Avaliação de Elastografia por Ultrassom Shear Wave de Atresia Biliar Suspeita e Conhecida
19 de setembro de 2019 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Os investigadores planejam investigar o uso da elastografia por ondas de cisalhamento (SWE), uma tecnologia de imagem recém-disponível, em crianças com suspeita/conhecida AB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam um estudo multicêntrico prospectivo para determinar se as medições de velocidade de onda de cisalhamento de ultrassom do fígado adquiridas na apresentação clínica podem discriminar a atresia biliar (AB) de outras causas de doença hepática no cenário de colestase neonatal.
Os pesquisadores também planejam determinar se as medições de velocidade de onda de cisalhamento de ultrassom hepático adquiridas na apresentação clínica ou longitudinalmente durante o primeiro período de um ano após o Kasai podem prever resultados importantes a longo prazo em pacientes com BA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
colestase neonatal com preocupação para AB vs. outra doença hepática bilirrubina direta >20% do total ou ≥2 mg/dL idade <3 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- colestase neonatal com preocupação para AB vs. outra doença hepática bilirrubina direta >20% do total ou ≥2 mg/dL idade <3 meses
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter o consentimento dos pais/responsáveis.
- incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento conforme exigido pelo estudo (esses pacientes serão incluídos no objetivo 1, mas não poderão participar do objetivo 2).
- nenhum outro critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Discriminação de atresia biliar de outras doenças hepáticas usando velocidade de onda de cisalhamento do fígado por ultrassom (objetivo 1)
Prazo: 2 anos
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A medida de resultado primário será a velocidade da onda de cisalhamento do fígado por ultrassom.
Os investigadores irão comparar as medições da velocidade média da onda de cisalhamento do fígado em crianças com atresia biliar com outras doenças hepáticas.
A sensibilidade e a especificidade do ultrassom para o diagnóstico de atresia biliar serão determinadas usando múltiplos valores de corte de velocidade de onda de cisalhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de resultados clínicos de longo prazo em pacientes com atresia biliar usando velocidade de onda de cisalhamento hepática por ultrassom (objetivo 2)
Prazo: 6 anos
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A mudança na velocidade de cisalhamento do fígado ao longo do tempo será comparada entre crianças com atresia biliar versus outras doenças hepáticas, a fim de determinar se as diferenças predizem resultados clínicos importantes.
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-7320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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