脳脊髄液ctDNAの動的モニタリング
2024年3月12日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
脳脊髄液ctDNAの動的モニタリングの有効性と予後を探る単一施設前向きコホート研究
軟髄膜転移を伴う NSCLC 患者における進行性 EGFR 変異に焦点を当て、OMMAYA 側脳室化学療法 (ペメトレキセド) と組み合わせたボルメチニブを使用して、脳脊髄液 (CSF) 中の ctDNA を動的にモニタリングし、さまざまな患者の CSF の ctDNA 遺伝子変異プロファイルを分析し、 ctDNAと有効性および予後の関係。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の前向きコホート研究です。
軟髄膜転移を伴う進行性EGFR変異NSCLC患者は、OMMAYA側脳室化学療法（ペメトレキセド）と併用したボルメチニブで治療された。
脳脊髄液 ctDNA の動的モニタリングを実行して、さまざまな患者の脳脊髄液の ctDNA 遺伝子変異プロファイルを分析し、ctDNA と有効性および予後との関係を調査しました。
同時に、軟髄膜転移の治療における休薬の研究は、薬物に対する患者の耐性と薬物の副作用を軽減するために、脳の薬物休暇の有効性と安全性を調査することです。
エンドポイントは頭蓋内病変の無増悪生存期間（PFS）でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fang S cun, M.D.
- 電話番号：025 83728558
- メール：fang1984@aliyun.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Nanjing Brain Hospital
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コンタクト：
- fang S cun, M.D.
- 電話番号：025 83728558
- メール：fang1984@aliyun.com
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コンタクト：
- fang S Cun
- 電話番号：83728558
- メール：fang1984@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軟膜転移を伴うEGFR変異を有する進行性NSCLC患者
- OMMAYA嚢胞側脳室化学療法の要件を満たす患者
- 年齢 > 18歳
- 完全な血清学的腫瘍マーカー (CEA、SCC) および画像データ (造影 CT および/または MRI、PET-CT)
- 肝臓、腎臓、および血液学的測定値は正常であり（継続的な支持療法がない場合、登録前1週間以内の臨床検査で測定）、好中球数は1.5×109/L以上、血小板数は100倍以上でした。 109/L、およびヘモグロビンレベルが9.0g/dl以上、ビリルビンが正常または<1.5×ULN; AST(SGOT)、ALT(SGPT) <2.5×ULN;血清クレアチニン <1.5×ULN
- 患者は研究について十分に認識しており、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに定められた来院およびフォローアップ手順を遵守することができました。
除外基準:
- 側室化学療法の要件を満たさない患者
- ボルメチニブおよびペメトレキセドに対するアレルギーの病歴
- 治療中に重篤な合併症が発生した
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴
- 活動期または臨床管理が不十分な重度の感染症
- 精神障害者、薬物乱用者、妊娠中または授乳中の女性
- インフォームド・コンセントは署名されていません
- 他の研究者によって判断された適格性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
軟膜転移を伴う進行性非小細胞肺がんの対象患者は、OMMAYA側脳室化学療法（ペメトレキセド）と併用したボルメチニブで治療された。
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OMMAYA側脳室化学療法（ペメトレキセド）と組み合わせたフルモネルチニブの有効性は、治療期中に週に1回評価されました。
脳病変が CR と評価された後、休薬研究フェーズが追加されました。
研究期間中、研究者が被験者が研究への参加を継続するのは不適当であると判断するか、有効性が疾患の進行（PD）として評価されるまで、患者は週に1回追跡調査された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長2年
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治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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NCI CTCAE v5.0 による AE の発生と重症度
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：fang S cun, M.D.、Nanjing Brain Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。