsalternativ för kroniska sår med ännu oprövad terapeutisk effekt. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att ge bevis på effektiviteten av PRF som monoterapi samt en tillväxtfrämjande bärarmatris för antimikrobiella föreningar. Utredarna utformade därför en fyrväpnad studie med tre PRF-armar som jämförs med varandra såväl som med en aktiv komparator. Behandlingsarmarna är följande:
Studiearm 1: PRF med amikacin och teikoplanin Studiearm 2: PRF med placebo (0,9 % natriumklorid) Studiearm 3: PRF med PHMB (polyhexanid) plus Macrogolol (Lavasorb®) Studiearm 4: Acticoat 7® sårförband som aktiv kontroll Patienter med infekterade kroniska sår kan inkluderas i denna studie. Infektion ska diagnostiseras av en erfaren senior infektionssjukdomsspecialist. Patienter med obehandlad perifer vaskulär ocklusiv sjukdom definierad av ett ABI (ancle brachial index) på < 0,7 exkluderas från studien liksom patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller patienter som inte har fått tillräcklig behandling för ett diabetiskt fotsyndrom. Alla underliggande sjukdomar kommer att behandlas enligt standardvård. Vid kronisk venös insufficiens kommer fyrskiktiga kompressionsbandage att appliceras vid varje besök om patienten tolererar det. Alternativt är kompressionsstrumpor (klass III) tillåtna. Detta nämns som "Sjukdomsspecifik behandling" i protokollet.
Patienterna kommer att få behandling i 56 dagar. Efter 28 och 56 dagar jämförs sårytan med baslinjen. Infektionsparametrar (c-reaktivt protein och leukocytantal) kommer att mätas varje vecka. Utvärdering av systemisk antimikrobiell terapi kommer att utföras vid varje besök. Systemisk antimikrobiell terapi påbörjas efter beslut av en senior specialist på infektionssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 44400 0043140400
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1190
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Telefonnummer: 4440 0043140400
- E-post: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
Huvudutredare:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
Underutredare:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
Underutredare:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor över 18 år som kan ge informerat samtycke
Kroniskt venöst sår med lokaliserad icke-systemisk mjukdelsinfektion diagnostiserad av senior specialist på infektionssjukdomar baserad på US FDA Guidance for Industry Kroniska hudsår och brännsår juni 2006:
- slask och nekrotisk vävnad
- exsudate
- lukt
- inflammation
- närvaro av granulationsvävnad
- smärta
- Sårstorlek ≥ 5 cm2 och < 200 cm2
Exklusions kriterier:
- Obehandlad diabetes mellitus, HbA1c > 12 mg/dl
- Icke behandlat (ortopedisk sko) diabetiskt fotsyndrom
- ABI < 0,7
- Sårstorlek 15 cm2 och > 200 cm2
- CRP > 5 mg/dl
- Leukocyter > 15 000 /μl
- Infektion av en annan plats
- Infektion av såret med en patogen med inneboende resistens mot amikacin och teikoplanin
- Känd osteomyelit
- Kända erysipelas
- Känd flegmon
- Komplicerad djupvävnadsinfektion som inte enbart kan behandlas med PRF plus antimikrobiell terapi enligt en senior specialist på infektionssjukdomar
- Planerad systemisk antimikrobiell terapi
- Aktiv viral hepatit (A/B/C) eller aktiv HIV-infektion eller aktiv syfilis
- Ökad känslighet för amikacin eller teikoplanin, PHMB eller makrogolol
- Ökad känslighet för tramexansyra eller batroxobin
- Förekomst av neoplastisk tillväxt i såret
- Trombocytopena patienter (<150 000 G/L)
- Hemoglobin < 95 g/L
- Känd graviditet eller amning
- Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- Historik eller kliniska tecken på försämring av snäckan eller vestibularissystemet
- Neuromuskulära sjukdomar (dvs. Myasthenia gravis, Parkinsons sjukdom)
- Aminoglykosidbehandling mindre än fyra veckor före inkludering
- Andra skäl som motsätter sig studiedeltagandet efter utredarnas gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm 1 - PRF plus amikacin och teikoplanin
PRF blandat med amikacin och teikoplanin sprayas på patientens sår
|
PRF, blandat med amikacin och teikoplanin appliceras på det kroniska såret
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiearm 2 - PRF plus normal koksaltlösning
PRF blandat med normal koksaltlösning sprayas på patientens sår
|
PRF som monosubstans plus natriumklorid 0,9 % appliceras på det kroniska såret
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studiearm 3 - PRF blandat med PHMB plus Macrogolol
PRF blandat med polyhexanid och makrogolol sprayas på patienternas sår
|
PRF, blandat med Lavasorb appliceras på det kroniska såret
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Studiearm 4 - Acticoat 7
En silvergaze (Acticoat 7®) appliceras på patientens sår
|
Acticoat 7 silver sårförband appliceras på det kroniska såret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
minskning av sårytan
Tidsram: dag 56
|
dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som är i behov av att påbörja systemisk antimikrobiell behandling baserat på en senior infektionsläkares åsikt uppstår (subjektiv bedömning baserad på sårinflammation, serumnivåer av c-reaktivt protein och antal leukocyter)
Tidsram: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Förhöjning av C-reaktivt protein över 7 mg/dl (normalt värde 0,5 mg/dl)
Tidsram: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
tid till sterilitet av såret
Tidsram: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Relativ sårvolym och sårarea minskning
Tidsram: dag 28 och 56
|
dag 28 och 56
|
|
Förekomst av läkemedelsresistenta bakterier i såret
Tidsram: dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Förekomst av läkemedelsresistenta bakterier i en pinne av vävnaden som omger såret eller en Z-pinne på bålen
Tidsram: dag 28 och 56
|
dag 28 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRF-TAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .