PRF paikallisten antibioottien tai antiseptisten aineiden kanssa kroonisissa haavoissa Versio 1.4 (PRF-TAT)
Verihiutalerikas fibriini yhdistelmänä paikallisten antibioottien tai antiseptisten aineiden kanssa kroonisten haavojen hoidossa – tuleva, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottikoe tarkkailijasokkoutetun kontrolliryhmän kanssa
Verihiutalerikas fibriini (PRF) on uusi kroonisten haavojen hoitovaihtoehto, jonka terapeuttista tehoa ei ole vielä todistettu. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita PRF:n tehokkuudesta monoterapiana sekä kasvua edistävänä kantajamatriisina antimikrobisille yhdisteille. Siksi tutkijat suunnittelivat neljän aseisen kokeen kolmella PRF-haaralla, joita verrataan keskenään sekä aktiiviseen vertailulaitteeseen. Hoitovarret ovat seuraavat:
Tutkimushaara 1: PRF amikasiinilla ja teikoplaniinilla Tutkimushaare 2: PRF lumelääkkeellä (0,9 % natriumkloridi) Tutkimushaare 3: PRF PHMB:llä (polyheksanidi) plus makrogololilla (Lavasorb®) Tutkimushaara 4: Acticoat 7® haavasidos aktiivisena kontrollina Potilaat, joilla on infektoituneita kroonisia haavoja, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tartunnan diagnosoinnista vastaa kokenut vanhempi infektiotautiasiantuntija. Potilaat, joilla on hoitamaton perifeerinen verisuonten tukossairaus, jonka ABI (ancle brachial index) on < 0,7, on suljettu pois tutkimuksesta, samoin kuin potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävästi hoitoa diabeettisen jalkaoireyhtymän vuoksi. Kaikki taustalla olevat sairaudet hoidetaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa nelikerroksisia puristussidoksia laitetaan jokaisella käynnillä, jos potilas sietää sen. Vaihtoehtoisesti puristussukat (luokka III) ovat sallittuja. Tämä mainitaan pöytäkirjassa "sairausspesifisenä hoitona".
Potilaat saavat hoitoa 56 päivän ajan. 28 ja 56 päivän kuluttua haavan pintaa verrataan perusviivaan. Infektioparametrit (c-reaktiivinen proteiini ja leukosyyttien määrä) mitataan viikoittain. Systeeminen antimikrobinen hoito arvioidaan jokaisella käynnillä. Systeeminen antimikrobinen hoito aloitetaan vanhempi infektiotautiasiantuntijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Thalhammer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 44400 0043140400
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
- Puhelinnumero: 4440 0043140400
- Sähköposti: florian.thalhammer@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Florian Thalhammer, Prof. MD
-
Alatutkija:
- Daniela A Knafl, Dr.
-
Alatutkija:
- Matthias G Vossen, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Krooninen laskimohaava, johon liittyy paikallinen ei-systeeminen pehmytkudosinfektio, jonka on diagnosoinut vanhempi infektiotautiasiantuntija USA:n FDA:n teollisuusohjeiden perusteella Krooninen ihohaava ja palovammat kesäkuussa 2006:
- slough ja nekroottinen kudos
- ekssudaatti
- haju
- tulehdus
- granulaatiokudoksen läsnäolo
- kipu
- Haavan koko ≥ 5 cm2 ja < 200 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton diabetes mellitus, HbA1c > 12 mg/dl
- Hoitamaton (ortopedinen kenkä) diabeettinen jalkaoireyhtymä
- ABI < 0,7
- Haavan koko 15 cm2 ja > 200 cm2
- CRP > 5 mg/dl
- Leukosyytit > 15 000 /μl
- Toisen kohdan infektio
- Haavan infektio patogeenillä, jolla on luontainen resistenssi amikasiinille ja teikoplaniinille
- Tunnettu osteomyeliitti
- Tunnettu erysipelas
- Tunnettu flegmoni
- Komplisoitunut syväkudosinfektio, jota ei voida hoitaa pelkästään PRF:llä ja mikrobihoidolla vanhempi infektiotautiasiantuntijan mielestä
- Suunniteltu systeeminen antimikrobinen hoito
- Aktiivinen virushepatiitti (A/B/C) tai aktiivinen HIV-infektio tai aktiivinen kuppa
- Lisääntynyt herkkyys amikasiinille tai teikoplaniinille, PHMB:lle tai makrogololille
- Lisääntynyt herkkyys trameksaanihapolle tai batroksobiinille
- Neoplastisen kasvun esiintyminen haavassa
- Trombosytopeniset potilaat (<150 000 G/L)
- Hemoglobiini < 95 g/l
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
- Anamneesi tai kliiniset oireet simpukan tai vestibulaarisen järjestelmän vajaatoiminnasta
- Neuromuskulaariset sairaudet (esim. Myasthenia gravis, Parkinsonin tauti)
- Aminoglykosidihoito alle neljä viikkoa ennen sisällyttämistä
- Muut syyt, jotka vastustavat tutkimukseen osallistumista, ovat tutkijoiden harkinnanvaraisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara 1 - PRF plus amikasiini ja teikoplaniini
Amikasiiniin ja teikoplaniiniin sekoitettua PRF:ää ruiskutetaan potilaan haavaumaan
|
PRF, sekoitettuna amikasiiniin ja teikoplaniiniin, levitetään krooniseen haavaumaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara 2 - PRF plus normaali suolaliuos
PRF sekoitettuna normaaliin suolaliuokseen ruiskutetaan potilaan haavaumaan
|
PRF:ää monoaineena plus 0,9 % natriumkloridia käytetään krooniseen haavaumaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimushaara 3 - PRF sekoitettuna PHMB:n ja makrogololin kanssa
PRF, johon on sekoitettu polyheksanidia ja makrogololia, ruiskutetaan potilaan haavaumaan
|
PRF, sekoitettuna Lavasorbiin, levitetään krooniseen haavaumaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tutkimushaara 4 - Acticoat 7
Hopeinen sideharso (Acticoat 7®) levitetään potilaan haavaumaan
|
Acticoat 7 hopeinen haavasidos asetetaan krooniseen haavaumaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haavan alueen pieneneminen
Aikaikkuna: päivä 56
|
päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka joutuvat aloittamaan systeemisen mikrobilääkityksen vanhemman infektiotautikonsultin lausunnon perusteella, nousee (subjektiivinen arviointi haavatulehduksen, seerumin c-reaktiivisen proteiinin ja leukosyyttimäärän perusteella)
Aikaikkuna: päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
C-reaktiivisen proteiinin nousu yli 7 mg/dl (normaaliarvo 0,5 mg/dl)
Aikaikkuna: päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
aikaa haavan steriiliyteen
Aikaikkuna: päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Suhteellinen haavan tilavuus ja haavan alueen pieneneminen
Aikaikkuna: päivänä 28 ja 56
|
päivänä 28 ja 56
|
|
Lääkeresistenttien bakteerien esiintyminen haavassa
Aikaikkuna: päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
päivä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56
|
|
Lääkeresistenttien bakteerien esiintyminen haavaa ympäröivän kudoksen vanupuikolla tai vartalon Z-puikolla
Aikaikkuna: päivänä 28 ja 56
|
päivänä 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRF-TAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .