Ultralyd skjærbølgeelastografi Evaluering av mistenkt og kjent biliær atresi
19. september 2019 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Etterforskerne planlegger å undersøke bruken av US shear wave elastography (SWE), en nylig tilgjengelig bildeteknologi, hos barn med mistenkt/kjent BA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne planlegger en prospektiv multisenterstudie for å avgjøre om skjærbølgehastighetsmålinger av leverultralyd som er oppnådd ved klinisk presentasjon, kan skille biliær atresi (BA) fra andre årsaker til leversykdom i sammenheng med neonatal kolestase.
Etterforskerne planlegger også å avgjøre om lever-ultralyd-skjærbølgehastighetsmålinger oppnådd ved klinisk presentasjon eller langsgående i løpet av den første ettårsperioden etter Kasai kan forutsi viktige langsiktige utfall hos BA-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital/Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
neonatal kolestase med bekymring for BA vs. annen leversykdom direkte bilirubin >20 % av total eller ≥2 mg/dL alder <3 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- neonatal kolestase med bekymring for BA vs. annen leversykdom direkte bilirubin >20 % av total eller ≥2 mg/dL alder <3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å innhente samtykke fra foreldre/foresatte.
- manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som kreves av studien (disse pasientene vil bli inkludert i mål 1, men vil ikke kunne delta i mål 2).
- ingen andre eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminering av biliær atresi fra andre leversykdommer ved bruk av ultralyd leverskjærbølgehastighet (Mål 1)
Tidsramme: 2 år
|
Det primære utfallsmålet vil være ultralydskjærbølgehastighet i leveren.
Forskerne vil sammenligne gjennomsnittlig leverskjærbølgehastighetsmålinger hos barn med biliær atresi med andre leversykdommer.
Sensitivitet og spesifisitet av ultralyd for diagnostisering av biliær atresi vil bli bestemt ved å bruke flere grenseverdier for skjærbølgehastighet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi langsiktige kliniske utfall hos biliær atresipasienter ved bruk av ultralyd leverskjærbølgehastighet (mål 2)
Tidsramme: 6 år
|
Endring i skjærhastighetslever over tid vil bli sammenlignet mellom barn med biliær atresi versus andre leversykdommer for å avgjøre om forskjeller predikerer viktige kliniske utfall.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Dillman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-7320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .