アレクチニブ誘発性内分泌毒性 (TOSS-ALK)
ALK陽性進行性NSCLC患者におけるアレクチニブ誘発性内分泌毒性：観察研究
調査の概要
詳細な説明
男性患者 (コホート A ～ C)。 治療開始から 8 週間後（T1）、最初の内分泌評価と同じ時期に、男性の性腺機能低下症の検証されたスクリーニング評価である加齢男性のアンドロゲン欠乏症（ADAM）質問表（補足、SD1）を使用して、アンドロゲン欠乏症の症状を評価しました。成人男性[15]。 次に、最長 3 年間の定期的な診療中に (臨床的に適切であると考えられる場合) アンケートを 12 週間ごとに収集しました。 アンケートへの回答は、性腺機能低下症の可能性があると考えられました（つまり、 陽性）、患者が少なくとも 1 つの主要な症状（性欲の喪失および/またはインポテンス、質問 1 および 7）または少なくとも 3 つの軽度の症状を報告した場合。 ADAM アンケートで性腺機能低下症が疑われた場合、ホルモン検査が再度実施され、異常な結果が得られた場合には患者は内分泌科のアンドロロジーユニットに紹介されました。 アンドロロジーの診察には、身体検査、精巣と陰嚢の超音波検査、病歴、ホルモン検査の検討が含まれていました。テストステロン補充剤や勃起不全の治療薬が処方された場合、性腺機能低下症の症状に対する全体的な有効性（改善したかどうか）が男性専門医によって評価され、次回の腫瘍科受診時にチェックされました。
女性患者（コホート B）。 治療開始から 8 週間後 (T1)、最初の内分泌評価と同じ時期に、EORTC QLQ - BR23 および FACT-B (バージョン 4) アンケートを使用して、閉経状態に応じた性機能障害の症状を評価しました。 臨床的に重大な婦人科症状および/または閉経状態に関連した性ホルモン軸の異常な結果の場合、患者は内分泌科医と婦人科医による学際的な評価を受けることになった。 学際的な評価には、身体検査および婦人科検査、骨盤超音波検査、病歴、ホルモン検査の検討が含まれます。内分泌/婦人科機能障害の診断と治療、および処方された治療/介入は病歴に報告され、次回の腫瘍科訪問時に確認される
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性NSCLC（ANSCLC） ALK+ NSCLCの場合（コホートA〜B） 1a。 ALK 再構成は NGS および/または VENTANA ALK (D5F3) 免疫組織化学的アッセイによって確認されます 1b。 治療歴のない患者は、アレクチニブの標準用量 600 mg を 1 日 2 回経口投与する治療を受ける候補者
- 18歳から70歳までの患者
- 入学時に性的に活発であること
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 少なくとも2年以上レボチロキシン補充療法を受けている制御された甲状腺機能低下症（外科的または非外科的）を除く内分泌疾患の病歴
- 患者の報告結果や検査室の評価に影響を与えるがん関連または病状。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。
2a.性的活動を妨げたり、損なったりする可能性のあるがん関連の症状（例： 軟膜癌腫症、病的脊椎骨折、性腺転移、不安定な脊髄圧迫、制御不能な神経症状、手術合併症）
2b.慢性肝疾患またはホルモン補充療法の病歴（例： 前立腺がんに対するADT）
2c.以前に確認された化学療法誘発性性腺毒性から十分に回復していない参加者（例: シスプラチン）
2d。アヘン剤、抗不安薬、抗うつ薬、気分安定薬、ベータ遮断薬など、男性の性に対する影響が知られている薬物の慢性使用。 アテノロール）および高用量の利尿薬
2e.研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる精神障害または薬物乱用障害
2f。性機能および研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる重大な精神障害および/または高い苦痛レベル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
アレクチニブによる第一選択治療を受けているALK陽性ANSCLC男性患者
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コホート A および B に対する第一選択治療
他の名前：
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コホートB
アレクチニブによる第一選択治療を受けているALK陽性ANSCLC女性患者
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コホート A および B に対する第一選択治療
他の名前：
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コホートC
分子プロファイリングに従って第一選択治療を受けている男性のALK陰性ANSCLC患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なALK陽性における内分泌毒性の発生率
時間枠：治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）
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コホートAおよびBに含まれる患者の内分泌変化の割合
|
治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）
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男性ANSCLC患者における症候性性腺機能低下症の発生率
時間枠：治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）
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コホートAおよびCに含まれる男性患者における内分泌の変化および/または臨床的性機能障害の割合
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治療開始から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間（最長3年と評価）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4806
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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