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EGFR 変異または EGFR 変異の予測因子を有する CBNPC における組織と血漿 EGFR との相関 (CONCORDE)

2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
コンドルデの主な目的は、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態と、リキッドバイオプシー後に ctDNA で分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価することです。 EGFR の状態は、化学療法を受けていない肺癌患者のリアルタイム PCR (rtPCR)、デジタル PCR (dPCR)、および次世代シーケンシング (NGS) によって評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

最新の治療上のブレークスルーは、多くの場合、治療開始前または耐性出現後の腫瘍組織の分子分析に基づいています。 腫瘍組織は一般的に生検によって得られます。 ただし、腫瘍生検は侵襲的で、再現性が低く、費用のかかる技術です。 さらに、生検によって得られた腫瘍サンプルは、腫瘍の不均一性を表すものではなく、時間の経過に伴う腫瘍の進化について知らせることはできません。

最近の改善は、血液循環腫瘍 DNA (ctDNA) の検出と特徴付けで行われています。 ctDNA は、腫瘍細胞のアポトーシスまたは壊死後に定期的に血流に到達し、リアルタイム PCR (rtPCR)、デジタル PCR (dPCR)、または次世代シーケンシング (NGS) などの分子生物学技術によって抽出および配列決定できます。 興味深いことに、いくつかの研究では、ctDNA の配列決定後に固形がんのゲノム変化の一部を特徴付けることができることが示されています。 他の実験では、ctDNA レベルが腫瘍の病期と患者の予後と関連している可能性があることが指摘されました。

これらの進歩は、リキッドバイオプシー (LB) と呼ばれる ctDNA を抽出するための新しい非侵襲的方法の開発につながります。 LB は、腫瘍の遺伝子型を監視し、治療に対する腫瘍の反応を評価し、治癒的治療後の残存腫瘍細胞を検出するのに役立つ可能性があります。 さらに、LB は、臨床的耐性が発生した場合、標的がん治療中の腫瘍細胞の分子変化メカニズムの研究に不可欠な方法である可能性があります。

非小細胞肺がん (NSCLC) は、最も頻繁に診断される種類の肺がんです。 通常の第一選択化学療法は、プラチナ塩の使用に基づいています。 ただし、EGFR 遺伝子の一部の変異は、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブなどのチロシンキナーゼ阻害剤に対する NSCLC の感受性を高める可能性があります。 その結果、NSCLC 細胞のゲノムにおける分子変異の検索は、臨床的に進行した NSCLC 患者にとって以前から興味深いものでした。

最近、いくつかの研究は、NSCLC の変異 EGFR 状態が、従来の生検によって得られた腫瘍組織とリキッドバイオプシーによって収集された ctDNA との間で鋭く相関していたことを示しています。

これらの結果は、NSCLC ctDNA の研究に LB を使用することを奨励する有望なデータを提供します。 ただし、これらのデータを確認するには、いくつかの実験が必要です。

そのため、CONCORDE 臨床試験では、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価します。 EGFR の状態は、化学療法を受けていない肺癌患者のリアルタイム PCR (rtPCR)、デジタル PCR (dPCR)、および次世代シーケンシング (NGS) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 転移性肺がん
  • あり: - EGFR遺伝子変異
  • または、習慣性の突然変異の予測因子が少なくとも 2 つある (女性、非喫煙または禁煙歴 > 3 年、アジア人、肺腺癌)
  • ファーストライン治療の対象
  • パフォーマンスステータス≦3
  • 利用可能な腫瘍サンプルまたは生検に到達可能な腫瘍
  • 十分な説明と署名付きの同意を得た上で
  • 国家社会保障制度への加入

除外基準:

  • イニシャルサンプルの数か月前の放射線治療
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -同意を与えることができない、または同意を与えることを望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究手順
臨床試験。 リキッドバイオプシー。 診断検査（生検と画像）。 ファーストライン治療。 腫瘍評価。 生検
手順：臨床検査
治療開始前に臨床検査を実施
手順：リキッドバイオプシー
リキッドバイオプシーは、ベースライン時および病勢進行まで化学療法の3サイクルごとに実施されます
手順：診断検査
診断検査 (生検および画像検査) は、以前に行われていないか、不完全に行われている場合、ベースラインで行われます。
薬：ファーストライン治療
一次化学療法（化学療法またはEGFR標的療法）は、病状が進行するまで実施されます。
他の名前：
  • 一次化学療法
手順：腫瘍評価
腫瘍の評価は、化学療法の3サイクルごとに行われます
生物学的：生検
EGFRの変異が腫瘍DNAで検出された場合、生検は研究の最後に、疾患の進行後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関。診断時。 NGS。
時間枠：ベースライン
変異EGFR患者向け。 診断時の次世代シーケンシングにより、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関。診断時。 rtPCR。
時間枠：ベースライン
変異EGFR患者向け。 診断時のリアルタイム PCR により、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価します。
ベースライン
腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関。診断時。 dPCR。
時間枠：ベースライン
変異EGFR患者向け。 診断時にデジタル PCR により、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価します。
ベースライン
腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関。病気の進行時。 NGS。
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
変異EGFR患者向け。 疾患進行時の次世代シーケンシングにより、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価します。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関。病気の進行時。 rtPCR。
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
変異EGFR患者向け。 疾患進行時の rtPCR により、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価します。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関。病気の進行時。 dPCR。
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
変異EGFR患者向け。 疾患進行時の dPCR により、腫瘍生検後に決定された EGFR 変異状態とリキッドバイオプシー後に分析された EGFR 変異状態との相関関係を評価します。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
予測因子を有する患者における発癌性変異の発生率
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
これらの突然変異の臨床的予測因子を持つ集団における発癌性突然変異の発生率を評価すること。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
EGFR ターゲティング療法による治療中の ctDNA の予測値。
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
EGFR標的療法による治療中の変異ctDNAの予測値を評価すること。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
CtDNA の変異と腫瘍生検。
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
病気の進行が証明された時点で、ctDNA および腫瘍生検で治療抵抗性につながる変異を検索する
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAの変異
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
リキッドバイオプシーで変異を早期に検出する。 次世代シーケンシングにより、治療抵抗性につながる変異を早期に特定する。
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
腫瘍グレードと耐性の発現パターン
時間枠：ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間
治療中の反復サンプリングにより、腫瘍のグレードと治療抵抗性を予測する発現パターンを特定する
ベースラインから疾患の進行まで、最大 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Oscar Lambret

協力者

University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Kotecki Nuria, MD、Centre Oscar Lambret
  • 主任研究者：Cortot Alexis, Pr、CHRU Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月7日

一次修了 (実際)

2021年4月13日

研究の完了 (実際)

2021年4月13日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CONCORDE-1510
  • 2015-A01744-45 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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