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アレクチニブの薬物動態に対する食物の影響

2025年6月24日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

安定同位体標識マイクロトレーサー法を用いた経口アレクチニブ（Alecensa®）の薬物動態に対する標準化されたオランダ式朝食の食物効果

アレクチニブの薬物動態に関するこの食物の影響に関する研究の目的は、アレクチニブの食物の影響について学ぶことです。 主な質問は次のとおりです。

• 経口アレクチニブ (Alecensa®) の薬物動態、特にピーク血漿濃度 (Cmax)、血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)、および相対バイオアベイラビリティに対する標準化されたオランダの朝食の食物効果を、定常状態で決定するために、安定同位体標識マイクロトレーサーアプローチ。

参加者は、異なる日に食物の有無にかかわらず、アレクチニブ-d6（マイクロトレーサー）を服用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、アレクチニブの薬物動態に対する標準化されたオランダの朝食の食物効果を決定することです。 3 つの研究がアレクチニブの薬物動態に対する食事の影響を報告しているという事実にもかかわらず、患者の日常生活におけるアレクチニブ曝露に対する食事の影響が何であるかはまだ不明です。 アレクチニブ曝露で観察された高い個人間および個人内変動と、観察された曝露反応関係によるこの影響を理解することが重要です。 食物は、線量を増やさずに暴露を増やすか、個人内変動を減らすための戦略かもしれません。

従来のクロスオーバー食物効果研究では、参加患者は、定常状態に達するまで数日間にわたって食物の有無にかかわらず治験薬を投与する必要があります (それぞれの薬物の半減期の約 5 倍)。 定常状態に達したら、治験薬の曝露を判断するために血液サンプルを採取します。 ただし、この研究デザインは、露出不足の可能性があるため、アレクチニブの食物への影響を判断するには不適切です。 以前に報告された暴露反応分析では、アレクチニブのトラフ血漿濃度 (Ctrough) が 435 ng/mL 未満の NSCLC 患者の生存率が大幅に低下したことが報告されました。 臨床試験のシミュレーションでは、食事の影響を 40% と仮定して絶食状態でアレクチニブを投与した場合、患者の 55.5% で Ctrough が目標を下回ることが示されました。

治療に影響を与えることなく、アレクチニブの薬物動態に対する食物の影響を判断するために、マイクロトレーサーアプローチが選択されました。 マイクロトレーサーは、安定同位体標識 (SIL) 薬物の 100 μg 用量です。 これらのマイクロトレーサーは、絶対的な食物効果の決定に使用されています。 投与された治療薬とマイクロトレーサーの質量差により、両方の化合物の濃度を同じサンプルで同時に定量化できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 現在、NSCLCまたはその他の腫瘍学的適応症のためにアレクチニブで治療されています。
  2. 標準治療に従って、1日2回（7日以上）600mgの安定用量でのアレクチニブ治療中
  3. 18歳以上;
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
  5. 0、1または2の世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス。
  6. -薬物動態分析のために採血を行うことができ、喜んで行う;
  7. -薬物動態サンプリングのために1つの静脈内ラインを取得することができ、喜んで
  8. 研究制限を順守し、必要な期間研究センターに留まることができ、喜んでいる。
  9. -定義された食品介入を受けることができ、喜んで行う

除外基準:

  1. -30日以内または5半減期以内の治験薬（アレクチニブ-d6）による治療 治験治療を受ける;
  2. -CYP3A4の阻害剤による治療（例： ボセプレビル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ボリコナゾール)、Pgp 阻害剤 (例: シクロスポリン、キニジン、およびベラパミル)、乳癌耐性タンパク質 (BCRP) の阻害剤 (例: ラパチニブ)、CYP3A4、Pgp または BCRP の誘導因子;
  3. -アレクチニブの溶解および/または吸収に影響を与える可能性のある既知の疾患または機能不全に苦しんでいる患者（例： 炎症性腸疾患、胃バイパス）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アレクチニブ-d6
患者は、1日目と9日目にアレクチニブ-d6（100μg）を1回経口投与されます。
他の：食べ物
アレクチニブ-d6は、1日目に朝食とともに投与され、食物の影響を判断します
他の名前：
  • 食品の状態
他の：速い
アレクチニブ-d6は、9日目に最低10時間の一晩の絶食後に投与され、食物の影響を判断します
他の名前：
  • 速い状態

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレクチニブに対する食物の影響
時間枠：10日間
安定同位体標識マイクロトレーサーアプローチを使用して、定常状態で、経口アレクチニブ（Alecensa®）の薬物動態（Cmax）に対する標準化されたオランダの朝食の食物効果を決定する。
10日間
アレクチニブに対する食物の影響
時間枠：10日間

安定同位体標識マイクロトレーサーアプローチを使用して、定常状態で、経口アレクチニブ（Alecensa®）の薬物動態（AUCおよび相対バイオアベイラビリティ（F））に対する標準化されたオランダの朝食の食物効果を決定する。

Cmaxを見て
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Netherlands Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年10月4日

研究の完了 (実際)

2024年10月4日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N20FEA
  • 2021-006957-69 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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