Study of Endostar Subcutaneous Injection in NSCLC
2016年1月8日 更新者:Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
A Single-arm, Open-label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Endostar Subcutaneous Injection in Chinese Advanced NSCLC Patients
This is an open-label, single-arm study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of Endostar subcutaneous injection in Chinese advanced NSCLC patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Jia Chen
-
コンタクト:
- Lingxiang Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histological/cytological confirmed unresectable stage ⅢB~Ⅳ non-squamous NSCLC
- ECOG performance status 0-1
- Life expectancy≥3 months
- Adequate hematologic function: WBC≥3.0×109/L ,ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L;
- Adequate hepatic and renal function: ALT≤2.5×ULN, AST≤2.5×ULN, TBIL≤1.5×ULN, creatinine≤1×ULN, creatinine clearance≥50ml/min;
- Normal coagulation function (PT, APTT, TT, Fbg) ;
- Patients signed informed consent form;
- Willingness and capability to comply with protocol requirement and well communicate with investigators.
Exclusion Criteria:
- With uncontrolled ascites or pleural effusion;
- Patients receiving a chest or abdominal surgery within 28 days before enrollment; or with not fully healed surgical incision; or expected to receive surgery during the study;
- History of ischemic or TIA within 6 months before enrollment;
- Uncontrolled hypertension, hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy;
- Arrhythmias need to be treated; history of coronary artery disease (including angina pectoris and myocardial infarction) or ischemic myocardium; congestive heart-failure NYHA class ≥ II;
- Serious active infections;
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, abdominal abscess within 6 months prior to enrollment;
- Symptomatic brain or meningeal metastasis;
- Epileptic seizure need to be treated;
- HCV, HBV or HIV positive;
- History of other malignant tumors within 5 years (except curable cervix carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma);
- Known allergies to any excipient in the study drug;
- Any conditions that may interfere with the patient's participation in the study or have an impact on the assessment of the results of the study;
- Any conditions that may endanger patient safety or interfere with the patient's compliance;
- Pregnant and lactating women;
- The investigators consider the patients unsuitable for this trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Endostar-subcutaneous injection/Chemotherapy
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Endostar, ih, QD,day 1 of cycle 1; Endostar, ih, QD,day 2-15 of cycle 3;
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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incidence of adverse events
時間枠:until 30 days after the last dose
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until 30 days after the last dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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AUC
時間枠:day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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Tmax
時間枠:day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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T1/2
時間枠:day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
|
day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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CL
時間枠:day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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day1, day2 of cycle1;day1,day2,day4,day13,day14,day15,day16,day17 of cycle2; day2,day13,day14,day15 of cycle3; up to 9 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jia Chen, MD、Jiangsu Province Cancer Hospital
- 主任研究者:Lingxiang Chen, MD、Jiangsu Province Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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