Ultradźwiękowa ocena elastografii fali ścinającej podejrzewanej i znanej atrezji dróg żółciowych
19 września 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badacze planują zbadać zastosowanie amerykańskiej elastografii fali ścinającej (SWE), nowo dostępnej technologii obrazowania, u dzieci z podejrzeniem/rozpoznanym BA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują prospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu ustalenia, czy pomiary prędkości fali ścinającej ultrasonografii wątroby uzyskane podczas prezentacji klinicznej mogą odróżnić atrezję dróg żółciowych (BA) od innych przyczyn choroby wątroby w przebiegu cholestazy noworodków.
Badacze planują również ustalić, czy pomiary prędkości fali ścinającej ultrasonografii wątroby uzyskane podczas prezentacji klinicznej lub podłużnie w ciągu pierwszego roku po Kasai mogą przewidzieć ważne długoterminowe wyniki u pacjentów z BA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
cholestaza noworodkowa z obawą o BA vs. inne choroby wątroby bilirubina bezpośrednia >20% całkowitej lub ≥2 mg/dl wiek <3 miesiące
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cholestaza noworodkowa z obawą o BA vs. inne choroby wątroby bilirubina bezpośrednia >20% całkowitej lub ≥2 mg/dl wiek <3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- brak możliwości uzyskania zgody rodzica/opiekuna prawnego.
- niemożność powrotu na wizyty kontrolne wymagane przez badanie (tacy pacjenci zostaną włączeni do celu 1, ale nie będą mogli uczestniczyć w celu 2).
- żadnych innych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odróżnienie zarośnięcia dróg żółciowych od innych chorób wątroby za pomocą ultrasonograficznej prędkości fali poprzecznej wątroby (Cel 1)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku będzie szybkość ultradźwiękowej fali ścinającej w wątrobie.
Badacze porównają średnie pomiary prędkości fali ścinającej wątroby u dzieci z atrezją dróg żółciowych z innymi chorobami wątroby.
Czułość i swoistość ultrasonografii w diagnostyce zarośnięcia dróg żółciowych zostanie określona za pomocą wielu wartości granicznych prędkości fali ścinającej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie długoterminowych wyników klinicznych u pacjentów z atrezją dróg żółciowych przy użyciu ultrasonograficznej prędkości fali poprzecznej wątroby (cel 2)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmiana szybkości ścinania wątroby w czasie zostanie porównana między dziećmi z atrezją dróg żółciowych a innymi chorobami wątroby w celu ustalenia, czy różnice przewidują ważne wyniki kliniczne.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-7320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .