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PRF avec antibiotiques topiques ou antiseptiques dans les plaies chroniques Version 1.4 (PRF-TAT)

6 avril 2022 mis à jour par: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Fibrine riche en plaquettes en association avec des antibiotiques topiques ou des antiseptiques dans le traitement des plaies chroniques - un essai pilote prospectif, randomisé, à contrôle actif, en double aveugle avec un groupe témoin en aveugle

La fibrine riche en plaquettes (PRF) est une nouvelle option thérapeutique pour les plaies chroniques dont l'efficacité thérapeutique n'a pas encore été prouvée. Cet essai contrôlé randomisé vise à fournir des preuves de l'efficacité du PRF en monothérapie ainsi qu'une matrice porteuse favorisant la croissance pour les composés antimicrobiens. Les investigateurs ont donc conçu un essai à quatre bras avec trois bras PRF qui sont comparés entre eux ainsi qu'à un comparateur actif. Les bras de traitement sont les suivants :

Groupe d'étude 1 : PRF avec amikacine et teicoplanine Groupe d'étude 2 : PRF avec placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) Groupe d'étude 3 : PRF avec PHMB (polyhexanide) plus macrogolol (Lavasorb®) Groupe d'étude 4 : pansement Acticoat 7® comme contrôle actif Les patients présentant des plaies chroniques infectées peuvent être inclus dans cet essai. L'infection doit être diagnostiquée par un spécialiste expérimenté des maladies infectieuses. Les patients atteints d'une maladie occlusive vasculaire périphérique non traitée telle que définie par un IPS (index ancle brachial) < 0,7 sont exclus de l'essai, de même que les patients atteints d'un diabète sucré non contrôlé ou les patients qui n'ont pas reçu un traitement suffisant pour un syndrome du pied diabétique. Toute maladie sous-jacente sera traitée selon la norme de soins. En cas d'insuffisance veineuse chronique, des bandages compressifs à quatre couches seront appliqués à chaque visite si le patient le tolère. Alternativement, les bas de compression (classe III) sont autorisés. Ceci est mentionné comme "traitement spécifique à la maladie" dans le protocole.

Les patients recevront un traitement pendant 56 jours. Après 28 et 56 jours, la surface de la plaie sera comparée à la ligne de base. Les paramètres d'infection (protéine c-réactive et nombre de leucocytes) seront mesurés chaque semaine. L'évaluation de la thérapie antimicrobienne systémique sera effectuée à chaque visite. La thérapie antimicrobienne systémique est commencée à la discrétion d'un spécialiste principal des maladies infectieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
  • Numéro de téléphone: 44400 0043140400

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1190
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Thalhammer, Prof. MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela A Knafl, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias G Vossen, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans capables de donner leur consentement éclairé

  • Ulcère veineux chronique avec infection localisée non systémique des tissus mous diagnostiquée par un spécialiste principal des maladies infectieuses sur la base des directives de la FDA des États-Unis pour l'industrie Ulcère cutané chronique et brûlures juin 2006 :

    • escarre et tissu nécrotique
    • exsuder
    • odeur
    • inflammation
    • présence de tissu de granulation
    • douleur
  • Taille de la plaie ≥ 5 cm2 et < 200 cm2

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré non traité, HbA1c > 12 mg/dl
  • Syndrome du pied diabétique non traité (chaussure orthopédique)
  • IPS < 0,7
  • Taille de plaie 15 cm2 et > 200 cm2
  • PCR > 5 mg/dl
  • Leucocytes > 15.000 /μl
  • Infection d'un autre site
  • Infection de l'ulcère par un agent pathogène présentant une résistance inhérente à l'amikacine et à la teicoplanine
  • Ostéomyélite connue
  • Érysipèle connu
  • Phlegmon connu
  • Infection compliquée des tissus profonds non traitable uniquement avec PRF plus thérapie antimicrobienne de l'avis d'un spécialiste principal des maladies infectieuses
  • Traitement antimicrobien systémique prévu
  • Hépatite virale active (A/B/C) ou infection à VIH active ou syphilis active
  • Sensibilité accrue à l'amikacine ou à la teicoplanine, au PHMB ou au macrogolol
  • Sensibilité accrue à l'acide tramexanique ou à la batroxobine
  • Présence d'une croissance néoplasique dans l'ulcère
  • Patients thrombocytopéniques (<150.000 G/L)
  • Hémoglobine < 95 g/L
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
  • Antécédents ou signes cliniques d'altération de la cochlée ou du système vestibulaire
  • Maladies neuromusculaires (c.-à-d. Myasthénie grave, maladie de Parkinson)
  • Traitement aux aminoglycosides moins de quatre semaines avant l'inclusion
  • Autres raisons s'opposant à la participation à l'étude à la discrétion des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude 1 - PRF plus amikacine et teicoplanine
PRF mélangé avec de l'amikacine et de la teicoplanine est pulvérisé sur l'ulcère du patient
Médicament: PRF mélangé avec de l'amikacine et de la teicoplanine
PRF, mélangé avec de l'amikacine et de la teicoplanine est appliqué sur l'ulcère chronique
Autres noms:
  • PRF plus amikacine/teicoplanine
Expérimental: Groupe d'étude 2 - PRF plus solution saline normale
Le PRF mélangé à une solution saline normale est pulvérisé sur l'ulcère du patient
Médicament: PRF plus solution saline normale
Le PRF sous forme de monosubstance plus du chlorure de sodium à 0,9 % est appliqué sur l'ulcère chronique
Autres noms:
  • PRF plus chlorure de sodium 0,9 %
Expérimental: Groupe d'étude 3 - PRF mélangé avec PHMB plus Macrogolol
Le PRF mélangé avec du polyhexanide et du macrogolol est pulvérisé sur l'ulcère du patient
Médicament: PRF mélangé avec PHMB plus Macrogolol
PRF, mélangé avec Lavasorb est appliqué sur l'ulcère chronique
Autres noms:
  • PRF plus Lavasorb
Comparateur actif: Bras d'étude 4 - Acticoat 7
Une gaze d'argent (Acticoat 7®) est appliquée sur l'ulcère du patient
Autre: Gaze d'argent
Le pansement à l'argent Acticoat 7 est appliqué sur l'ulcère chronique
Autres noms:
  • Acticoat 7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction de la surface de la plaie
Délai: jour 56
jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients nécessitant un traitement antimicrobien systémique sur la base de l'avis d'un consultant senior en maladies infectieuses apparaît (évaluation subjective basée sur l'inflammation de la plaie, les taux sériques de protéine C-réactive et le nombre de leucocytes)
Délai: jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Élévation de la protéine C-réactive supérieure à 7 mg/dl (valeur normale 0,5 mg/dl)
Délai: jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
délai de stérilité de la plaie
Délai: jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Volume relatif de la plaie et réduction de la surface de la plaie
Délai: les jours 28 et 56
les jours 28 et 56
Présence de bactéries résistantes aux médicaments dans la plaie
Délai: jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
jour 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
Présence de bactéries résistantes aux médicaments dans un écouvillon du tissu entourant la plaie ou un écouvillon en Z du torse
Délai: les jours 28 et 56
les jours 28 et 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRF-TAT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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