超音波せん断波エラストグラフィによる胆道閉鎖症の疑いおよび既知の評価
2019年9月19日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究者らは、BA が疑われる / 既知の小児における米国のせん断波エラストグラフィ (SWE)、新しく利用可能な画像技術の使用を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、臨床症状で得られた肝臓の超音波せん断波速度測定値が、新生児胆汁うっ滞の設定で肝疾患の他の原因から胆道閉鎖症（BA）を区別できるかどうかを判断するための前向き多施設研究を計画しています。
研究者らはまた、臨床所見時または笠井氏の治療後最初の 1 年間に経時的に得られた肝臓の超音波せん断波速度測定値が、BA 患者の重要な長期転帰を予測できるかどうかを判断することも計画している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児胆汁うっ滞と BA が懸念される 他の肝疾患と比較 直接ビリルビンが全体の 20% 以上または 2 mg/dL 以上 生後 3 か月未満
説明
包含基準:
- 新生児胆汁うっ滞と BA が懸念される 他の肝疾患と比較 直接ビリルビンが全体の 20% 以上または 2 mg/dL 以上 生後 3 か月未満
除外基準:
- 親/保護者の同意を得ることができない。
- 研究で必要とされるフォローアップの訪問に戻ることができない（これらの患者は目的1に含まれますが、目的2には参加できません）。
- 他の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波肝せん断波速度を用いた胆道閉鎖症と他の肝疾患との鑑別（目的1）
時間枠：2年
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主要な結果の測定は、肝臓の超音波せん断波速度になります。
研究者は、胆道閉鎖症の子供の平均肝臓せん断波速度測定値を他の肝疾患と比較します。
胆道閉鎖症を診断するための超音波の感度と特異性は、複数のせん断波速度カットオフ値を使用して決定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波肝せん断波速度を用いた胆道閉鎖症患者の長期臨床転帰の予測（目的2）
時間枠：6年間
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経時的な肝臓のせん断速度の変化は、胆道閉鎖症の子供と他の肝疾患の子供との間で比較され、違いが重要な臨床転帰を予測するかどうかを判断します。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dillman, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。