Évaluation par élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores de l'atrésie biliaire suspectée et connue
19 septembre 2019 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Les chercheurs prévoient d'étudier l'utilisation de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) aux États-Unis, une technologie d'imagerie nouvellement disponible, chez les enfants atteints d'un BA suspecté/connu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient une étude prospective multicentrique pour déterminer si les mesures de la vitesse des ondes de cisaillement des ultrasons hépatiques acquises lors de la présentation clinique peuvent discriminer l'atrésie biliaire (AB) des autres causes de maladie du foie dans le cadre de la cholestase néonatale.
Les chercheurs prévoient également de déterminer si les mesures de la vitesse des ondes de cisaillement des ultrasons hépatiques acquises lors de la présentation clinique ou longitudinalement au cours de la première période d'un an après Kasai peuvent prédire des résultats importants à long terme chez les patients BA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cholestase néonatale avec préoccupation pour BA vs. autre maladie hépatique bilirubine directe > 20 % du total ou ≥ 2 mg/dL âge < 3 mois
La description
Critère d'intégration:
- cholestase néonatale avec préoccupation pour BA vs. autre maladie hépatique bilirubine directe > 20 % du total ou ≥ 2 mg/dL âge < 3 mois
Critère d'exclusion:
- incapacité d'obtenir le consentement des parents/tuteurs.
- incapacité à revenir pour les visites de suivi requises par l'étude (ces patients seront inclus dans l'objectif 1, mais ne pourront pas participer à l'objectif 2).
- aucun autre critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Discrimination de l'atrésie biliaire d'autres maladies du foie à l'aide de la vitesse d'onde de cisaillement du foie par ultrasons (objectif 1)
Délai: 2 années
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Le critère de jugement principal sera la vitesse des ondes de cisaillement ultrasonores du foie.
Les chercheurs compareront les mesures moyennes de la vitesse des ondes de cisaillement du foie chez les enfants atteints d'atrésie des voies biliaires à d'autres maladies du foie.
La sensibilité et la spécificité des ultrasons pour le diagnostic de l'atrésie des voies biliaires seront déterminées à l'aide de plusieurs valeurs de coupure de la vitesse des ondes de cisaillement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédire les résultats cliniques à long terme chez les patients atteints d'atrésie des voies biliaires en utilisant la vitesse des ondes de cisaillement du foie par ultrasons (objectif 2)
Délai: 6 ans
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L'évolution de la vitesse de cisaillement du foie au fil du temps sera comparée entre les enfants atteints d'atrésie des voies biliaires et d'autres maladies du foie afin de déterminer si les différences prédisent des résultats cliniques importants.
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-7320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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