健常者を対象としたベバシズマブ(BAT1706)と比較対照薬の研究

これは、BAT1706、EU-アバスチンおよびUS-アバスチンのPKを比較し、単回投与後の安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、単回投与、3群並行グループ試験です。健康な成人男性被験者への静注。

必要な参加基準を満たす合計 129 人の健康な男性被験者が、1:1:1 の比率で 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、BAT1706、EU-アバスチン、または US-アバスチンのいずれかの 1 回の IV 注入を受けます。 合計 117 の評価対象が必要です。

最初に、被験者は時間差のあるグループに分けて治験薬を投与されます。最初のグループは 3 人の被験者、第 2 グループは 6 人の被験者、そして第 3 グループは 9 人の被験者で構成されます。 各グループ内で被験者はランダム化され、同数の被験者が 3 つの治療のそれぞれを受けることが保証されます。

各グループへの治験薬の投与間隔は少なくとも 48 時間とします。 次のグループに治験薬を投与する前に、前のグループの安全性と忍容性の所見が主任研究者によって検討されます。 重大なまたは予期しない薬物関連の安全性問題がない限り、次のグループに投与されます。 各被験者は、安全性評価のため、投与後 48 時間臨床センターに留まる必要があります。

最初の 3 つのグループが評価された後、主任研究者は、臨床センターの能力に応じて継続登録を続行するかどうかを決定します。