Ultraschall-Scherwellen-Elastographie-Auswertung bei vermuteter und bekannter Gallengangsatresie
19. September 2019 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die Forscher planen, die Anwendung der US-Scherwellen-Elastographie (SWE), einer neu verfügbaren Bildgebungstechnologie, bei Kindern mit vermutetem/bekanntem BA zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen eine prospektive, multizentrische Studie, um festzustellen, ob die Scherwellengeschwindigkeitsmessungen mit Leber-Ultraschall, die bei der klinischen Präsentation erfasst wurden, eine Gallenatresie (BA) von anderen Ursachen einer Lebererkrankung im Rahmen einer neonatalen Cholestase unterscheiden können.
Die Forscher planen auch zu bestimmen, ob Leber-Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeitsmessungen, die bei der klinischen Präsentation oder im Längsschnitt während des ersten einjährigen Zeitraums nach Kasai erfasst wurden, wichtige langfristige Ergebnisse bei BA-Patienten vorhersagen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
neonatale Cholestase mit Sorge um BA im Vergleich zu anderen Lebererkrankungen direktes Bilirubin > 20 % des Gesamt- oder ≥ 2 mg/dl Alter < 3 Monate
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neonatale Cholestase mit Sorge um BA im Vergleich zu anderen Lebererkrankungen direktes Bilirubin > 20 % des Gesamt- oder ≥ 2 mg/dl Alter < 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen.
- Unfähigkeit, zu den von der Studie geforderten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren (diese Patienten werden in Ziel 1 aufgenommen, können aber nicht an Ziel 2 teilnehmen).
- keine weiteren Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgrenzung der Gallengangsatresie von anderen Lebererkrankungen mittels Ultraschall mit Leberscherwellengeschwindigkeit (Ziel 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Ergebnismaß wird die Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeit der Leber sein.
Die Forscher werden die Messungen der mittleren Leberscherwellengeschwindigkeit bei Kindern mit Gallengangsatresie mit anderen Lebererkrankungen vergleichen.
Sensitivität und Spezifität des Ultraschalls für die Diagnose von Gallengangsatresie werden anhand mehrerer Scherwellen-Cutoff-Werte bestimmt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage langfristiger klinischer Ergebnisse bei Patienten mit Gallengangsatresie unter Verwendung der Ultraschall-Scherwellengeschwindigkeit der Leber (Ziel 2)
Zeitfenster: 6 Jahre
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Die zeitliche Veränderung der Leberschergeschwindigkeit wird zwischen Kindern mit Gallengangsatresie und anderen Lebererkrankungen verglichen, um festzustellen, ob die Unterschiede wichtige klinische Ergebnisse vorhersagen.
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-7320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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